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Die Auswirkung des Tragens von Orthokeratologie auf die objektive Sehqualität

16. Juni 2021 aktualisiert von: XiaoYong Liu
Die visuellen Qualitätsindizes dieser Patienten vor und nach der orthokeratologischen Behandlung wurden verglichen: 4 mm höheres Strehl-Verhältnis (SR), 4 mm Hornhautaberrationen höherer Ordnung (Hoa), sphärische Aberrationen (SA), Komas, Kleeblattaberrationen (RMS), Hornhautasphäre Index (Q, e), Hornhautoberflächen-Regularitätsindex (SRI), Hornhautoberflächen-Asymmetrieindex (Sai)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

VERWENDUNG DER OPD-SCAN III-Instrumentenmethode: Ziehen Sie den Joystick, um auf die Bildschirmaufforderung zu fokussieren, und das Gerät beginnt automatisch mit der Messung der Aberration, wenn der gelbe Fokus angezeigt wird; Simk wechselt von Schwarz zu Rosarot, wenn die Aberration gemessen wird, um mit der Messung der Hornhauttopographie zu beginnen, und fordert den Patienten auf, den Tränenfilm gleichmäßig zu blinzeln und die Taste am Joystick zu drücken, wenn die Fokussierung abgeschlossen ist. Die folgenden Daten wurden erfasst und analysiert: 4 mm STREHL-Rate hoher Ordnung (SR), 4 mm Hornhautaberration hoher Ordnung (Hoa), sphärische Aberration (SA), Koma-Aberration (Coma), Kleeblatt-Aberration (RMS), Hornhaut-Asphärenindex (Q, e), Regelmäßigkeit der Hornhautoberfläche Index (SRI), Hornhautoberflächen-Asymmetrieindex (Sai)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510632
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vor dem Tragen der Orthokeratologie: 30 Fälle; Orthokeratologie eine Woche lang tragen: 30 Fälle; Orthokeratologie einen Monat lang tragen: 30 Fälle; Orthokeratologie drei Monate lang tragen: 30 Fälle; Orthokeratologie sechs Monate lang tragen: 30 Fälle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband versteht den Zweck dieser klinischen Studie und ist bereit, in der Lage und verpflichtet, für alle Besuche in der klinischen Studie in das Zentrum zurückzukehren und alle forschungsbezogenen Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Im Zusammenhang mit Hornhautanomalien wie aktiver Keratitis (Hornhautinfektion), Hornhautdystrophie, Keratokonus, Hornhautleukoplakie, Hornhauthypästhesie oder einer früheren Hornhautoperation oder einer Vorgeschichte von Hornhauttraumata;
  • 2, es gibt andere Augenkrankheiten, wie Dakryozystitis, Augenkrankheit, Konjunktivitis, Blepharitis, Uveitis und andere Entzündungen, Glaukom, Katarakte, Augenhintergrunderkrankungen, Augentumore, Augentrauma, Schielpatienten;
  • 3. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösung.
  • 4. Die Testergebnisse weisen darauf hin, dass Probanden Kontraindikationen haben oder für das Tragen von Orthokeratologie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vor dem Tragen der Orthokeratologie
Es wurde ein OPD-Scan durchgeführt und die folgenden Daten aufgezeichnet: 4 mm Strehlverhältnis hoher Ordnung (SR), 4 mm Hornhautaberrationen hoher Ordnung (Hoa), sphärische Aberrationen (SA), Koma-Aberrationen (Coma), Trefoil-Aberrationen (RMS), Hornhautasphärischer Index (Q, e), Hornhautoberflächenregelmäßigkeitsindex (SRI), Hornhautoberflächenasymmetrieindex (Sai)
Tragen Sie eine Woche lang Orthokeratologie
Es wurde ein OPD-Scan durchgeführt und die folgenden Daten aufgezeichnet: 4 mm Strehlverhältnis hoher Ordnung (SR), 4 mm Hornhautaberrationen hoher Ordnung (Hoa), sphärische Aberrationen (SA), Koma-Aberrationen (Coma), Trefoil-Aberrationen (RMS), Hornhautasphärischer Index (Q, e), Hornhautoberflächenregelmäßigkeitsindex (SRI), Hornhautoberflächenasymmetrieindex (Sai)
Tragen Sie einen Monat lang Orthokeratologie
Es wurde ein OPD-Scan durchgeführt und die folgenden Daten aufgezeichnet: 4 mm Strehlverhältnis hoher Ordnung (SR), 4 mm Hornhautaberrationen hoher Ordnung (Hoa), sphärische Aberrationen (SA), Koma-Aberrationen (Coma), Trefoil-Aberrationen (RMS), Hornhautasphärischer Index (Q, e), Hornhautoberflächenregelmäßigkeitsindex (SRI), Hornhautoberflächenasymmetrieindex (Sai)
Tragen Sie drei Monate lang Orthokeratologie
Es wurde ein OPD-Scan durchgeführt und die folgenden Daten aufgezeichnet: 4 mm Strehlverhältnis hoher Ordnung (SR), 4 mm Hornhautaberrationen hoher Ordnung (Hoa), sphärische Aberrationen (SA), Koma-Aberrationen (Coma), Trefoil-Aberrationen (RMS), Hornhautasphärischer Index (Q, e), Hornhautoberflächenregelmäßigkeitsindex (SRI), Hornhautoberflächenasymmetrieindex (Sai)
Tragen Sie sechs Monate lang Orthokeratologie
Es wurde ein OPD-Scan durchgeführt und die folgenden Daten aufgezeichnet: 4 mm Strehlverhältnis hoher Ordnung (SR), 4 mm Hornhautaberrationen hoher Ordnung (Hoa), sphärische Aberrationen (SA), Koma-Aberrationen (Coma), Trefoil-Aberrationen (RMS), Hornhautasphärischer Index (Q, e), Hornhautoberflächenregelmäßigkeitsindex (SRI), Hornhautoberflächenasymmetrieindex (Sai)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 mm Strehlverhältnis höherer Ordnung
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive visuelle Qualität 1
6 Monate
4 mm Hornhautaberrationen höherer Ordnung (Hoa) in Mikrometern
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive visuelle Qualität 2
6 Monate
Sphärische Aberrationen (SA) in Mikrometern
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive visuelle Qualität 3
6 Monate
Koma-Aberrationen (COMA) in Mikrometern
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive visuelle Qualität 4
6 Monate
Kleeblatt-Aberrationen in Mikrometern
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive visuelle Qualität 5
6 Monate
Asphärenindex der Hornhaut (Q)
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive visuelle Qualität 6
6 Monate
Hornhautasphärenindex(e)
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive visuelle Qualität 7
6 Monate
Hornhautoberflächen-Regularitätsindex (SRI)
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive visuelle Qualität 8
6 Monate
Hornhautoberflächen-Asymmetrieindex (Sai)
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive visuelle Qualität 9
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
XiaoYong Liu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021jnU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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