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NBTXR3 mit oder ohne Cetuximab bei LA-HNSCC

4. Juni 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Eine Phase-3-Studie zu NBTXR3, aktiviert durch die Wahl des Prüfarztes zwischen Strahlentherapie allein oder Strahlentherapie in Kombination mit Cetuximab für platinbasierte Chemotherapie-ungeeignete ältere Patienten mit LA-HNSCC

Dies ist eine globale, unverblindete, randomisierte, 2-armige Phase-3-Studie (Zulassungsstadium) nach Wahl des Prüfers zur Untersuchung der Wirksamkeit/Leistung und Sicherheit von NBTXR3/RT ± Cetuximab im Vergleich zu RT ± Cetuximab bei behandlungsnaiven, für Platin nicht geeigneten Patienten , ältere Teilnehmer mit LA-HNSCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, unverblindete, randomisierte, 2-armige Phase-3-Studie (Zulassungsstadium) nach Wahl des Prüfers zur Untersuchung der Wirksamkeit/Leistung und Sicherheit von NBTXR3/RT ± Cetuximab im Vergleich zu RT ± Cetuximab bei behandlungsnaiven, für Platin nicht geeigneten Patienten , ältere Teilnehmer mit LA-HNSCC.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von ≤28 Tagen einem Screening-Assessment unterzogen, um die Eignung zu bestimmen. Eine primäre Tumorläsion, die für eine intratumorale Injektion geeignet ist, wie vom Prüfarzt festgestellt

Geeignete Teilnehmer werden nach Wahl des Prüfarztes mit RT allein oder RT in Kombination mit Cetuximab behandelt. Nach der Wahl des Ermittlers werden die Teilnehmer am Tag im Verhältnis 1:1 randomisiert:

  • Arm A: NBTXR3, als intratumorale/intranodale Injektion, aktiviert nach Wahl des Prüfarztes von RT allein oder RT in Kombination mit Cetuximab
  • Arm B: RT allein oder RT in Kombination mit Cetuximab nach Wahl des Prüfarztes

Alle Teilnehmer (Arm A und Arm B) erhalten 70 Gy in 35 Fraktionen über einen Zeitraum von 7 Wochen.

Ein EOT-Besuch wird 4 Wochen nach Abschluss der RT durchgeführt. Nachsorgeuntersuchungen beginnen 12 Wochen nach Abschluss der RT und werden 2 Jahre lang alle 12 Wochen und danach alle 24 Wochen bis zum Tod fortgesetzt; der Teilnehmer ist für die Nachverfolgung verloren; Widerruf der Einwilligung; oder am Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die eine weitere Krebstherapie gegen die Studienkrankheit erhalten haben und/oder eine Krankheitsprogression/-rezidiv hatten, werden nur für Überlebensinformationen nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380 472
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Rekrutierung
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • Fortaleza, Brasilien, 60336 232
        • Rekrutierung
        • Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
      • Ipatinga, Brasilien, 35160 158
        • Rekrutierung
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Jaú, Brasilien, 17210120
        • Rekrutierung
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasilien, 86015 520
        • Rekrutierung
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Abgeschlossen
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekrutierung
        • Grupo Oncoclinicas - Botafogo
      • Salvador, Brasilien, 41950 640
        • Rekrutierung
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
      • Vitória, Brasilien, 29043 260
        • Rekrutierung
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Abgeschlossen
        • MHAT Uni Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Abgeschlossen
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  • China
      • Bengbu, China, 233004
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Abgeschlossen
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Dongguan, China, 523109
        • Rekrutierung
        • Dongguan People s Hospital
      • Fuzhou, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Abgeschlossen
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Medical University Affiliated Oncology Hospital
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, China, 276002
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
      • Liuzhou, China, 545006
        • Rekrutierung
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanchang, China, 330029
        • Abgeschlossen
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 223800
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210009
        • Abgeschlossen
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530000
        • Rekrutierung
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Qingdao, China, 266003
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Abgeschlossen
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110042
        • Abgeschlossen
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenzhen, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, China, 50011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • Abgeschlossen
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, China, 30013
        • Abgeschlossen
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • Abgeschlossen
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xuzhou, China, 221000
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Abgeschlossen
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Deutschland, 81675
        • Abgeschlossen
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Abgeschlossen
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte contre le Cancer Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Abgeschlossen
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Abgeschlossen
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • CLCC - Centre Henri Becquerel
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier de Valenciennes Hopital Jean Bernard
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrutierung
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd Batumi
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekrutierung
        • JSC Vian Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekrutierung
        • Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Abgeschlossen
        • Todua Clinic
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Abgeschlossen
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Rekrutierung
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Chennai, Indien, 600035
        • Abgeschlossen
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Madurai, Indien, 625107
        • Abgeschlossen
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delh, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, Indien, 411 001
        • Abgeschlossen
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Rekrutierung
        • HCG cancer center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Abgeschlossen
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Abgeschlossen
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Abgeschlossen
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Abgeschlossen
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Abgeschlossen
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Abgeschlossen
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Philippinen
      • Las Piñas, Philippinen, 1742
        • Abgeschlossen
        • University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Abgeschlossen
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Philippinen, 1600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Medical City
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Abgeschlossen
        • St. Luke's Medical Center
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Abgeschlossen
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Abgeschlossen
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1998050
        • Rekrutierung
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Abgeschlossen
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekrutierung
        • Uls Gaia Espinho
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Abgeschlossen
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Abgeschlossen
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Abgeschlossen
        • Vojnomedicinska Akademija
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Abgeschlossen
        • Institute of Oncology of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Abgeschlossen
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Abgeschlossen
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan Deoncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Abgeschlossen
        • Hospitales Universitarios San Roque En Las Palmas de Gran Canaria Centro Oncologico Integral Canario
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Abgeschlossen
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Abgeschlossen
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Bei Qu, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20442
        • Rekrutierung
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Abgeschlossen
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Onkoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Abgeschlossen
        • Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Abgeschlossen
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Rekrutierung
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Abgeschlossen
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Rekrutierung
        • Richmond University Medical Center
        • Kontakt:
          • Shanmugappiriya Sivarajah
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Macon Joan Brock Virginia Health Sciences Eastern Virginia Medical Group at Old Dominion University
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Abgeschlossen
        • Medizinische Universitat Graz
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Alter ≥65 Jahre
  • Durch Biopsie bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC) der Mundhöhle, des Oropharynx, des supraglottischen Larynx oder des Hypopharynx (archivierte Biopsien sind zulässig); Wenn keine Biopsien verfügbar sind, muss eine neue Biopsie entnommen werden, um das SCC zu bestätigen
  • Bei Teilnehmern mit Oropharynxkrebs muss der Status des humanen Papillomavirus (HPV) p16 bekannt sein
  • Tumorkategorien T3-T4 beliebig N oder T2, wenn ≥N2 gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Hat eine primäre Tumorläsion, die für eine intratumorale Injektion geeignet ist, wie vom Prüfarzt festgestellt

