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Valutazione di un budino ad alto contenuto proteico e ipercalorico negli adulti con/oa rischio di malnutrizione

12 gennaio 2022 aggiornato da: Abbott Nutrition

Tolleranza gastrointestinale e accettabilità di un budino ad alto contenuto proteico e ipercalorico in pazienti adulti con/o a rischio di malnutrizione

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, non in cieco, a braccio singolo, a trattamento singolo per valutare la tolleranza di un budino nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Regno Unito, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4EL
        • Morrab Surgery
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 3DX
        • The Alverton Practice, Atlantic Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un ICF approvato da un IEC e ha fornito l'autorizzazione alla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione
  • Il soggetto è considerato da un dietista o da un medico come malnutrito o a rischio di malnutrizione sulla base dell'uso corrente di un integratore nutrizionale orale (ONS), recentemente identificato come malnutrito o a rischio di malnutrizione sulla base di uno strumento di screening della malnutrizione convalidato o ha avuto una perdita di peso nell'ultimo due mesi a seguito di un ricovero o di una malattia cronica
  • Il soggetto ha attualmente una normale funzione gastrointestinale
  • Il soggetto richiede ONS ed è disposto a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha grave demenza o delirio, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che incidono sulla capacità di rispondere alle domande, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità alle procedure del protocollo di studio
  • Il soggetto aveva una storia di diabete come evidenziato dall'assunzione di farmaci antiperglicemici o da modifiche dietetiche auto-riferite
  • Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto antibiotici entro 1 settimana prima dell'arruolamento
  • - Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia gastrointestinale maggiore meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha una malattia maligna attiva in corso o è stato trattato negli ultimi 6 mesi per cancro, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha un disturbo da immunodeficienza
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio
  • Il soggetto ha un'avversione per uno qualsiasi dei sapori del prodotto in fase di test
  • Il soggetto ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude l'ingestione o l'assorbimento del prodotto in studio, malattia infiammatoria intestinale, malattia da reflusso esofageo gastrico, sindrome dell'intestino corto o altri sintomi che causano malattie gastrointestinali importanti inclusi (ma non limitati a) diarrea grave incontrollabile, nausea , o vomito
  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci/integratori alimentari/sostanze che potrebbero modulare profondamente il metabolismo o influenzare la motilità gastrointestinale
  • Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
  • Il soggetto ha una condizione clinica che è controindicata con questo prodotto come determinato dal medico in conformità con lo standard di cura
  • Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Budino nutrizionale sperimentale
2 porzioni al giorno
Altro: Budino nutrizionale sperimentale
Budino ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastro-intestinale
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 8
Il soggetto ha completato il questionario sul tipo di feci di Bristol; Le feci sono classificate in 7 gruppi (tipi 1-7) con il tipo 3-4 come feci ideali
Studio dal giorno 1 al giorno di studio 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità del supplemento nutrizionale
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 8
Questionario compilato dal soggetto; 4 domande scalate da 1 - Estremamente antipatico a 9 - Estremamente mi piace; 2 domande scalate da Per niente abbastanza a Troppo
Studio dal giorno 1 al giorno di studio 8
Conformità al supplemento nutrizionale
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
Il soggetto ha completato il questionario sull'assunzione giornaliera, inclusa la quantità di porzione consumata
Studia dal giorno 1 al giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 di studio
Per il calcolo dell'IMC
Dal basale al giorno 28 di studio
Altezza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 di studio
Per il calcolo dell'IMC
Dal basale al giorno 28 di studio
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 di studio
Il soggetto ha riferito l'uso di farmaci
Dal basale al giorno 28 di studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 di studio
Il soggetto ha riportato eventi avversi
Dal basale al giorno 28 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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