- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04914923
Achtsamkeitsbasierte Interventionen für Zwangsstörungen (MindOC)
3. März 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Achtsamkeitsbasierte Interventionen für Zwangsstörungen: Wirksamkeit, Mechanismen und biologische Prädiktoren für das Ergebnis
Zwangsstörung (OCD) ist eine schwere und schwächende Angststörung, von der etwa 2 % der Bevölkerung betroffen sind.
Sie ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein wiederkehrender Zwangsgedanken und/oder Zwangshandlungen, die zeitaufwändig sind und erhebliches Leiden und/oder Beeinträchtigungen verursachen.
Unbehandelt verläuft die Zwangsstörung chronisch und verschlechtert sich.
Laut der Weltgesundheitsorganisation gehört Zwangsstörung weltweit zu den 10 häufigsten Ursachen für Behinderungen.
Die Untersuchung von nicht-medikamentösen Behandlungen für Zwangsstörungen konzentrierte sich auf zwei unterschiedliche Behandlungen: Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) und kognitive Therapie (CT), die oft zu einer integrierten kognitiven Verhaltensbehandlung (CBT) kombiniert werden.
CBT gilt als psychologische Erstlinienbehandlung für Zwangsstörungen mit geschätzten Ansprechraten zwischen 70 und 80 %.
Es gibt jedoch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, und bei der Mehrheit der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, verbleiben immer noch beeinträchtigende Restsymptome.
Ein Forschungsbereich, der einen potenziellen Nutzen für allgemeine Stimmungs- und Angststörungen gezeigt hat, waren achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs), doch der potenzielle Nutzen von MBIs bei Zwangsstörungen wurde weitgehend nicht untersucht, mit Ausnahme einiger kleiner Vorstudien, die klinisch vielversprechend sind.
Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen einer standardisierten MBI-Behandlung für OCD in einer groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studie mit mehreren Standorten zu untersuchen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden direkt bestimmen, ob Achtsamkeit als wirksame Behandlung für Zwangsstörungen angesehen werden kann.
Wenn diese Studie zeigen kann, dass eine kurzfristige Achtsamkeitsintervention das mit Zwangsstörungen verbundene Leiden signifikant reduzieren kann, dann könnten die Ergebnisse leicht in die klinische Routineversorgung innerhalb und außerhalb von Krankenhäusern übertragen werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise auch zu unserem Verständnis der Mechanismen beitragen, die OCD-Symptome antreiben, unser Wissen über psychologische Behandlungsmechanismen verbessern und aufklären, wie biologische Faktoren die Ergebnisse der psychologischen Behandlung beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine psychologische Erstlinienbehandlung für Zwangsstörungen mit geschätzten Ansprechraten zwischen 70-80 %.
Es gibt jedoch immer noch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, und die überwiegende Mehrheit der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, bleibt mit beeinträchtigenden Restsymptomen zurück.
Ein neues Forschungsgebiet, das einen potenziellen Nutzen für die Behandlung von Zwangsstörungen gezeigt hat, waren achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs).
Diese aufkommende Literatur liefert einen Grundsatzbeweis für die Bereitstellung und potenzielle Wirksamkeit von MBIs bei Zwangsstörungen, insbesondere als Ergänzung zu CBT, wobei alle Studien große (d > 0,80) berichteten.
Behandlungseffekte.
Bisher hat sich nur die kleine, nicht kontrollierte Pilotstudie unseres Teams (N = 19) als vielversprechend für eine MBI als eigenständige Behandlung von OCD getrennt von CBT erwiesen (d = 1,10).
Alle bisherigen Ergebnisse für MBI-Behandlungen für Zwangsstörungen müssen jedoch mit Vorsicht interpretiert werden, da sie kleine, unterpowerte Stichprobengrößen verwendet haben, keine Kontrollgruppen eingeschlossen haben und keine Kontrolle auf potenziell verwirrende Variablen (z. B. Medikamente, selbstinitiierte Expositionen) durchgeführt haben. .
