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Opioidfreie Anästhesie in der Herzchirurgie (OFACS)

23. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Der Einsatz von Morphinderivaten ist zur Durchführung einer Vollnarkose weit verbreitet. Opioide haben jedoch ihre eigenen Nebenwirkungen: Atemdepression, Verdauungsileus, kognitive Dysfunktion, postoperative Hyperalgesie, Übelkeit und Erbrechen oder sogar negative Auswirkungen auf Entzündungen oder die Nebennierenfunktion. Das Aufkommen neuer Moleküle mit analgetischen Eigenschaften, die nicht durch Opioidrezeptoren gelangen, hat die Entstehung des Konzepts der Anästhesie ohne Morphin (Opioidfreie Anästhesie OFA) ermöglicht. Diese Moleküle sind im Wesentlichen: Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain. Daher wird derzeit bei größeren chirurgischen Eingriffen der Einsatz von Ketamin empfohlen, um postoperative Schmerzen und Hyperalgesie zu begrenzen. Ebenso wurde gezeigt, dass die Verwendung von Dexmedetomidin anstelle eines Opioids bei bariatrischen Operationen postoperative Schmerzen und intraoperative hämodynamische Manifestationen reduziert. Darüber hinaus würde es auch die Häufigkeit postoperativer kognitiver Dysfunktionen verringern. Eine aktuelle Metaanalyse deutete sogar auf eine Verringerung der Verweildauer, der mechanischen Beatmung, des Vorhofflimmerns und der Mortalität durch die Verwendung von Dexmedetomidin in der perioperativen Phase hin. Der kombinierte Einsatz verschiedener Nicht-Morphin-Analgetikummoleküle eröffnet daher den Weg zu einer Anästhesie ohne Morphin. Derzeit läuft eine französische multizentrische Studie zu dieser Strategie in der allgemeinen Nicht-Herzchirurgie. Herzchirurgische Eingriffe sind durch erhebliche postoperative Schmerzen, eine hohe Inzidenz kognitiver Dysfunktionen und häufige und manchmal erhebliche Atemwegskomplikationen gekennzeichnet. Eine OFA-Strategie könnte daher für diese Patienten von Vorteil sein, aber noch keine Studie hat sich mit diesem Thema befasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Arbeit besteht daher darin, die vorteilhaften Auswirkungen von OFA im Vergleich zu einer Strategie mit intraoperativen Opioiden auf postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Amiens Univesrity Hospital
        • Kontakt:
          • Osama ABOU ARAB, Dr
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc-Olivier FISCHER, Dr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lille Hopistal University
        • Kontakt:
          • Mouhamed MOUSSA, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre SENTENAC, Dr
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Herzoperation unter Herz-Lungen-Bypass geplant haben, mit mindestens einer Koronararterien-Bypass-Transplantation und Entfernung von mindestens einer inneren Brustarterie; Möglicher Zusammenhang mit Aortenklappenersatz
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter muss das Fehlen einer aktiven Schwangerschaft durch einen negativen Blutschwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme bzw. in den Wechseljahren bestätigt werden (Amenorrhoe wurde mindestens 12 Monate vor der Aufnahmeuntersuchung nicht medizinisch induziert).
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Behandlung mit Morphin oder seinen Derivaten (einschließlich Tramadol) in den 15 Tagen vor dem Aufnahmebesuch
  • Vorbestehende hochgradige Erregungsleitungsstörung nicht gepaart
  • Sauerstofftherapie vor der Aufnahme
  • Herzinsuffizienz mit LVEF <40 %
  • BMI ≥ 35
  • Myokardleiden in den 5 Tagen vor der Aufnahme
  • Patient unter Schock
  • Bekannte Nebenniereninsuffizienz und/oder langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung (entsprechend Hydrocortisonhemisuccinat ≥ 20 mg/Tag)
  • Gemischte Chirurgie außer der Aortenklappe
  • Langfristige nicht-invasive Beatmung (auch bei obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom)
  • Jegliche frühere oder aktive Praxis(en) der Drogenabhängigkeit;
  • Kontraindikation für eine der experimentellen und/oder nicht-experimentellen Behandlungen: Dexmedetomidin, Lidocain, Dexamethason, Ketamin, Remifentanil oder Morphin
  • Akute zerebrovaskuläre Pathologie,
  • Schwere Leberinsuffizienz (Faktor-V-Wert <50 %),
  • Vorbestehende kognitive Störungen,
  • Patient, bei dem der CAM-ICU-Fragebogen nicht durchgeführt werden kann (zum Beispiel gehörlose Patienten),
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz / unter Vormundschaft oder Vormundschaft gestellt wurde
  • Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt oder innerhalb eines Monats vor der Randomisierung an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFA-Arm

