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Entorno virtual para ayudar a la estimulación cognitiva de personas mayores con alzhéimer temprano

2 de junio de 2021 actualizado por: Terigi Augusto Scardovelli, University of Mogi das Cruzes
Esta investigación se realizó con el objetivo de comprobar la posibilidad de intervención a través de protocolos de entrenamiento cognitivo para ayudar en la estimulación de las neuronas y retrasar la degradación resultante de la enfermedad de Alzheimer en su fase inicial. El objetivo específico de esta investigación fue desarrollar y validar un entorno virtual de juegos (denominado SorrisoTur) que permita la intervención del entrenamiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SorrisoTur engloba conceptos y protocolos de entrenamiento cognitivo en situaciones lúdicas, los cuales fueron codificados en forma de minijuegos 2D que se ejecutan en una computadora conectada a la Web, y diseñados para estimular dominios cognitivos, como la memoria, funciones ejecutivas, espacial-visual habilidades, lenguaje (expresión, comprensión, lectura y escritura) y personalidad/comportamiento. Para la comparación de resultados se crearon tres grupos; un grupo de ancianos con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, un grupo formado por ancianos sanos y otro grupo con jóvenes y se les aplicó Mini-Mental State Examination (MMSE) y Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-III) antes y después de intervenciones con los juegos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08780-911
        • Terigi Augusto Scardovelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas con condiciones físicas o psíquicas permiten interactuar con los juegos digitales;
  • Ancianos mayores de 60 años con Alzheimer leve;
  • Mayores de 60 años Sanos;
  • Juventud Saludable;

Criterio de exclusión:

  • Personas sin condiciones físicas o psíquicas permiten interactuar con juegos digitales;
  • Personas mayores de 60 años que padezcan cualquier tipo de demencia distinta al Alzheimer, o Alzheimer moderado o grave;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ancianos sanos
Doce ancianos sanos. A cada participante se le realizó un pre-test, la intervención con un Entorno Virtual y un post-test.
Otro: Ambiente virtual
El Entorno Virtual se llamó SorrisoTur y consta de 10 minijuegos con niveles de dificultad en un número limitado de ciudades y minijuegos distribuidos en un escenario temático del mapa de Brasil. El entorno virtual consiste en los minijuegos de entrenamiento cognitivo dentro de un tema para todas las pantallas, minijuegos e información. Las intervenciones con el Ambiente Virtual se administraron en periodos de una hora, dos veces por semana, durante un mes.
Experimental: Ancianos con Alzheimer en fase inicial
Siete ancianos con Alzheimer en fase inicial. A cada participante se le realizó un pre-test, la intervención con un Entorno Virtual y un post-test.
Otro: Ambiente virtual
El Entorno Virtual se llamó SorrisoTur y consta de 10 minijuegos con niveles de dificultad en un número limitado de ciudades y minijuegos distribuidos en un escenario temático del mapa de Brasil. El entorno virtual consiste en los minijuegos de entrenamiento cognitivo dentro de un tema para todas las pantallas, minijuegos e información. Las intervenciones con el Ambiente Virtual se administraron en periodos de una hora, dos veces por semana, durante un mes.
Experimental: Jóvenes sanos
Quince jóvenes sanos. A cada participante se le realizó un pre-test, la intervención con un Entorno Virtual y un post-test.
Otro: Ambiente virtual
El Entorno Virtual se llamó SorrisoTur y consta de 10 minijuegos con niveles de dificultad en un número limitado de ciudades y minijuegos distribuidos en un escenario temático del mapa de Brasil. El entorno virtual consiste en los minijuegos de entrenamiento cognitivo dentro de un tema para todas las pantallas, minijuegos e información. Las intervenciones con el Ambiente Virtual se administraron en periodos de una hora, dos veces por semana, durante un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de inteligencia de Wechsler para adultos (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
El WAIS-III es una evaluación intelectual que tiene como objetivo analizar las medidas de las siguientes escalas e índices factoriales: coeficiente intelectual verbal (coeficiente intelectual), coeficiente intelectual de ejecución, coeficiente intelectual total, índice de comprensión verbal, índices de organización perceptiva, índices de memoria operativa e índice de velocidad de procesamiento. .
Línea de base y después de 4 semanas
Cambio en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
El MMSE es un instrumento de recogida de datos muy utilizado en casos de demencia, evalúa orientación temporal y espacial, memoria a corto plazo (inmediata o atencional) y habilidades de evocación, cálculo, praxis, visoespacial, comunicación y lenguaje.
Línea de base y después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Mogi das Cruzes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcia A Bissaco, PhD, University of Mogi das Cruzes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 54290416.9.0000.5497

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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