Die vorgeschlagene vierjährige randomisierte kontrollierte Studie an zwei Standorten in zwei von Kanadas führenden OCD-Behandlungszentren (Sunnybrook Health Sciences Centre und St. Joseph's Healthcare Hamilton), die an der Entwicklung und Pilotierung von MBI-Behandlungen für OCD beteiligt waren, soll testen, ob a Die strukturierte Intervention der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) bei Zwangsstörungen ist eine wirksame Behandlung für eine große, heterogene Stichprobe von Teilnehmern mit einer gemäß DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe) diagnostizierten Zwangsstörung.
Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine entwickelte und pilotierte MBCT-Behandlung für Zwangsstörungen im Vergleich zu einer Wartelistenerkrankung wirksam ist, und ihre Wirksamkeit im Vergleich zu einer CBT-Behandlung für Zwangsstörungen zu untersuchen.
Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die mutmaßlichen Behandlungsmechanismen von MBCT zu untersuchen.
Frühere Forschungen zur Untersuchung von Behandlungsmechanismen bei CBT für Zwangsstörungen konzentrierten sich auf die Reduzierung von zwanghaften Überzeugungen, Angstempfindlichkeit und Sicherheitsverhalten, um bessere Ergebnisse zu erzielen.
Im Gegensatz dazu beinhalten die hypothetischen Mechanismen bei MBI-Behandlungen die Entwicklung von Achtsamkeitsfähigkeiten wie bewusstes Handeln, Nichtreagieren auf und Nichtbeurteilen von inneren Erfahrungen und Verringerung des Abschweifens der Gedanken.
Das groß angelegte, gepowerte RCT-Design (Randomized Control Trial) ermöglicht die Untersuchung, ob MBCT und CBT sich überschneidende oder unterschiedliche Behandlungsmechanismen beinhalten.
Die Behandlungsergebnisse werden mit standardisierten Messungen der OCD-Symptomatologie, allgemeinen Stimmungs- und Angstmessungen, einer zuverlässigen und gültigen EEG-Messung zur Bewertung kognitiver Veränderungen während der Behandlung bewertet.
Wenn diese Studie zeigen kann, dass eine kurzfristige Achtsamkeitsintervention das mit Zwangsstörungen verbundene Leiden signifikant reduzieren kann, dann könnten die Ergebnisse leicht in die routinemäßige klinische Versorgung innerhalb und außerhalb kanadischer Krankenhausumgebungen übertragen werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise auch zu unserem Verständnis der Mechanismen beitragen, die OCD-Symptome antreiben, unser Wissen über psychologische Behandlungsmechanismen verbessern und aufklären, wie genetische/biologische Faktoren die psychologischen Behandlungsergebnisse beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Zwangssymptome basierend auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Score > 17)
- wenn sie Medikamente gegen Zwangsstörungen einnehmen, müssen stabilisiert werden, d. h. sie erhalten derzeit eine angemessene Dosis (entsprechend 40 mg/Tag Fluoxetin) für eine angemessene Dauer (mindestens 8 Wochen Behandlung) vor Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Diagnose einer schweren affektiven Störung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Verdacht auf organische Pathologie
- eine aktive komorbide Erkrankung, die möglicherweise eine dringende Intervention während der Behandlung erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Dieser Studienarm erhält 12 Wochen kognitive Verhaltenstherapie als Intervention.
|
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Expositions-/Reaktionsprävention (ERP) und kognitive Therapie umfasst, gilt als Goldstandard für die Behandlung von Zwangsstörungen.
Die Wirksamkeit von CBT ist gut belegt, wobei zahlreiche Studien zeigen, dass sie bei der Mehrheit der Absolvierenden zu einer signifikanten und dauerhaften Verringerung der OCD-Symptome führt.
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie
Dieser Studienarm erhält 12 Wochen lang eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapieintervention sowie offene Achtsamkeitssitzungen über ein EEG-Headset.
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Muse ist ein von Interaxxon entwickeltes EEG-Kopfhörergerät zur Verfolgung von Gehirnwellen während Achtsamkeitssitzungen.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs), einschließlich MBCT, sind Interventionen, die formelle und informelle Achtsamkeitspraxis beinhalten, um psychische Gesundheitsprobleme zu behandeln.