  • Nicht berechtigt, eine platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung von LA HNSCC zu erhalten, wie definiert durch mindestens eine der folgenden Eigenschaften:

    1. Alter ≥75 Jahre
    2. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 und < 50 ml/min (berechnet von Cockcroft und Gault)
    3. Hörverlust oder Tinnitus Grad ≥2
    4. Periphere Neuropathie Grad ≥ 2
    5. ECOG = 2
    6. Klasse III der New York Heart Association (NYHA).
  • Muss in der Lage sein, RT mit kurativer Absicht zu tolerieren, wie vom Studienprüfer festgelegt.
  • Zugänglich für eine definitive Behandlung mit RT. Teilnehmer mit einem Mundhöhlenkrebs sollten nicht für die primäre Standardbehandlung, die eine Operation ist, in Frage kommen, und die Entscheidung für eine endgültige Behandlung mit RT erfordert eine Konsultation mit dem Kopf- und Halschirurgen und dem multidisziplinären Tumorgremium des Standorts.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Lebenserwartung ≥6 Monate

  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion beim Screening wie definiert durch:

    1. Hämoglobin >9,0 g/dl
    2. Thrombozytenzahl >100.000 Zellen/mm3
    3. Leukozyten >3000 Zellen/mm3
    4. Absolute Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/mm3
    5. Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN
    7. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin, und wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN beträgt, kann der Teilnehmer berechtigt sein)
    8. Gesamtserummagnesium innerhalb normaler Bereiche (1,7-2,2 mg/dl oder 0,85 bis 1,10 mmol/l), wenn der Teilnehmer ein Kandidat für eine Cetuximab-Behandlung gemäß der Wahl des Ermittlers vor der Randomisierung ist

Ausschlusskriterien:

