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Vergleich der Fissurektomie mit der Fissurektomie mit Anoplastik (ANOFIS)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Manchmal ist eine Operation notwendig, um Patienten mit chronischer Analfissur zu entlasten. Es besteht darin, die Ränder der Fissur zu resezieren, um eine Wunde größer als die ursprüngliche Fissur zu machen, um eine Heilung zu erreichen. Dadurch verkleben die Wundränder nicht und die Wundheilung erfolgt vom Wundgrund her. Dieses Verfahren wird in Frankreich häufig mit zufriedenstellenden Ergebnissen durchgeführt. Zusätzlich zur Fissurenresektion kann ein teilweiser Wundverschluss mit einem kleinen Rektumschleimhautlappen verbunden sein, der mit wenigen resorbierbaren Fäden vernäht wird: Anoplastik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird diskutiert, ob eine Fissurektomie allein durchgeführt oder durch eine Anoplastik ergänzt werden soll, um die Heilung zu beschleunigen. Die Wahl der durchgeführten Technik hängt von der Ausbildung und den Gewohnheiten des Operateurs ab, aber die Ergebnisse der Fissurektomie allein und der Fissurektomie mit Anoplastik wurden noch nie verglichen. In der medizinisch-chirurgischen Abteilung für Proktologie der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) werden beide Verfahren durchgeführt. Die Untersucher entschieden sich daher, die Nachwirkungen von Fissurektomien allein mit denen von Fissurektomien mit Anoplastik zu vergleichen, die 2019 in der Abteilung durchgeführt wurden. Die Wahl zwischen den 2 Verfahren bleibt ausschließlich dem Ermessen des Betreibers überlassen. Die Kriterien für die Wahl zwischen den beiden Patientenpopulationen unterscheiden sich nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden basierend auf der Verfahrenscodierung ausgewählt:

  • HKFA004 = Exzision einer Analfissur [Analfissurektomie]
  • HKFA005 = Exzision einer Fissur und/oder Analstenose mit Schleimhautanoplastik
  • HKFA002 = Resektion einer infizierten Analfissur
  • HKFA006 = Exzision einer Analfissur mit Schleimhautanoplastik und Resektion eines isolierten Hämorrhoidenpakets.

Die Nachsorge der Patienten entspricht der üblichen Nachsorge der Patienten innerhalb der proktologischen Abteilung (Konsultation an Tag 15, Tag 30 postoperativ und dann jeden Monat bis zur vollständigen Heilung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Patient, der zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2019 in der proktologischen Abteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph wegen einzelner hinterer idiopathischer Fissuren (Anoplastik nur im Zusammenhang mit einer nicht infizierten hinteren Fissur möglich) durch Fissurektomie allein oder Fissurektomie mit Anoplastik behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • vordere oder bipolare Fissur
  • infizierte Fissur
  • Geschichte der proktologischen Chirurgie
  • Morbus Crohn
  • HIV infektion
  • tuberkulöse Läsion validiert durch anatomopathology
  • Geschichte der becken-perinealen Strahlentherapie
  • Tumorzellen in der Histologie
  • Fissurektomie +/- Anoplastik in Verbindung mit einem anderen proktologischen chirurgischen Eingriff
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient der Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient lehnt die Verwendung seiner Daten für diese Forschung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die durch Fissurektomie operiert wurden
Patienten, die durch Fissurektomie mit Anoplastik operiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der beiden Techniken auf das Verschwinden von Schmerzen im Zusammenhang mit Analfissuren
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Prozent der schmerzfreien Patienten am Tag 15 nach der Operation
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen an Tag 15 nach der Operation in Bezug auf die Komplikationsrate
Tag 15
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen an Tag 15 nach der Operation in Bezug auf die Heilungsrate
Tag 15
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Rate der Nichtheilung
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen an Tag 15 nach der Operation in Bezug auf die Nichtheilungsrate
Tag 15
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Wiederholungsrate
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen an Tag 15 nach der Operation in Bezug auf die Revisionsrate
Tag 15
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Rate der Revisionseingriffe
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen am Tag 15 postoperativ in Bezug auf die Revisionsrate
Tag 15
Suchen Sie nach prädiktiven Faktoren für das Scheitern jeder Technik
Zeitfenster: Tag 15
Uni- und multivariate Analysen zur Identifizierung von Risikofaktoren für das Scheitern jeder Technik
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANOFIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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