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Wirksamkeit telemedizinischer Heimuntersuchungen zur Identifizierung und Reduzierung von Asthmaauslösern

16. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
In der Studie geht es um den Vergleich von Asthma-Heimuntersuchungen/-interventionen durch Telemedizin mit der alleinigen Bereitstellung von Aufklärung. Interactive Video (IAV) definiert Telemedizin. Es ermöglicht eine bidirektionale Kommunikation in Echtzeit mit sowohl akustischer als auch visueller Kommunikation zwischen dem Probanden und jemandem aus dem Studienteam. Es ähnelt der Verwendung von Face Time auf einem mobilen Gerät. Asthma-Heimuntersuchungen/-interventionen werden verwendet, um Dinge in einem Zuhause zu identifizieren, die Asthmasymptome verschlimmern können, sogenannte Auslöser. Die Reduzierung dieser Auslöser zu Hause kann Asthma verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie werden einigen Teilnehmern Hilfsmittel zur Verfügung gestellt, die dazu beitragen sollen, Auslöser im Haushalt zu reduzieren oder zu beseitigen. Ein Beispiel sind Hausstaubmilben. Hierbei handelt es sich um mikroskopisch kleine Insekten, die in jedem Haushalt zu finden sind, mit bloßem Auge nicht sichtbar sind und Asthmasymptome verschlimmern. Ein Teil der Studie umfasst das Sammeln von zwei Staubproben zu Hause, um die Hausstaubmilbenkonzentration zu Beginn und am Ende der Studie zu überprüfen. Diese Studie könnte dabei helfen, zu klären, ob telemedizinische Heimbeurteilungen bei der Senkung der Hausstaubmilbenkonzentration und der Verbesserung der Asthmasymptome eines Kindes besser funktionieren als Aufklärung allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 5 Jahre und ≤ 18 Jahre
  2. Eine Diagnose von anhaltendem Asthma gemäß den Kriterien der nationalen Leitlinien haben1
  3. Der Patient wird in der Grundversorgung des Arkansas Children's Hospital (ACH) in Patienten- und/oder Spezialkliniken betreut
  4. Der Patient hatte in den 12 Monaten vor der Einschreibung mindestens eine oder mehrere akute Asthma-Exazerbationen, die zu einem Besuch in der Notaufnahme, einer Krankenhauseinweisung oder einer Verschreibung systemischer Steroide führten
  5. Englischsprachige Teilnehmer/Eltern
  6. Zugriff auf WLAN, Smartphone oder Mobilgerät (Tablet)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <5 oder >18 Jahre
  2. Nicht englischsprachige Teilnehmer/Eltern
  3. Patienten, die keine primäre und/oder Asthma-Spezialversorgung oder stationäre Behandlung am ACH erhalten
  4. Unfähigkeit des Patienten oder seiner Familie, an der TM-Bewertung teilzunehmen, da kein Zugang zu WLAN, Smartphone oder Mobilgerät vorhanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin-Arm
Für die vorgeschlagene Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten TM-Heimbeurteilungen/Interventionen, die von einem geschulten Hausbesucher (HV) durchgeführt werden, oder eine Standardschulung zum Asthmaauslöser durch die HV. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip zu TM-Hausbeurteilungen/-interventionen zugeteilt werden, werden eine grundlegende Hausbeurteilung und zwei Nachuntersuchungen im Abstand von zwei Monaten durchführen. Bei den Besuchen werden das Vorhandensein potenzieller Asthmaauslöser im Haushalt und die Häufigkeit von Asthmasymptomen/-exazerbationen beurteilt. TM-Teilnehmer erhalten Schulungen und Materialien, die zur Reduzierung von Asthmaauslösern zu Hause erforderlich sind. Bei Nachuntersuchungen wird die Intervalländerung bei Vorliegen von Asthmaauslösern, die Veränderung der täglichen Asthmasymptome/-exazerbationen und die Beibehaltung der Bildung durch Teilnehmer/Familie beurteilt.
Sonstiges: Interaktives Video (IAV) Telemedizin
Interaktive Videobewertung von Asthmaauslösern zu Hause.
Aktiver Komparator: Standard der Pflegeerziehung
Für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip eine standardmäßige Asthmaaufklärung erhalten sollen, werden schriftliche und mündliche Informationen zur Identifizierung und Beseitigung potenzieller Asthmaauslöser zu Hause bereitgestellt, es wird jedoch keine formelle Beurteilung des Zuhauses durchgeführt, und die Teilnehmer in diesem Arm erhalten auch keine Materialien zur Auslöserreduzierung .
Verhalten: Standard der Pflegeerziehung
Aufklärung über die Erkennung und Beseitigung von Asthmaauslösern zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer signifikanten Veränderung der D. Pteronyssinus-Werte am Ende der Studienauswertung
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der D. pteronyssinus-Werte, die in den Häusern der Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende der Studie erhoben wurden, mit der Messung der Anzahl der Probanden mit einer signifikanten Veränderung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im ACT-Score zwischen Telemedizin- und Standard-of-Care-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Unterschiede in den ACT-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten zwischen den Telemedizin- und Standard-of-Care-Gruppen messen. Der Asthmakontrolltest (ACT) ist ein Test mit 5 Fragen (<12 Jahre) oder 7 Fragen (>/= 12 Jahre) zur Beurteilung der Asthmakontrolle. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 25. Die maximale Punktzahl beträgt 25 und eine Punktzahl von 19 oder weniger weist auf „nicht gut kontrolliertes“ Asthma hin.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen durch standardisierte Umfrage. Die Befragten wurden gefragt: „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Gesamterfahrung?“ und wurden auf einer Skala von „Völlig zufrieden“ bis „Überhaupt nicht zufrieden“ bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Pesek, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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