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Virtuelle Umgebung zur Unterstützung der kognitiven Stimulation älterer Menschen mit Alzheimer im Frühstadium

2. Juni 2021 aktualisiert von: Terigi Augusto Scardovelli, University of Mogi das Cruzes
Diese Forschung wurde mit dem Ziel durchgeführt, die Möglichkeit einer Intervention durch kognitive Trainingsprotokolle zu überprüfen, um die Stimulation von Neuronen zu unterstützen und den durch die Alzheimer-Krankheit verursachten Abbau in ihrer Anfangsphase zu verzögern. Das spezifische Ziel dieser Forschung bestand darin, eine virtuelle Spielumgebung (SorrisoTur genannt) zu entwickeln und zu validieren, die die Intervention kognitiven Trainings ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SorrisoTur umfasst kognitive Trainingskonzepte und -protokolle in spielerischen Situationen, die in Form von 2D-Minispielen codiert wurden, die auf einem mit dem Internet verbundenen Computer ausgeführt werden und darauf ausgelegt sind, kognitive Bereiche wie Gedächtnis, exekutive Funktionen und räumlich-visuelles zu stimulieren Fähigkeiten, Sprache (Ausdruck, Verständnis, Lesen und Schreiben) und Persönlichkeit/Verhalten. Für den Ergebnisvergleich wurden drei Gruppen gebildet; eine Gruppe älterer Menschen mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium, eine Gruppe bestehend aus gesunden älteren Menschen und eine weitere Gruppe junger Menschen, die vorher und nachher die Mini-Mental State Examination (MMSE) und die Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-III) anwendeten von Eingriffen in die Spiele.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780-911
        • Terigi Augusto Scardovelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit körperlichen oder psychischen Erkrankungen erlauben die Interaktion mit digitalen Spielen;
  • Ältere Menschen über 60 Jahre mit leichter Alzheimer-Krankheit;
  • Senioren über 60 Gesund;
  • Gesunde Jugend;

Ausschlusskriterien:

  • Menschen ohne physische oder psychische Erkrankungen erlauben die Interaktion mit digitalen Spielen;
  • Ältere Menschen über 60 Jahre, die an einer anderen Demenzform als Alzheimer oder an mittelschwerer oder schwerer Alzheimer-Demenz leiden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde ältere Menschen
Zwölf gesunde ältere Menschen. Jeder Teilnehmer durchlief einen Vortest, die Intervention mit einer virtuellen Umgebung und einen Nachtest.
Sonstiges: Virtuelle Umgebung
Die virtuelle Umgebung hieß SorrisoTur und besteht aus 10 Minispielen mit Schwierigkeitsgraden in einer begrenzten Anzahl von Städten und Minispielen, die in einem thematischen Szenario auf der Karte von Brasilien verteilt sind. Die virtuelle Umgebung besteht aus Minispielen zum kognitiven Training innerhalb eines Themas für alle Bildschirme, Minispiele und Informationen. Die Interventionen in der virtuellen Umgebung wurden einen Monat lang zweimal pro Woche in Zeiträumen von einer Stunde durchgeführt.
Experimental: Ältere Menschen mit Alzheimer in der Anfangsphase
Sieben ältere Menschen mit Alzheimer im Anfangsstadium. Jeder Teilnehmer durchlief einen Vortest, die Intervention mit einer virtuellen Umgebung und einen Nachtest.
Sonstiges: Virtuelle Umgebung
Die virtuelle Umgebung hieß SorrisoTur und besteht aus 10 Minispielen mit Schwierigkeitsgraden in einer begrenzten Anzahl von Städten und Minispielen, die in einem thematischen Szenario auf der Karte von Brasilien verteilt sind. Die virtuelle Umgebung besteht aus Minispielen zum kognitiven Training innerhalb eines Themas für alle Bildschirme, Minispiele und Informationen. Die Interventionen in der virtuellen Umgebung wurden einen Monat lang zweimal pro Woche in Zeiträumen von einer Stunde durchgeführt.
Experimental: Gesunde junge Leute
Fünfzehn gesunde junge Menschen. Jeder Teilnehmer durchlief einen Vortest, die Intervention mit einer virtuellen Umgebung und einen Nachtest.
Sonstiges: Virtuelle Umgebung
Die virtuelle Umgebung hieß SorrisoTur und besteht aus 10 Minispielen mit Schwierigkeitsgraden in einer begrenzten Anzahl von Städten und Minispielen, die in einem thematischen Szenario auf der Karte von Brasilien verteilt sind. Die virtuelle Umgebung besteht aus Minispielen zum kognitiven Training innerhalb eines Themas für alle Bildschirme, Minispiele und Informationen. Die Interventionen in der virtuellen Umgebung wurden einen Monat lang zweimal pro Woche in Zeiträumen von einer Stunde durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS-III)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Beim WAIS-III handelt es sich um eine intellektuelle Beurteilung, die darauf abzielt, die Maße der folgenden Faktorskalen und -indizes zu analysieren: Verbaler IQ (Intelligenzquotient), Ausführungs-IQ, Gesamt-IQ, Verbal-Verstehen-Index, Wahrnehmungsorganisationsindizes, Betriebsgedächtnisindizes und Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex .
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Änderung beim Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Das MMSE ist ein Datenerfassungsinstrument, das häufig bei Demenzerkrankungen eingesetzt wird. Es bewertet die zeitliche und räumliche Orientierung, das Kurzzeitgedächtnis (Sofort- oder Aufmerksamkeitsgedächtnis) sowie Fähigkeiten in den Bereichen Evokation, Berechnung, Praxis, Visuell-räumlich, Kommunikation und Sprache.
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Mogi das Cruzes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcia A Bissaco, PhD, University of Mogi das Cruzes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 54290416.9.0000.5497

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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