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Kein Eingriff: Warteliste
Dieser Studienarm erhält 12 Wochen lang keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der Zwangsstörungssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Schwere der OCD-Symptome wird anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) gemessen. Die YBOCS ist eine standardisierte Bewertungsskala, die 10 Punkte zu Zwangsgedanken und Zwängen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die von 0 (keine Symptome) bis 4 ( schwere Symptome).
Sowohl der Selbstbericht als auch die Version des klinischen Interviews des YBOCS haben eine hohe interne Konsistenz und Validität gezeigt.
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der OCD-Symptomatik gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem OCI-R (Obsessive Compulsive Inventory – Revised).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Diese Selbstberichts-Kurzversion des OCI, bestehend aus 18 Elementen, misst sechs verschiedene Faktoren: Waschen, Überprüfen, Bestellen, Besessenheit, Horten und Neutralisieren, um die Veränderung der OCD-Symptomatik im Laufe der Zeit aufzuzeichnen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung des Erlebens von Depressionen, Angst- und Stresssymptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale – 21 Items).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Schwere von Depression, Angst und Stress wird mit Hilfe der Depression Anxiety Stress Scales-21 gemessen, einem Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der drei Unterskalen mit jeweils sieben Punkten für Depression, Angst und Stress umfasst.
Der DASS-21 zeigt eine hohe interne Konsistenz, eine hohe Zuverlässigkeit bei der Unterscheidung zwischen Depression, Angst und Stress bei Erwachsenen sowie eine gute konvergente und diskriminierende Validität.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Zwangsgedanken, gemessen mit dem OBQ-44 (Obsessional Beliefs Questionnaire – 44 Items).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Der Obsessional Beliefs Questionnaire ist ein 44-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit die Befragten verschiedenen Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Zwangsgedanken zustimmen oder nicht zustimmen.
Der OBQ ist intern konsistent und weist eine gute Test-Retest-Reliabilität, konvergente Validität und Diskriminanzvalidität auf.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Aspekten der Achtsamkeit, gemessen mit dem FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 39 Items, die fünf Aspekte der Achtsamkeit bewerten: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen und Nichtreaktivität auf innere Erfahrungen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der funktionalen Gesundheit und des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die SF-36-Gesundheitsumfrage (Short Form 36 item Health Survey).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Der SF-36 Health Survey ist ein kurzer Fragebogen mit 36 Punkten zu funktioneller Gesundheit und Wohlbefinden.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des SF-36 sind gut dokumentiert.
Es hat eine gute Behandlungsempfindlichkeit gezeigt
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in dem Ausmaß, in dem Einzelpersonen Stress als unerträglich empfinden, gemessen anhand der DTS (Distress Tolerance Scale).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Distress Tolerance Scale ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der misst, inwieweit Einzelpersonen Stress als unerträglich, inakzeptabel, beeinträchtigend und zu vermeidend empfinden.
Stresstoleranz wurde mit OCD in Verbindung gebracht.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Angst vor Angstfolgen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ASI-3 (Anxiety Sensitivity Index).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Der Anxiety Sensitivity Index-3 ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Ausmaß, in dem Einzelpersonen die Folgen von Angst fürchten.
Sie setzt sich aus drei Subskalen zusammen: Angst vor den körperlichen, sozialen und kognitiven Folgen von Angst.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Wiederkäuzeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der RRS (Ruminative Response Scale).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Ruminative Response Scale ist ein häufig verwendetes 22-Punkte-Maß für das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer mit Grübeln oder repetitivem, passivem und negativem Selbstfokus beschäftigen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der OCD-Symptomatik gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EEG-Kopfhörergerät „Muse“.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden angewiesen, das EEG-Headset „Muse“ für offene, ungeführte Achtsamkeitssitzungen zu verwenden.
Das Gerät misst die Oszillationsleistung im Alpha- und Betaband und wie sie sich über die 12 Wochen des Behandlungseingriffs verändert.
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Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN440237-452052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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