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Eine Studie zu JNJ-78278343, einem T-Zell-umlenkenden Wirkstoff, der auf humanes Kallikrein 2 (KLK2) abzielt, bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie mit JNJ-78278343, einem T-Zell-umlenkenden Wirkstoff, der auf humanes Kallikrein 2 (KLK2) abzielt, bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) von JNJ-78278343 in Teil 1 (Dosiseskalation) und die Sicherheit bei den RP2Ds in Teil 2 (Dosiserweiterung) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JNJ-78278343 ist ein humanisierter, auf Immunglobulin (Ig)G1 basierender, bispezifischer Antikörper, der entwickelt wurde, um T-Lymphozyten (T-Zellen) zu humanen Kallikrein 2 (hK2oder KLK2)-positiven Zieltumorzellen zu lenken. Ein Arm von JNJ-78278343 bindet an den Cluster of Differentiation (CD)3-Rezeptorkomplex, der auf T-Zellen vorhanden ist, und der andere Arm bindet an KLK2, das auf Zieltumorzellen vorhanden ist, was zur Aktivierung der T-Zellen und T-Zell-vermittelten Lyse von führt die KLK2 tragenden Tumorzellen. JNJ-78278343 wird für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) entwickelt. Die KLK2-Expression ist in normalen Geweben stark eingeschränkt und im Prostata-Adenokarzinom stark angereichert, und ihre Expression wird größtenteils während des Fortschreitens der Krankheit aufrechterhalten, was KLK2 zu einem attraktiven Ziel für die Therapie macht. Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: eine Screening-Phase (bis zu 30 Tage), eine Behandlungsphase (Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) mit einem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 30 plus 14 Tage nach der letzten Dosis der Studie Arzneimittel oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie), je nachdem, was zuerst eintritt). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 1 Jahr und 10 Monate. Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse (AEs) einschließlich dosislimitierender Toxizität (DLT), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, klinische Sicherheitslaborbewertungen, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und neurologische Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510710
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Wenzhou, China, 325399
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • APHM Hopital Timone
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9472
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
  • Teil 1: Vorherige Behandlung mit mindestens 1 vorangegangener neuer, auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteter Therapie oder Chemotherapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Die gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebsbehandlung muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments unterbrochen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Vorherige chirurgische Entfernung von Hoden; oder, für Teilnehmer, die sich keiner chirurgischen Entfernung der Hoden unterzogen haben, müssen eine andauernde Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon erhalten

Ausschlusskriterien:

Krankheitszustände

  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Die Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie hat sich nicht ausreichend erholt

Vorherige/begleitende Therapie

  • Vorbehandlung mit humaner Kallikrein (KLK) 2-gerichteter Therapie
  • Erhalten oder erhalten Medikamente, die das Immunsystem innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments unterdrücken
  • Erhalten oder plant, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten

Frühere/gleichzeitige Erkrankungen

  • Diagnose eines anderen Krebses als Prostatakrebs innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Schwere Gerinnungskrankheiten innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive Autoimmunerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive Infektion
  • Schwere Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankungen
  • Aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Bekanntes positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (sofern nicht stabil bei antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast)
  • Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere Probleme, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-78278343
Die Teilnehmer erhalten JNJ-78278343. Die Dosisstufen werden basierend auf der Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLT) durch das Studienbewertungsteam (SET) in Teil 1 (Dosis-Eskalation) erhöht. In Teil 2 (Dosis-Erweiterung) erhalten die Teilnehmer JNJ-78278343 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), wie in Teil 1 bestimmt. Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Langzeitverlängerung (LTE) noch in der Behandlungsphase befinden, erhalten die Studienbehandlung weiter, bis ein Behandlungsabbruchgrund eintritt oder bis der Sponsor eine andere Möglichkeit zur fortgesetzten Bereitstellung der Studienbehandlung mitteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird gemeldet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von JNJ-78278343
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Serumkonzentrationen von JNJ-78278343 werden bestimmt.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Systemische Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Zytokinkonzentrationen werden für die Biomarkerbewertung bestimmt.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die Serum-PSA-Konzentration wird gemessen.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-78278343-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Serumproben werden mithilfe einer validierten Testmethode auf den Nachweis von Anti-JNJ-78278343-Antikörpern analysiert.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) oder besser gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Response Criteria ohne Nachweis einer Knochenprogression gemäß Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) aufweisen.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Abfall von 50 Prozent (%) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Während der Behandlung wird auch die maximale PSA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Die DOR wird unter Respondern (PR oder besser) ab dem Datum der Erstdokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den Ansprechkriterien der PCWG3 oder RECIST Version 1.1 definiert, oder bis zum Tod berechnet aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von JNJ-78278343 bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108958
  • 2020-005970-83 (EudraCT-Nummer)
  • 78278343PCR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

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