  • HNSCC-Kategorie T1, T2N0, T2N1 oder M1 gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer Staging Manual (AJCC v8)
  • Hat eine vorherige antineoplastische systemische Therapie oder Intervention (einschließlich pharmakologischer - sowohl vermarkteter als auch in der Erprobung befindlicher - RT oder Operation) zur Behandlung von HNSCC erhalten
  • Teilnehmer mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen Grad 3 oder 4 auf Cetuximab und Teilnehmer mit bekannter früherer oder anhaltender interstitieller Lungenerkrankung müssen gemäß der Wahl des Prüfarztes vor der Randomisierung als Kandidat für die Cetuximab-Behandlung ausgeschlossen werden (diese Teilnehmer können weiterhin nur für die Studie in Frage kommen). wenn RT allein vom Prüfarzt vor der Randomisierung gewählt wird)
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Chronisch andauernde aktive Hepatitis-B- oder chronisch andauernde aktive Hepatitis-C-Infektion, wie in den Richtlinien der AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)/EASL (European Association for the Study of the Liver) definiert
  • Lokal regional rezidivierende HNSCC, die zuvor mit Chemotherapie und/oder RT behandelt wurden, sind für die Studie nicht geeignet
  • Ulzerationen oder andere Merkmale, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko schwerer Tumorblutungen erhöhen können
  • Plattenepithelkarzinome mit Ursprung im Nasopharynx oder den Nasennebenhöhlen, aus der Speicheldrüse oder der Schilddrüse oder nicht-plattenepitheliale Histologie (z. B. Melanom oder neuroendokrines Karzinom) oder Plattenepithelkarzinom unbekannter primärer Herkunft
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Schrittmacher)
  • dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association <6 Monate vor dem Screening
  • Eine schwangere oder stillende Frau oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit der unterzeichneten ICF bis 150 Tage nach der letzten Cetuximab-Dosis/RT-Fraktion. Eine Frau, die ≥ 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril ist, gilt nicht als gebärfähig.
  • Fortlaufender Verzehr von Arekanüssen (Betelnuss) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Jede Bedingung dafür wäre nach Ansicht des Ermittlers nicht im besten Interesse der Person (z. B. gefährdet das Wohlbefinden des Teilnehmers) oder könnte die im Protokoll/CIP festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen, einschließlich Themen unter rechtlichem Schutz
  • Proband, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)
JNJ-90301900 (NBTXR3), als intratumorale/intranodale Injektion, aktiviert durch Wahl des Prüfers von RT allein oder RT in Kombination mit Cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) wird in einer Dosis von 33% des Gesamttumorvolumens verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT): 70 Gray in 35 Fraktionen über einen Zeitraum von 7 Wochen.
Arzneimittel: Cetuximab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: JNJ-90301900 (NBTXR3)
Aufhängung von inerten, kristallinen Hafniumoxidpartikeln, die zur Erzeugung von Sauerstoff -freien Radikalen entwickelt wurden, um Krebszellen nach der Aktivierung durch ionisierende Strahlung zu zerstören.
Andere Namen:
  • NBTXR3
  • Funktionalisierte Hafniumoxid-Nanopartikel
Aktiver Komparator: Arm B: RT allein oder RT in Kombination mit Cetuximab
Wahl des Prüfarztes: RT allein oder RT in Kombination mit Cetuximab.
Strahlung: Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT): 70 Gray in 35 Fraktionen über einen Zeitraum von 7 Wochen.
Arzneimittel: Cetuximab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf unabhängiger zentraler Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: 30 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur lokoregionalen Progression (einschließlich Rezidiv), Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Local-regional control
Zeitfenster: 48 Monate nach der ersten randomisierten Teilnehmenden
Zeit bis zur lokoregionären Progression: Zeit von der Randomisierung bis zur lokoregionären Progression (einschließlich Rezidiv) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
48 Monate nach der ersten randomisierten Teilnehmenden
Digitale Fernkontrolle
Zeitfenster: 48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Zeit bis zur Fernprogression: Zeit von der Randomisierung bis zur Fernprogression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt.
48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Lebensqualität im Zeitverlauf - QLQ H&N35
Zeitfenster: 48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitlichen Verlauf von Symptomen, Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) für Kopf- und Halskrebs (QLQ H&N35).
48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Lebensqualität im Zeitverlauf - EQ 5D 5L
Zeitfenster: 48 Monate nach erster randomisierter Teilnehmer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf bei Symptomen, Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität mittels des 5-stufigen EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) Instruments.
48 Monate nach erster randomisierter Teilnehmer
Sicherheit während der Studiendauer - UE
Zeitfenster: 48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Nebenwirkungen (AEs).
48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Rate of complete response (CR)+partial response (PR) [RESIST 1.1].
48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: 48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Zeit von CR oder PR bis zur Krankheitsprogression, eindeutigen klinischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Kopf- und Halskrebs spezifisches ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Zeit von der Randomisierung bis zur lokoregionalen Progression (einschließlich Rezidiv), Fernprogression oder kopf-Halstumor-bedingtem Tod, gemäß RECIST 1.1, je nachdem, was zuerst eintritt.
48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Kopf-Hals-Krebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod im Zusammenhang mit Kopf-Hals-Krebs.
48 Monate nach dem ersten randomisierten Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc Clinical trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NANORAY-312 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-520386-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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