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Evaluación de los resultados clínicos y funcionales después de la corrección quirúrgica de las deformidades del dedo menor del pie

20 de diciembre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La placa plantar es un importante estabilizador estático de las articulaciones metatarsofalángicas menores, y las roturas de la placa plantar pueden provocar inestabilidad significativa y deformidades en los dedos menores. Nuestro estudio propone un método económico y versátil para la reparación de la placa plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una placa plantar desgarrada es pequeña y de difícil acceso con instrumentos regulares en un campo operatorio restringido. Se utilizó un método único para reparar la placa plantar para reparar varias configuraciones de desgarros de la placa plantar con instrumentos quirúrgicos estándar que están disponibles en la mayoría de los quirófanos. Se realizó un estudio retrospectivo de pacientes operados por inestabilidad menor de la MTPJ entre septiembre de 2015 y diciembre de 2019. El análisis de resultados incluyó la puntuación del antepié de la Escala Metatarsofalángica-Interfalángica Menor de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), la puntuación de la Escala Visual Analógica para el dolor y la satisfacción, y la respuesta a la pregunta "¿Recomendaría este procedimiento a otros pacientes?"

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados por inestabilidad de la articulación metatarsofalángica menor entre septiembre de 2015 y diciembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de inestabilidad de la articulación metatarsofalángica menor
  • Diagnóstico clínico de metatarsalgia
  • Grados clínicos de inestabilidad de la articulación metatarsofalángica menor de II a III, que se determinaron mediante la prueba del cajón.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo de la articulación metatarsofalángica menor afectada.
  • Artritis reumatoide.
  • Trastornos neurológicos (p. ej., parkinsonismo, neuroartropatía de Charcot, etc.).
  • Seguimientos postoperatorios de menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
ruptura sintomática de la placa plantar
operación de reparación de la placa plantar para la inestabilidad sintomática de la articulación metatarsofalángica menor
Procedimiento: reparación de placa plantar
reparación quirúrgica vía abordaje dorsal de la articulación metatarsofalángica menor anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala metatarsofalángica-interfalángica menor de la puntuación del antepié de la Americans Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) (0-100 puntos)
Periodo de tiempo: postoperatorio >12 meses

Una de las medidas PRO más utilizadas para las afecciones del pie y el tobillo es la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS).

Desarrollado en 1994, el AOFAS basado en médicos cubre cuatro regiones diferentes del pie: el tobillo-retropié, mediopié, metatarsofalángico (MTP)-interfalángico (IP) para el hallux y MTP-IP para los dedos menores.

Estas cuatro regiones anatómicas tienen su propia versión de la encuesta AOFAS. Cada c está diseñado para usarse independientemente de los demás. Sin embargo, cada medida consta de nueve preguntas y cubre tres categorías: dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos). Todos estos se puntúan juntos para un total de 100 puntos.
postoperatorio >12 meses
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor (0-10 puntos)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio >12 meses

La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.

En este estudio, se obtuvo la puntuación VAS preoperatoria y la puntuación posoperatoria de dolor para evaluar el resultado clínico. "0" significa sin dolor; "10" significa muy doloroso.
preoperatorio y postoperatorio >12 meses
Puntuación de la escala analógica visual para la satisfacción (0-10 puntos)
Periodo de tiempo: postoperatorio >12 meses

La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.

En este estudio, se obtuvo la puntuación VAS preoperatoria y la puntuación posoperatoria de satisfacción para evaluar el resultado clínico. "0" significa insatisfecho; "10" significa muy satisfecho.
postoperatorio >12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ángulo hallux valgus (grado)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio >12 meses

El ángulo de hallux valgus es el ángulo entre el eje del 1er metatarsiano y el eje de la falange proximal del 1er dedo del pie. Solo se puede medir en una radiografía realizada mientras se soporta el peso.

En este estudio, se obtuvo el ángulo de hallux valgus preoperatorio y postoperatorio para evaluar el resultado operatorio.
preoperatorio y postoperatorio >12 meses
1-2 ángulo intermetatarsiano (grado)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio >12 meses

El ángulo intermetatarsiano 1-2 es el ángulo entre el eje del primer metatarsiano y el eje del segundo metatarsiano. Solo se puede medir en una radiografía realizada mientras se soporta el peso.

En este estudio, se obtuvo el ángulo de hallux valgus preoperatorio y postoperatorio para evaluar el resultado operatorio.
preoperatorio y postoperatorio >12 meses
Ángulo de la articulación metatarsofalángica (para dedos menores, grado)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio >12 meses

El ángulo de la articulación metatarsofalángica es el ángulo entre el eje del metatarsiano y el eje de la falange proximal del dedo menor del pie. Solo se puede medir en una radiografía realizada mientras se soporta el peso. el ángulo positivo indica una inclinación lateral y el ángulo negativo indica una inclinación en varo.

En este estudio, se obtuvo el ángulo de hallux valgus preoperatorio y postoperatorio para evaluar el resultado operatorio.
preoperatorio y postoperatorio >12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201909030RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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