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Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS) bei der Behandlung von atypischer Endometriumhyperplasie

3. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS) bei der Behandlung von atypischer Endometriumhyperplasie: Eine Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das Uterusgewebe von Frauen, die ein intrauterines System zur Behandlung ihrer Endometriumhyperplasie erhalten, mit dem Uterusgewebe von Frauen zu vergleichen, die Megestrolacetat zur Behandlung ihrer Hyperplasie erhalten. Obwohl beide Methoden in der Praxis häufig verwendet werden, würden die Forscher gerne sehen, welche Auswirkungen jede Behandlung auf das Uterusgewebe hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung, ob das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System die gleiche Wirksamkeit wie die standardmäßige systemische Gestagentherapie (Megestrolacetat) hat, basierend auf Endometriumproben 6 Monate nach der Randomisierung. Nichtunterlegenheitsanalyse.

Nebenziel(e):

  • Um die Sicherheit jeder Behandlungsmodalität zu bestimmen.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des transvaginalen Ultraschalls, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janelle Darcy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dilatation und Kürettage nachgewiesen nur komplexe atypische Endometriumhyperplasie. Bestätigt durch Pathologiebericht.
  • Normale Nierenfunktion und Leberfunktionstests.
  • Alter 18 oder älter.
  • Die Auswirkungen von Megestrolacetat auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Megestrolacetat als teratogen bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere komplexe atypische Endometriumhyperplasie oder Karzinom.
  • Frühere hormonsensitive Malignität.]
  • Exogene Östrogen- oder Gestagenanwendung derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Standardkontraindikationen für die Gestagentherapie.
  • Standardkontraindikationen für die Verwendung von Intrauterinpessaren.
  • Einfache Hyperplasie, komplexe Hyperplasie ohne Atypie (kann zusätzlich zu einer atypischen Endometriumhyperplasie vorhanden sein).
  • Endometriumkarzinom (besorgniserregendes oder mögliches Karzinom, das nicht ausschließend ist, aber eine Dilatation und Kürettage erfordert, wenn es nur auf einer Biopsie in der Praxis basiert).
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Megestrolacetat das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Megestrolacetat ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Megestrolacetat behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Megestrolacetat-Arm – Kontrollarm
Megestrolacetat 160 mg täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Megestrolacetat
Der Kontrollarm besteht aus einer oralen Progesterontherapie (Megestrolacetat 160 mg p.o. täglich). Der Eingriff wird ambulant durchgeführt.
Experimental: Levonorgestrel IUP - Vergleichsarm
Levonorgestrel-Intrauterinpessar mit 52 mg Gestagen (gibt 20 µg/Tag frei)
Arzneimittel: Levonorgestrel-Medikamentenimplantat
Den Teilnehmern des Vergleichsarms wird ein Levonorgestrel-Intrauterinpessar in der Praxis oder im Operationssaal platziert, wenn der Praxiseingriff nicht toleriert wird oder wenn sie keine vorherige Dilatation und Kürettage hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der histologischen Reaktion von Biopsieproben
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist ein Response-Score (0: kein Ansprechen, 1: unvollständiges Ansprechen, 2: vollständiges Ansprechen): Score -1 wird Proben mit Krankheitsprogression (d. h. Endometriumkarzinom); Die Punktzahl 0 wird Proben mit atypischer Hyperplasie zugewiesen; Score 1 wird Proben mit gutartiger Hyperplasie zugeordnet und zeigt ein partielles Ansprechen auf die Therapie an; Score 2 wird Proben ohne Hyperplasie zugeordnet und weist auf ein vollständiges Ansprechen auf die Therapie hin. Alle Studienfälle werden von einem Pathologen überprüft und alle Fälle werden gemäß der Standardklassifikation der WHO von 2014 für Endometriumhyperplasie bewertet. Die Prüfärzte werden das geschätzte 90 %-Konfidenzintervall (CI) des Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystems mit der Standardtherapie aus der Nichtunterlegenheitsstudie mit einer vordefinierten Spanne vergleichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Toxizitäten für jede Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Toxizitäten für jede Behandlungsmodalität basierend auf Standard-Toxizitätsbewertungen unter Verwendung von NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Die Ermittler werden die Anzahl der Toxizitäten zwischen den beiden Behandlungsgruppen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests vergleichen.
Bis zu 8 Monate
Pathologische Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die pathologische Response-Variable wird als binäre Variable behandelt, der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Messung des Endometriumstreifens und dem Response-Ergebnis bei jedem Besuch zu untersuchen. Punktzahl -1 wird Proben mit Krankheitsprogression (d. h. Endometriumkarzinom); Die Punktzahl 0 wird Proben mit atypischer Hyperplasie zugewiesen; Score 1 wird Proben mit gutartiger Hyperplasie zugeordnet und zeigt ein partielles Ansprechen auf die Therapie an; Score 2 wird Proben ohne Hyperplasie zugeordnet und weist auf ein vollständiges Ansprechen auf die Therapie hin.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00074615
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 99321 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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