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Bewertung eines proteinreichen, kalorienreichen Puddings bei Erwachsenen mit/oder einem Risiko für Unterernährung

12. Januar 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Gastrointestinale Verträglichkeit und Akzeptanz eines proteinreichen, kalorienreichen Puddings bei erwachsenen Patienten mit/oder einem Risiko für Unterernährung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete, einarmige Einzelbehandlungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit eines Ernährungspuddings.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 4EL
        • Morrab Surgery
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 3DX
        • The Alverton Practice, Atlantic Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat freiwillig eine von einem IEC genehmigte ICF unterzeichnet und datiert und vor jeder Teilnahme eine entsprechende Datenschutzgenehmigung erteilt
  • Das Subjekt wird von einem Ernährungsberater oder Kliniker aufgrund der aktuellen Verwendung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) als unterernährt oder von Unterernährung bedroht angesehen, kürzlich auf der Grundlage eines validierten Screening-Tools für Unterernährung als unterernährt oder von Unterernährung bedroht identifiziert oder hatte zuletzt Gewichtsverlust zwei Monate infolge eines Krankenhausaufenthalts oder einer chronischen Krankheit
  • Das Subjekt hat derzeit eine normale GI-Funktion
  • Der Proband benötigt ONS und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Das Subjekt hat schwere Demenz oder Delirium, Essstörung, Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragen beeinträchtigt, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Zustände, die den Konsum von Studienprodukten oder die Einhaltung von Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können
  • Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Diabetes, was durch die Einnahme von antihyperglykämischen Medikamenten oder durch selbstberichtete Ernährungsumstellung nachgewiesen wurde
  • Das Subjekt nimmt derzeit Antibiotika ein oder hat innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung Antibiotika eingenommen
  • Der Proband hat sich weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie einer größeren GI-Operation unterzogen
  • Das Subjekt hat eine aktuelle aktive bösartige Erkrankung oder wurde innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung wegen Krebs behandelt, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Das Subjekt hat eine Immunschwächekrankheit
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung einen Myokardinfarkt
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt allergisch oder intolerant gegenüber Inhaltsstoffen ist, die im Studienprodukt enthalten sind
  • Das Subjekt hat eine Abneigung gegen einen der Geschmacksrichtungen des getesteten Produkts
  • Der Proband hat eine Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, die die Einnahme oder Resorption des Studienprodukts ausschließt, entzündliche Darmerkrankungen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Kurzdarmsyndrom oder andere schwerwiegende Symptome, die eine Magen-Darm-Erkrankung verursachen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unkontrollierbaren schweren Durchfall, Übelkeit , oder Erbrechen
  • Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel/Substanzen ein, die den Stoffwechsel tiefgreifend modulieren oder die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die nicht als Begleitstudie zugelassen ist
  • Das Subjekt hat einen klinischen Zustand, der mit diesem Produkt kontraindiziert ist, wie vom Kliniker gemäß dem Behandlungsstandard festgestellt
  • Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimenteller Nährpudding
2 Portionen pro Tag
Sonstiges: Experimenteller Nährpudding
Kalorienreicher, proteinreicher Pudding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 8
Der Proband füllte den Bristol-Stuhltyp-Fragebogen aus; Hocker werden in 7 Gruppen (Typen 1-7) eingeteilt, wobei Typ 3-4 als ideale Hocker gelten
Studientag 1 bis Studientag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 8
Betreff ausgefüllter Fragebogen; 4 Fragen, skaliert von 1 – Mag ich überhaupt nicht bis 9 – Mag ich extrem; 2 Fragen, skaliert von Überhaupt nicht genug bis Weit zu
Studientag 1 bis Studientag 8
Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
Der Proband füllte den Fragebogen zur täglichen Einnahme aus, einschließlich der Menge der konsumierten Portion
Studientag 1 bis Studientag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 28
Zur BMI-Berechnung
Baseline bis Studientag 28
Höhe
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 28
Zur BMI-Berechnung
Baseline bis Studientag 28
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 28
Der Proband berichtete von der Einnahme von Medikamenten
Baseline bis Studientag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 28
Das Subjekt berichtete über unerwünschte Ereignisse
Baseline bis Studientag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BL55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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