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Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) nella gestione dell'iperplasia endometriale atipica

3 luglio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) nella gestione dell'iperplasia endometriale atipica: uno studio di non inferiorità

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare il tessuto uterino delle donne che ricevono un sistema intrauterino per trattare la loro iperplasia endometriale con il tessuto uterino delle donne che ricevono megestrolo acetato per trattare la loro iperplasia. Sebbene entrambi i metodi siano comunemente usati nella pratica, i ricercatori vorrebbero vedere quali effetti ha ciascun trattamento sul tessuto uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel è di pari efficacia alla terapia progestinica sistemica standard (megestrolo acetato) sulla base del campionamento endometriale a 6 mesi dopo la randomizzazione. Analisi di non inferiorità.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Determinare la sicurezza di ciascuna modalità di trattamento.
  • Determinare la fattibilità dell'ecografia transvaginale per prevedere la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Darcy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo iperplasia endometriale atipica complessa comprovata da dilatazione e curettage. Confermato dal referto patologico.
  • Funzionalità renale normale e test di funzionalità epatica.
  • Età 18 o più.
  • Gli effetti del megestrolo acetato sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché il megestrolo acetato è noto per essere teratogeno, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa iperplasia endometriale atipica complessa o carcinoma.
  • Precedente tumore maligno sensibile agli ormoni.]
  • Uso di estrogeni esogeni o progestinici attualmente o negli ultimi 12 mesi.
  • Controindicazioni standard alla terapia progestinica.
  • Controindicazioni standard all'uso del dispositivo intrauterino.
  • Iperplasia semplice, iperplasia complessa senza atipia (può essere presente in aggiunta all'iperplasia endometriale atipica).
  • Carcinoma dell'endometrio (carcinoma preoccupante o possibile non escludente ma che richiede dilatazione e curettage se basato solo su biopsia ambulatoriale).
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il megestrolo acetato ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con megestrolo acetato, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con megestrolo acetato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Megestrol Acetate Arm - Braccio di controllo
Megestrol Acetate 160 mg per via orale al giorno
Droga: Acetato di megestrolo
Il braccio di controllo consisterà nella terapia orale con progesterone (megestrolo acetato 160 mg PO al giorno). L'intervento sarà somministrato in regime ambulatoriale.
Sperimentale: Levonorgestrel IUD - braccio di confronto
Dispositivo intrauterino di levonorgestrel con 52 mg di progestinico (rilascia 20 mcg/giorno)
Droga: Impianto di farmaco levonorgestrel
I partecipanti al braccio di confronto avranno un dispositivo intrauterino levonorgestrel posizionato in ufficio o in sala operatoria se la procedura dell'ufficio non è tollerata o se non hanno avuto una precedente dilatazione e raschiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della risposta istologica dei campioni bioptici
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è un punteggio di risposta (0: nessuna risposta, 1: risposta incompleta, 2: risposta completa): il punteggio -1 sarà assegnato ai campioni con progressione della malattia (es. carcinoma endometriale); Il punteggio 0 sarà assegnato ai campioni con iperplasia atipica; Il punteggio 1 sarà assegnato ai campioni con iperplasia benigna e sarà indicativo di risposta parziale alla terapia; Il punteggio 2 sarà assegnato ai campioni senza iperplasia e sarà indicativo di una risposta completa alla terapia. Tutti i casi di studio saranno esaminati da un patologo e tutti i casi saranno valutati seguendo la classificazione standard dell'OMS del 2014 dell'iperplasia endometriale. Gli investigatori confronteranno l'intervallo di confidenza (IC) stimato al 90% del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto alla terapia standard dallo studio di non inferiorità a un margine predefinito.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità per ogni trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Tossicità per ciascuna modalità di trattamento in base al punteggio di tossicità standard utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI. Gli investigatori confronteranno il numero di tossicità tra i due gruppi di trattamento utilizzando test del chi quadrato.
Fino a 8 mesi
Risposta patologica al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La variabile della risposta patologica sarà trattata come una variabile binaria, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per esplorare l'associazione tra la misurazione della striscia endometriale e l'esito della risposta ad ogni visita. Il punteggio -1 sarà assegnato ai campioni con progressione di malattia (es. carcinoma endometriale); Il punteggio 0 sarà assegnato ai campioni con iperplasia atipica; Il punteggio 1 sarà assegnato ai campioni con iperplasia benigna e sarà indicativo di risposta parziale alla terapia; Il punteggio 2 sarà assegnato ai campioni senza iperplasia e sarà indicativo di una risposta completa alla terapia.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janelle Darby, MD, Wake Forest Baptist Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00074615
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 99321 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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