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Über Mund- und Darmmikrobiota auf der Intensivstation: Auswirkungen der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion. (CO-MIC)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Über Mund- und Darmmikrobiota auf der Intensivstation: Auswirkungen der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion. (CO-MIC-Studie)

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die negativen Auswirkungen einer schweren SARS-CoV-2-Infektion mit akutem respiratorischem Syndrom auf die Mund- und Darmmikrobiota bei Patienten zu beschreiben, die auf Intensivstationen (ICU) stationär behandelt werden. Die Studie möchte ihre Mikrobiota mit der Mikrobiota von Intensivpatienten vergleichen, die nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota bei Intensivpatienten ist stark verzerrt, es kommt zu einem erheblichen Verlust an Diversität, der auf einen Rückgang der Kommensalbakterien und eine Zunahme der Krankheitserreger zurückzuführen ist. Die Virulenz, Infektiosität und Übertragbarkeit des neu auftretenden SARS-Coronavirus 2 ist für uns ein Grund, Strategien und Therapeutika zur Eindämmung der Epidemie zu finden. Die Darmschleimhaut ist sehr wahrscheinlich ein Ziel für das Virus und es scheint wahrscheinlich, dass Fäkalien eine Möglichkeit zur Übertragung darstellen. Es wird auch davon ausgegangen, dass die Darmflora bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion stärker verwittert ist, insbesondere wenn sie auf der Intensivstation stationär behandelt werden müssen. Aus diesem Grund möchte die vorliegende Studie orale und rektale Abstriche von Patienten sammeln, die wegen einer schweren SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation hospitalisiert wurden, und von Patienten, die aus einem anderen Grund, nämlich einer SARS-CoV-2-Infektion am ersten Tag, auf der Intensivstation hospitalisiert wurden. alle 7 Tage und am Ende ihres Aufenthalts auf der Intensivstation. Weitere Ziele bestehen darin herauszufinden, ob diese verzerrte Mikrobiota ein Risikofaktor für schlechte Ergebnisse bei unseren Intensivpatienten ist, ob Antibiotika und künstliche Ernährung ebenfalls ein Risikofaktor für verwitterte Mikrobiota sind und schließlich, ob wir orale und rektale Dysbiose verbinden können, um die orale Dysbiose zu nutzen Aufgrund der einfachen Entnahme einer oralen Probe können Sie die rektale Dysbiose vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) stationär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollen:

- Krankenhauspatient mit hypoxämischer Nicht-SARS-CoV-2-Pneumonie

Patienten COVID 19:

- Patient wegen hypoxämischer SARS-CoV-2-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert

Alle:

  • Der Patient wurde weniger als 48 Stunden lang auf einer allgemeinen Intensivstation stationär behandelt
  • Patient, der seine freiwillige, informierte und ausdrückliche (mündliche) Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung gegeben hat (oder ein naher Verwandter oder eine Vertrauensperson des Patienten, wenn der Patient sich nicht selbst äußern kann)
  • Patient, der über ein Sozialversicherungssystem oder ein gleichwertiges System verfügt
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Darmerkrankung
  • Neuer Darmchirurg
  • Stoma
  • aktuelle Antibiotika
  • künstliche Ernährung auf lange Sicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten, die nicht an COVID-19 leiden und auf der Intensivstation stationär behandelt werden
Sonstiges: Kot- und orale Proben
orale und rektale Abstriche von Patienten, die am ersten Tag, alle 7 Tage und am Ende ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten COVID-19
An COVID-19 erkrankte Patienten werden auf der Intensivstation hospitalisiert
Sonstiges: Kot- und orale Proben
orale und rektale Abstriche von Patienten, die am ersten Tag, alle 7 Tage und am Ende ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstitution der oralen und fäkalen Mikrobiota, gewonnen durch Sequenzierung bakterieller DNA
Zeitfenster: Tag 1
Messung des Unterschieds in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben bei Intensivpatienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, und Intensivpatienten ohne SARS-CoV-2 am ersten Tag
Tag 1
Messung des Unterschieds in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben von Patienten, die mit SARS-COV-2 infiziert sind, und Patienten ohne SARS-COV-2 am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Messung des Unterschieds in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben bei Intensivpatienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, und Intensivpatienten ohne SARS-CoV-2
Tag 7
Messung des Unterschieds in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben von Patienten, die mit SARS-COV-2 infiziert sind, und Patienten ohne SARS-COV-2 am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Unterschied in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben zwischen Intensivpatienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, und Intensivpatienten ohne SARS-CoV-2
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0019
  • 2021-A00096-35 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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