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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco del piano spinale erettore lombare

22 giugno 2023 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco del piano spinale erettore lombare come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici all'anca: uno studio controllato randomizzato

valutare e confrontare l'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare wersus lumber erector spinae plane block nel ridurre il dolore postoperatorio entro le prime 24 ore dopo gli interventi chirurgici all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati in doppio cieco in 3 gruppi ciascuno contenente 23 pazienti, gruppo PENG (n = 23): i pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) prima del posizionamento per l'anestesia spinale.

Gruppo ESPS E (n = 23): i pazienti riceveranno il blocco del piano spinale erettore lombare prima del posizionamento per l'anestesia spinale.

Gruppo di controllo C(n=23): i pazienti hanno ricevuto anestesia spinale senza alcun blocco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egitto, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 65 e 75 anni. Società americana degli anestesisti stato fisico II e III. Indice di massa corporea da 25 a 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

Stato mentale alterato. Storia di traumi o fratture multiple Ipertensione incontrollata e/o diabete. Coagulopatia. Preesistente malattia renale, epatica o cardiaca avanzata. Allergie o controindicazioni ai farmaci in studio. Uso cronico di oppioidi o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PENG
i pazienti giacevano in posizione supina. La sonda è stata originariamente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore superiore nel sito chirurgico ipsilaterale e quindi ruotata in senso antiorario di circa 45 gradi per allinearsi con il ramo pubico. L'eminenza iliopubica, il muscolo e il tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo erano tutti visibili in questa vista. Mediante una tecnica in-plane, da laterale a mediale, è stato posizionato un ago da 22 gauge e 80 mm nel piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Il farmaco anestetico locale è stato somministrato dopo aspirazione negativa mentre si osservava fuori per una corretta distribuzione del fluido per un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25%
Procedura: Blocco nervoso pericapsulare
anestesia regionale
Altri nomi:
  • PENG
Comparatore placebo: controllo
i pazienti hanno ricevuto l'anestesia spinale senza alcun blocco
Droga: Fentanil
per via endovenosa
Comparatore attivo: ESPB
Il paziente è stato posizionato in posizione di decubito laterale nel sito chirurgico omolaterale. Il trasduttore USG convesso è stato spostato dalla linea mediana al lato dell'operazione e posizionato 4-6 cm lateralmente al processo spinoso L3 in un piano parasagittale longitudinale. L'ago è stato fatto avanzare utilizzando l'approccio superiore-inferiore nel piano. L'ago è stato avanzato con la punta introdotta fino al piano anteriore al "muscolo erettore spinale" e alla superficie posteriore del processo trasverso L3. Sono stati somministrati 0,5-1 ml di soluzione fisiologica normale per l'idrodissezione e per garantire un corretto posizionamento. Se durante la somministrazione dell'anestesia locale si è verificata resistenza, l'ago è stato modificato ritirandolo di alcuni millimetri. la soluzione di anestetico locale preparata 20 ml di bupivacaina 0,25% è stata erogata attraverso il punto tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale
Procedura: Blocco piano erettore spinale lombare
anestesia regionale
Altri nomi:
  • LESB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo per la prima analgesia di soccorso postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il tempo per richiedere la prima analgesia postoperatoria (morfina) quando il paziente riferisce NRS ≥ 3
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione del blocco (min)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
tempo dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle del paziente alla fine dell'iniezione di anestetico locale
immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
in relazione alla prestazione del blocco, il sollievo dal dolore post-operatorio è stato valutato con un punteggio di soddisfazione di 11 punti (0=insoddisfatto e 10=molto soddisfatto) e il punteggio è stato suddiviso come segue 0-3 (non soddisfatto), 4-6 (parzialmente soddisfatto) e 7-10 (molto soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: dopo il blocco
il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione di anestetico locale (bupivacaina) e la perdita della sensazione di puntura di spillo utilizzando un ago sterile 25G nel campo operatorio.
dopo il blocco
intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento, 3,6,12 ore dopo l'intervento.

utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (11): 0: nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile) 1-3 Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le attività della vita quotidiana (ADL).

4-6 Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le attività della vita quotidiana (ADL) 7-10 Dolore grave (disabilitante; incapace di eseguire ADL) a riposo e durante il movimento (durante la flessione passiva di 45 gradi dell'anca con il ginocchio omolaterale flesso)
30 minuti dopo la fine dell'intervento, 3,6,12 ore dopo l'intervento.
La dose totale di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La dose totale di analgesia di soccorso
24 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
nausea, vomito, ipotensione, bradicardia ed ematoma
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Howida A kamal, M.D, zagazig U
  • Investigatore principale: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6818 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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