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Eine praxisnahe Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei LASCCHN (Redbull-1)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine praxisnahe Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Praxisstudie. Die Diagnose und Behandlung von Patienten, das Krankheitsmanagement und die Informationssammlung hängen vollständig von der täglichen medizinischen Praxis ab. In dieser Studie planen wir, 5 bis 8 Krankenhäuser im ganzen Land auszuwählen, um die klinischen Daten von LASCCHN-Patienten zu sammeln, die von Januar 2015 bis Dezember 2018 eine Radiochemotherapie in Kombination mit oder ohne Nimotuzumab erhalten haben. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden hinsichtlich ihres Überlebens nachuntersucht. Der Hauptendpunkt ist die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS); Die sekundären Endpunkte sind die 3-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS), die 3-jährige lokal-regionale Kontrollrate (LRC), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Praxisstudie. Die Diagnose und Behandlung von Patienten, das Krankheitsmanagement und die Informationssammlung hängen vollständig von der täglichen medizinischen Praxis ab. In dieser Studie planen wir, 5 bis 8 Krankenhäuser im ganzen Land auszuwählen, um die klinischen Daten von LASCCHN-Patienten zu sammeln, die von Januar 2015 bis Dezember 2018 eine Radiochemotherapie in Kombination mit oder ohne Nimotuzumab erhalten haben. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden hinsichtlich ihres Überlebens nachuntersucht. Der Hauptendpunkt ist die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS); Die sekundären Endpunkte sind die 3-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS), die 3-jährige lokal-regionale Kontrollrate (LRC), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1931

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die älter als 18 Jahre waren und nachweislich LASCCHN waren. Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Radiochemotherapie, während Patienten der Studiengruppe Nimotuzumab auf Basis einer Radiochemotherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Histopathologisch oder zytologisch wurde nachgewiesen, dass sie sich in der Phase III-IVb von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich befinden (einschließlich Mundkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs, Kehlkopfkrebs, jedoch mit Ausnahme von Nasopharynxkarzinomen).
  • Patienten, die von Januar 2015 bis Dezember 2018 eine Radiochemotherapie in Kombination mit oder ohne Nimotuzumab erhielten;
  • Patienten in der Studiengruppe erhielten Nimotuzumab, während Patienten in der Kontrollgruppe kein Nimotuzumab erhielten. Und von Patienten in der Kontrollgruppe wurden in jedem Zentrum dreimal so viele Fälle erfasst wie in der Studiengruppe. Wenn die Anzahl der Patienten in der Kontrollgruppe weniger als dreimal so hoch war wie in der Studiengruppe, wurden alle Fälle gesammelt.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit anderen primären bösartigen Erkrankungen als Kopf-Hals-Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • Die Patienten erhielten neben der Anwendung von Nimotuzumab eine andere gezielte Therapie, Immuntherapie oder traditionelle chinesische Medizin mit Antitumorwirkung;
  • Mangel an kritischen Bewertungsinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die Patienten der Studiengruppe wurden alle mit Radiochemotherapie plus Nimotuzumab behandelt.
Arzneimittel: Nimotuzumab
Patienten der Studiengruppe erhielten Nimotuzumab auf Basis einer Radiochemotherapie (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie
Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe wurden nur mit Radiochemotherapie behandelt und hatten mindestens dreimal so viele Patienten wie die Studiengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
3-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Bis zu 3 Jahre
3-jährige Rate der lokal-regionalen Kontrolle (LRC).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
3-jährige Rate der lokal-regionalen Kontrolle (LRC).
Bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
objektive Rücklaufquote (ORR) = CR + PR
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Bis zu 12 Monate
Sicherheit gemessen an der Anzahl und dem Grad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Klassifizierung, Häufigkeit und Schwere arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Studienstuhl: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Studienstuhl: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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