- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04893746
TWK10 verbessert die Muskelmasse und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Erwachsenen
8. Juli 2021 aktualisiert von: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 verbessert die Muskelmasse und die funktionelle Leistung bei gebrechlichen älteren Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Es sollte die Wirkung von "Lactobacillus plantarum TWK10 (im Folgenden als TWK10 bezeichnet)", hergestellt von synbiotech Biotechnology Co., Ltd., auf die Linderung und Verbesserung des Alterns und schwächender Krankheiten älterer Menschen untersucht werden.
Methoden: Es wird erwartet, dass 55-85-jährige Senioren, die von der Clinical Frailty Scale (CFS) als schwächende Krankheitsgrade 1 bis 4 eingestuft werden, als Versuchspersonen dieser Studie rekrutiert werden.
Alle Probanden wurden nach dem Prinzip der ausgewogenen Reihenfolge der Gebrechlichkeitsgrade in drei Gruppen eingeteilt, nämlich (1) Placebo-Gruppe (Placebo-Gruppe, durchschnittlich 77,4 Jahre alt), (2) Gruppe mit TWK10-Probiotika-Supplementierung mit 2x1010 KBE/Tag-Dosis (TWK10-L ) Gruppe, durchschnittlich 77,1 Jahre alt), (3) Gruppe ergänzt mit probiotischer TWK10-Dosis von 6 x 1010 KBE/Tag (TWK10-H-Gruppe, durchschnittlich 79,0 Jahre alt).
Das Experiment wurde 24 aufeinanderfolgende Wochen lang ergänzt, und vor der Ergänzung wurden 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, der Ganzkörperzusammensetzungs- und Knochendichtetest sowie der funktionelle Fitnesstest nacheinander durchgeführt.
Die Items umfassen: 3-Meter-Gehen (Beurteilung des Gleichgewichts und des Gangs), 10-Meter-Gehen, 30-Sekunden-Sit-Ups und Änderungen der maximalen Griffstärke der linken und rechten Hand.
Ergebnisse: Die experimentellen Daten zeigten, dass im Funktionstest die Ergänzung der TWK10-H-Gruppe die 3-m-Gangbalance, das 10-m-Gehen und die Muskelkraft der unteren Extremitäten (30-Sekunden-Sit-ups) im Funktionstest signifikant verbesserte.
In Bezug auf Körperzusammensetzung und Knochendichte kann TWK10-H die relative Muskelmasse nach 18-wöchiger Supplementierung signifikant erhöhen.
Schlussfolgerung: Diese Studie bestätigte, dass die Supplementierung von Lactobacillus plantarum TWK10 für 18 aufeinanderfolgende Wochen die Verbesserung von Funktionstests für ältere Menschen signifikant fördern kann, wie z Muskelmasse.
Es hat die Wirkung, die Gebrechlichkeit und den Muskelschwund älterer Menschen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Gebrechlichkeitsskala (Clinical Frailty Scale, CFS) wird als Gebrechlichkeitsgrad 1 bis 4 bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Vom behandelnden Arzt diagnostiziert und bestätigt, dass es keinen Schlaganfall, Bluthochdruckpatienten und keine Kontraindikationen für körperliche Betätigung gibt
- Kann nicht selbstständig sitzen und stehen
- Langzeit-Antibiotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0x1010 KBE/Tag
|
EXPERIMENTAL: TWK10-L
Geringe Dosierung
|
Niedrige Dosis: 2x1010 KBE/Tag
|
EXPERIMENTAL: TWK10-H
Hohe Dosis
|
Hohe Dosis: 6x1010 KBE/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Griffstärke
Zeitfenster: alle 6 wochen
|
Verwenden Sie die bewaffnete Griffmaschine (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd., Niigata, Japan), um zu messen, halten Sie jede der linken und rechten Hände dreimal, bis sie schwach sind, und notieren Sie den Maximalwert
|
alle 6 wochen
|
3 Meter zu Fuß
Zeitfenster: alle 6 wochen
|
Verwenden Sie eine Pyramide, einen Stuhl und ein Maßband, um eine Entfernung von drei Metern zu messen, und bitten Sie die Testperson, vom Stuhl aufzustehen, um die Pyramide herumzugehen, sich hinzusetzen und die Zeit aufzuzeichnen
|
alle 6 wochen
|
30 Sekunden bis zum Sitzen
Zeitfenster: alle 6 wochen
|
Verwenden Sie eine Stoppuhr, um aufzuzeichnen, wie oft Sie in 30 Sekunden vom Stuhl aufstehen
|
alle 6 wochen
|
10 Meter zu Fuß
Zeitfenster: alle 6 wochen
|
Verwenden Sie eine Pyramide und ein Maßband, um eine Entfernung von zehn Metern zu messen, und bitten Sie die Testperson, vom Stuhl aufzustehen, um die Pyramide herumzugehen, sich hinzusetzen und die Zeit aufzuzeichnen
|
alle 6 wochen
|
Muskelmasse
Zeitfenster: alle 6 wochen
|
Verwenden Sie Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) für die No-Entry-Messung zur Bestimmung der Muskelmasse
|
alle 6 wochen
|
Fettanteil
Zeitfenster: alle 6 wochen
|
Verwenden Sie Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) für die No-Entry-Messung zur Bestimmung des Fettanteils
|
alle 6 wochen
|
Knochenmineraldichtetest
Zeitfenster: alle 6 wochen
|
Verwenden Sie Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) für die No-Entry-Messung zur Bestimmung der Knochenmineraldichte
|
alle 6 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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