Vollnarkosestrategie ohne Morphin

  • Innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose: Voreinleitungsdosis Dexmedetomidin 0,5 g/kg und Lidocain 1,5 mg/kg langsam intravenös.
  • Die Anästhesieeinleitung erfolgt durch ein intravenöses Hypnotikum (Propofol oder Etomidat) in Kombination mit einem intravenösen Curare
  • Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt durch Propofol oder ein halogeniertes Gas (Sevofluran oder Desfluran) in kontinuierlicher Verabreichung (qsp-Bispektralindex 40-60), Dexmedetomidin 0,5-1,0 g/kg/h, Lidocain 2 mg/kg/h. Die Verabreichung von Curare erfolgt nach Bedarf.
Arzneimittel: Dexmédétomidin 0,5 g/kg + Lidocain 1,5 mg/kg
Der Patient wird zur Einleitung mit Dexmedetomidin 0,5 g/kg + Lidocain 1,5 mg/kg anstelle von Morphin anästhesiert.
Andere Namen:
  • Experimental-
Aktiver Komparator: Standardarm

Strategie zur Vollnarkose mit Morphin:

  • Innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose: Verabreichung eines Placebos von 50 ml 0,9 % NaCl durch langsame intravenöse Verabreichung
  • Die Anästhesieeinleitung erfolgt durch ein intravenöses Hypnotikum (Propofol oder Etomidat) in Kombination mit Curare i.v. und Remifentanil (Morphinderivat) i.v. für ein Konzentrationsziel von 4 ng/ml.
  • Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Propofol oder einem halogenierten Gas (Sevofluran oder Desfluran) in kontinuierlicher Verabreichung (qs-Bispektralindex 40–60) und Remifentanil (Zielkonzentration 1–10 ng/ml). Die Verabreichung von Curare erfolgt nach Bedarf. Um das plötzliche Ende der Analgesie vorwegzunehmen, wird wie empfohlen 30 Minuten vor Ende des Eingriffs eine Gabe von Morphin 0,15 mg/kg i.v. durchgeführt
Arzneimittel: Remifentanil
Der Patient wird mit Morphin betäubt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Auswirkung einer Vollnarkosestrategie ohne den Einsatz von Opioiden (OFA) auf die Inzidenz schwerwiegender postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden im Vergleich zur Referenzstrategie mit Opioiden beurteilt werden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zusammengesetztes Kriterium bestehend aus dem Auftreten eines Darmileus und/oder einer Veränderung des neurologischen Zustands und/oder eines akuten Atemversagens und/oder eines Todesfalls 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Einfluss von OFA auf die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen beurteilt werden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vorliegen einer postoperativen Übelkeit
48 Stunden nach der Operation
Um den Einfluss von OFA auf die Inzidenz von akutem postoperativem Nierenversagen zu beurteilen,
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Beginn eines akuten Nierenversagens, definiert durch einen KDIGO-Score ≥ 1
48 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den Einfluss der OFA auf die Inzidenz postoperativer Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Anzahl der Todesfälle
Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Um den Einfluss von OFA auf die Inzidenz postoperativer Schmerzen zu beurteilen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der postoperativen Schmerzepisoden in Ruhe (VAS ≥ 3) und Gesamtmorphinkonsum
48 Stunden nach der Operation
Das Fortbestehen chronischer Schmerzen wurde während eines Telefongesprächs bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
einfache Zahlenskala von 0 bis 10
3 Monate nach der Operation
Das Fortbestehen chronischer Schmerzen wurde während eines Telefongesprächs bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4), von 0 bis 10
3 Monate nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen von OFA auf die Häufigkeit von Schocks
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vorliegen eines kardiogenen Schocks und eines vasoplegischen Syndroms
48 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der intraoperativen Sicherheit
Zeitfenster: intraoperative Periode
Vorliegen einer Bradykardie, die die Gabe von Atropin erfordert, und/oder Auftreten einer arteriellen Hypotonie oder Hypertonie
intraoperative Periode
Es sollte der Einfluss von OFA auf die Inzidenz von atrialen Rhythmusstörungen und/oder ventrikulären postoperativen Schockzuständen beurteilt werden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von nicht bereits bestehendem Vorhofflimmern und/oder postoperativen ventrikulären Rhythmusstörungen und/oder hochgradigen kardialen Erregungsleitungsstörungen
48 Stunden nach der Operation
Um den Einfluss der OFA auf die Inzidenz einer postoperativen Nebenniereninsuffizienz zu beurteilen,
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz einer relativen Nebenniereninsuffizienz 24 Stunden postoperativ anhand eines Synakthentests. Ein Anstieg des Cortisolspiegels <250 nmol/L innerhalb einer Stunde nach der Injektion von 250 µg Tetracosactid ist eine Diagnose
24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Auswirkung der OFA auf die Auswirkung der Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts. Bewerten Sie die Auswirkung der OFA auf die Auswirkung der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Zur Beurteilung des Myokardschmerzes
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
maximaler Troponin-Plasmaspiegel
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/0399/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie generierten Daten werden nicht öffentlich zugänglich sein, jedoch auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr). In diesem Fall werden die Daten vollständig unkenntlich gemacht. Antragsteller sollten ein strukturiertes und detailliertes Protokoll für die vorgeschlagene Studie und die Gründe für die Wiederverwendung von Daten vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Veröffentlichung der Ergebnisse bis zu 10 Jahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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