Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um Pudim Rico em Proteínas e Calorias em Adultos com/ou em Risco de Desnutrição

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Abbott Nutrition

Tolerância gastrointestinal e aceitabilidade de um pudim rico em proteínas e calorias em pacientes adultos com/ou em risco de desnutrição

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, não cego, de braço único e tratamento único para avaliar a tolerância de um pudim nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4EL
        • Morrab Surgery
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 3DX
        • The Alverton Practice, Atlantic Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou e datou voluntariamente um ICF aprovado por um IEC e forneceu autorização de privacidade aplicável antes de qualquer participação
  • O indivíduo é considerado por um nutricionista ou clínico como desnutrido ou em risco de desnutrição com base no uso atual de um suplemento nutricional oral (ONS), recentemente identificado como desnutrido ou em risco de desnutrição com base na ferramenta de triagem de desnutrição validada ou teve perda de peso nos últimos dois meses como resultado de uma hospitalização ou doença crônica
  • O sujeito atualmente tem função GI normal
  • O sujeito requer ONS e está disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem demência grave ou delírio, distúrbio alimentar, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo que afeta a capacidade de responder a perguntas, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que podem interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
  • O indivíduo tinha um histórico de diabetes, conforme evidenciado por tomar medicamentos anti-hiperglicêmicos ou por modificações dietéticas auto-relatadas
  • O indivíduo está atualmente tomando ou tomou antibióticos dentro de 1 semana antes da inscrição
  • O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia GI menos de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • O indivíduo tem doença maligna ativa atual ou foi tratado nos últimos 6 meses para câncer, exceto carcinoma de células basais ou escamosas, antes da inscrição
  • Sujeito tem um distúrbio de imunodeficiência
  • O sujeito teve um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • O sujeito é conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo
  • Sujeito tem aversão a qualquer um dos sabores do produto sendo testado
  • O sujeito tem uma obstrução do trato gastrointestinal que impede a ingestão ou absorção do produto do estudo, doença inflamatória intestinal, doença do refluxo esofágico gástrico, síndrome do intestino curto ou outros sintomas causadores de doenças gastrointestinais importantes, incluindo (mas não limitado a) diarreia grave incontrolável, náusea , ou vômito
  • O sujeito está atualmente tomando medicamentos/suplementos dietéticos/substâncias que podem modular profundamente o metabolismo ou afetar a motilidade gastrointestinal
  • Participação em outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
  • O sujeito tem uma condição clínica que é contra-indicada com este produto, conforme determinado pelo médico de acordo com o padrão de atendimento
  • Sujeito está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pudim Nutricional Experimental
2 porções por dia
Outro: Pudim Nutricional Experimental
Pudim de alto teor calórico e alto teor de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância Gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 8
O indivíduo completou o questionário Bristol Stool Type; As fezes são classificadas em 7 grupos (Tipos 1-7) com Tipo 3-4 como fezes ideais
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palatabilidade do Suplemento Nutricional
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 8
Questionário preenchido pelo sujeito; 4 perguntas escaladas de 1 -Não gostei muito a 9-Gostei muito; 2 questões escaladas de Nada Suficiente a Muito Demais
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 8
Conformidade com Suplementos Nutricionais
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 28
O sujeito completou o questionário de ingestão diária, incluindo a quantidade de porção consumida
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 28
Para cálculo do IMC
Linha de base para o dia de estudo 28
Altura
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 28
Para cálculo do IMC
Linha de base para o dia de estudo 28
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 28
Sujeito relatou uso de medicamentos
Linha de base para o dia de estudo 28
Eventos adversos
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 28
Eventos adversos relatados pelo sujeito
Linha de base para o dia de estudo 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BL55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações