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Block der perikapsulären Nervengruppe (PENG) versus lumbaler Erector-Spinae-Plane-Block

22. Juni 2023 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block versus lumbaler Erector-Spinae-Plane-Block als postoperative Analgesie bei Hüftoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewerten und vergleichen Sie die Wirksamkeit der pericapsularen Nervengruppenblockade Wersus Lumber Erector Spinae Plane Blockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Hüftoperationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken. Alle Patienten, die eine schriftliche Zustimmung geben, werden doppelblind randomisiert in 3 Gruppen mit jeweils 23 Patienten, PENG-Gruppe (n = 23): Die Patienten erhalten eine perikapsuläre Nervengruppenblockierung (PENG-Blockierung), bevor sie für die Spinalanästhesie positioniert werden.

ESPS-Gruppe E (n = 23): Die Patienten erhalten vor der Positionierung für die Spinalanästhesie eine ebene Blockierung des lumbalen Erector Spinae.

Kontrollgruppe C (n = 23): Die Patienten erhielten eine Spinalanästhesie ohne Blockierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Ägypten, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 65 bis 75 Jahren. Körperstatus II und III der American Society of Anesthesiologists. Body-Mass-Index von 25 bis 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Bewusstseinstrübung. Vorgeschichte von Traumata oder multiplen Frakturen. Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Diabetes. Koagulopathie. Vorbestehende fortgeschrittene Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung. Allergien oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente. Chronischer Gebrauch von Opioiden oder Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PENG
die Patienten lagen in Rückenlage. Die Sonde wurde ursprünglich in einer Querebene über der Spina iliaca anterior superior an der ipsilateralen Operationsstelle platziert und dann um etwa 45 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um sie mit dem Schambeinast auszurichten. Die iliopubische Eminenz, der Iliopsoas-Muskel und die Sehne, die Femoralarterie und der Pectineus-Muskel waren alle in dieser Ansicht sichtbar. Durch eine In-Plane-Technik wurde von lateral nach medial eine 22-Gauge-80-mm-Nadel in der muskulofaszialen Ebene zwischen sowohl der Psoas-Sehne anterior als auch dem Schambeinast posterior platziert. Das lokalanästhetische Medikament wurde nach negativer Aspiration während des Sehens verabreicht achten Sie auf die richtige Flüssigkeitsverteilung für ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 %
Verfahren: Perikapsuläre Nervenblockade
regionale Anästhesie
Andere Namen:
  • PENG
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhielten eine Spinalanästhesie ohne Blockierung
Arzneimittel: Fentanyl
intravenös
Aktiver Komparator: ESPB
Der Patient wurde in seitlicher Dekubitushaltung an der ipsilateralen Operationsstelle gelagert. Der konvexe USG-Schallkopf wurde von der Mittellinie zur Seite der Operation bewegt und 4–6 cm seitlich des Dornfortsatzes L3 in einer longitudinalen parasagittalen Ebene positioniert. Die Nadel wurde mit dem In-Plane-Vorschub von oben nach unten vorgeschoben. Die Nadel wurde vorgeschoben, wobei die Spitze bis zur Ebene vor dem „Musculus erector spinae“ und der hinteren Oberfläche des L3-Querfortsatzes eingeführt wurde. Zur Hydrodissektion und zur Sicherstellung der richtigen Platzierung wurden 0,5–1 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht. Wenn bei der Verabreichung der Lokalanästhesie ein Widerstand zu verspüren war, wurde die Nadel modifiziert, indem sie einige Millimeter zurückgezogen wurde. Die vorbereitete Lokalanästhesielösung (20 ml Bupivacain 0,25 %) wurde durch den Punkt zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae verabreicht
Verfahren: Block des lumbalen Erector Spinae Planums
regionale Anästhesie
Andere Namen:
  • LESB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zur ersten postoperativen Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
die Zeit, um nach der ersten postoperativen Analgesie (Morphin) zu fragen, wenn der Patient NRS ≥ 3 meldet
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockleistungszeit (Min.)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
Zeit von der Platzierung der Ultraschallsonde auf der Haut des Patienten bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
unmittelbar vor der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
In Bezug auf die Blockleistung wurde die postoperative Schmerzlinderung anhand einer 11-Punkte-Zufriedenheitsbewertung bewertet (0 = unzufrieden und 10 = am zufriedensten), und die Bewertung wurde wie folgt unterteilt: 0-3 (nicht zufrieden), 4-6 (teilweise zufrieden) und 7-10 (sehr zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: nach dem Block
die Zeit zwischen dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (Bupivacain) und dem Verlust des Nadelstichgefühls unter Verwendung einer sterilen 25G-Nadel im Operationsfeld.
nach dem Block
Schmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Operation, 3,6,12 Stunden nach der Operation.

unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) (11): 0: kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) 1-3 leichter Schmerz (nörgelnd, lästig, beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) kaum).

4-6 Mäßiger Schmerz (erhebliche Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) 7-10 Starker Schmerz (Behinderung; unfähig, ADLs auszuführen) in Ruhe und während der Bewegung (bei passiver 45-Grad-Flexion der Hüfte mit gebeugtem ipsilateralem Knie)
30 Minuten nach Ende der Operation, 3,6,12 Stunden nach der Operation.
Die Gesamtdosis der Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtdosis der Notfall-Analgesie
24 Stunden postoperativ
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie und Hämatome
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Howida A kamal, M.D, zagazig U
  • Hauptermittler: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6818 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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