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Bewertung klinischer und funktioneller Ergebnisse nach operativer Korrektur kleinerer Zehendeformitäten

20. Dezember 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Plantarplatte ist ein wichtiger statischer Stabilisator der kleinen Zehengrundgelenke, und Störungen der Plantarplatte können zu erheblicher Instabilität und geringeren Zehendeformitäten führen. Unsere Studie schlägt eine kostengünstige und vielseitige Methode zur Reparatur der Plantarplatte vor

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine gerissene Plantarplatte ist klein und mit normalen Instrumenten in einem eingeschränkten Operationsfeld schwer zugänglich. Eine einzigartige Methode zur Reparatur der Plantarplatte wurde verwendet, um verschiedene Konfigurationen von Rissen der Plantarplatte mit Standard-Operationsinstrumenten zu reparieren, die in den meisten Operationssälen verfügbar sind. Eine retrospektive Studie wurde an Patienten durchgeführt, die zwischen September 2015 und Dezember 2019 wegen einer geringeren MTPJ-Instabilität operiert wurden. Die Ergebnisanalyse umfasste den Vorfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), den Score der Visual Analogue Scale für Schmerzen und Zufriedenheit sowie die Beantwortung der Frage „Würden Sie dieses Verfahren anderen Patienten empfehlen?“

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen September 2015 und Dezember 2019 einer Operation wegen einer Instabilität des kleinen Zehengrundgelenks unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Instabilität des kleinen Zehengrundgelenks
  • Klinische Diagnose einer Metatarsalgie
  • Klinische Instabilität des Kleingrundgelenks der Grade II bis III, die mithilfe des Schubladentests ermittelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige operative Behandlung des betroffenen Kleinzehengrundgelenks.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Neurologische Störungen (z. B. Parkinsonismus, Charcot-Neuroarthropathie usw.).
  • Postoperative Nachuntersuchungen von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Symptomatische Plantarplattenruptur
Operation zur Reparatur der Plantarplatte bei symptomatischer Instabilität des kleinen Zehengrundgelenks
Verfahren: Reparatur der Plantarplatte
Chirurgische Reparatur über den dorsalen Zugang des Kleinzehengrundgelenks unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala der Americans Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Vorfuß-Score (0–100 Punkte)
Zeitfenster: postoperativ >12 Monate

Eine der am häufigsten verwendeten PRO-Messungen für Fuß- und Knöchelerkrankungen ist der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS).

Das 1994 von Ärzten entwickelte AOFAS deckt vier verschiedene Bereiche des Fußes ab: Knöchel-Rückfuß, Mittelfuß, Metatarsophalangeal (MTP)-Interphalangeal (IP) für den Hallux und MTP-IP für die kleinen Zehen.

Diese vier anatomischen Regionen verfügen über ihre eigene Version der AOFAS-Umfrage. Jedes c ist so konzipiert, dass es unabhängig von den anderen verwendet werden kann. Allerdings besteht jede Messung aus neun Fragen und deckt drei Kategorien ab: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen gewertet und ergeben insgesamt 100 Punkte.
postoperativ >12 Monate
Visueller Analogskala-Score (VAS) für Schmerzen (0–10 Punkte)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ >12 Monate

Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.

In dieser Studie wurden der präoperative VAS-Score und der postoperative Schmerzscore zur Bewertung des klinischen Ergebnisses ermittelt. „0“ bedeutet kein Schmerz; „10“ bedeutet sehr schmerzhaft.
präoperativ und postoperativ >12 Monate
Zufriedenheitsskala auf der visuellen Analogskala (0–10 Punkte)
Zeitfenster: postoperativ >12 Monate

Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.

In dieser Studie wurden der präoperative VAS-Score und der postoperative Zufriedenheitsscore zur Bewertung des klinischen Ergebnisses ermittelt. „0“ bedeutet unzufrieden; „10“ bedeutet „sehr zufrieden“.
postoperativ >12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hallux-Valgus-Winkel (Grad)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ >12 Monate

Der Hallux-valgus-Winkel ist der Winkel zwischen der Achse des 1. Mittelfußknochens und der Achse der Grundphalanx des 1. Zehs. Sie kann nur anhand einer Röntgenaufnahme unter Belastung gemessen werden.

In dieser Studie wurden präoperative und postoperative Hallux-Valgus-Winkel zur Beurteilung des Operationsergebnisses ermittelt.
präoperativ und postoperativ >12 Monate
1-2 intermetatarsaler Winkel (Grad)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ >12 Monate

Der 1-2-Intermetatarsalwinkel ist der Winkel zwischen der Achse des 1. Mittelfußknochens und der Achse des 2. Mittelfußknochens. Sie kann nur anhand einer Röntgenaufnahme unter Belastung gemessen werden.

In dieser Studie wurden präoperative und postoperative Hallux-Valgus-Winkel zur Beurteilung des Operationsergebnisses ermittelt.
präoperativ und postoperativ >12 Monate
Winkel des Großzehengrundgelenks (für kleine Zehen, Grad)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ >12 Monate

Der Winkel des Großzehengrundgelenks ist der Winkel zwischen der Achse des Mittelfußknochens und der Achse der Grundphalanx des kleinen Zehs. Sie kann nur anhand einer Röntgenaufnahme unter Belastung gemessen werden. Ein positiver Winkel gibt eine seitliche Neigung an und ein negativer Winkel bezeichnet eine Varusneigung.

In dieser Studie wurden präoperative und postoperative Hallux-Valgus-Winkel zur Beurteilung des Operationsergebnisses ermittelt.
präoperativ und postoperativ >12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201909030RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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