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Block der perikapsulären Nervengruppe (PENG) versus lumbaler Erector-Spinae-Plane-Block

22. Juni 2023 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block versus lumbaler Erector-Spinae-Plane-Block als postoperative Analgesie bei Hüftoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewerten und vergleichen Sie die Wirksamkeit der pericapsularen Nervengruppenblockade Wersus Lumber Erector Spinae Plane Blockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Hüftoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken. Alle Patienten, die eine schriftliche Zustimmung geben, werden doppelblind randomisiert in 3 Gruppen mit jeweils 23 Patienten, PENG-Gruppe (n = 23): Die Patienten erhalten eine perikapsuläre Nervengruppenblockierung (PENG-Blockierung), bevor sie für die Spinalanästhesie positioniert werden.

ESPS-Gruppe E (n = 23): Die Patienten erhalten vor der Positionierung für die Spinalanästhesie eine ebene Blockierung des lumbalen Erector Spinae.

Kontrollgruppe C (n = 23): Die Patienten erhielten eine Spinalanästhesie ohne Blockierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Ägypten, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 65 bis 75 Jahren. Körperstatus II und III der American Society of Anesthesiologists. Body-Mass-Index von 25 bis 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Bewusstseinstrübung. Vorgeschichte von Traumata oder multiplen Frakturen. Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Diabetes. Koagulopathie. Vorbestehende fortgeschrittene Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung. Allergien oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente. Chronischer Gebrauch von Opioiden oder Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENG
die Patienten lagen in Rückenlage. Die Sonde wurde ursprünglich in einer Querebene über der Spina iliaca anterior superior an der ipsilateralen Operationsstelle platziert und dann um etwa 45 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um sie mit dem Schambeinast auszurichten. Die iliopubische Eminenz, der Iliopsoas-Muskel und die Sehne, die Femoralarterie und der Pectineus-Muskel waren alle in dieser Ansicht sichtbar. Durch eine In-Plane-Technik wurde von lateral nach medial eine 22-Gauge-80-mm-Nadel in der muskulofaszialen Ebene zwischen sowohl der Psoas-Sehne anterior als auch dem Schambeinast posterior platziert. Das lokalanästhetische Medikament wurde nach negativer Aspiration während des Sehens verabreicht achten Sie auf die richtige Flüssigkeitsverteilung für ein Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,25 %
Verfahren: Perikapsuläre Nervenblockade
regionale Anästhesie
Andere Namen:
  • PENG
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhielten eine Spinalanästhesie ohne Blockierung
Arzneimittel: Fentanyl
intravenös
Aktiver Komparator: ESPB
Der Patient wurde in seitlicher Dekubitushaltung an der ipsilateralen Operationsstelle gelagert. Der konvexe USG-Schallkopf wurde von der Mittellinie zur Seite der Operation bewegt und 4–6 cm seitlich des Dornfortsatzes L3 in einer longitudinalen parasagittalen Ebene positioniert. Die Nadel wurde mit dem In-Plane-Vorschub von oben nach unten vorgeschoben. Die Nadel wurde vorgeschoben, wobei die Spitze bis zur Ebene vor dem „Musculus erector spinae“ und der hinteren Oberfläche des L3-Querfortsatzes eingeführt wurde. Zur Hydrodissektion und zur Sicherstellung der richtigen Platzierung wurden 0,5–1 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht. Wenn bei der Verabreichung der Lokalanästhesie ein Widerstand zu verspüren war, wurde die Nadel modifiziert, indem sie einige Millimeter zurückgezogen wurde. Die vorbereitete Lokalanästhesielösung (20 ml Bupivacain 0,25 %) wurde durch den Punkt zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae verabreicht
Verfahren: Block des lumbalen Erector Spinae Planums
regionale Anästhesie
Andere Namen:
  • LESB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zur ersten postoperativen Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
die Zeit, um nach der ersten postoperativen Analgesie (Morphin) zu fragen, wenn der Patient NRS ≥ 3 meldet
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockleistungszeit (Min.)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
Zeit von der Platzierung der Ultraschallsonde auf der Haut des Patienten bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
unmittelbar vor der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
In Bezug auf die Blockleistung wurde die postoperative Schmerzlinderung anhand einer 11-Punkte-Zufriedenheitsbewertung bewertet (0 = unzufrieden und 10 = am zufriedensten), und die Bewertung wurde wie folgt unterteilt: 0-3 (nicht zufrieden), 4-6 (teilweise zufrieden) und 7-10 (sehr zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: nach dem Block
die Zeit zwischen dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (Bupivacain) und dem Verlust des Nadelstichgefühls unter Verwendung einer sterilen 25G-Nadel im Operationsfeld.
nach dem Block
Schmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Operation, 3,6,12 Stunden nach der Operation.

unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) (11): 0: kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) 1-3 leichter Schmerz (nörgelnd, lästig, beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) kaum).

4-6 Mäßiger Schmerz (erhebliche Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) 7-10 Starker Schmerz (Behinderung; unfähig, ADLs auszuführen) in Ruhe und während der Bewegung (bei passiver 45-Grad-Flexion der Hüfte mit gebeugtem ipsilateralem Knie)
30 Minuten nach Ende der Operation, 3,6,12 Stunden nach der Operation.
Die Gesamtdosis der Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtdosis der Notfall-Analgesie
24 Stunden postoperativ
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie und Hämatome
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: Howida A kamal, M.D, zagazig U
  • Hauptermittler: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6818 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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