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Avaliação dos Resultados Clínicos e Funcionais Após Correção Operatória de Deformidades do Dedo Menor

20 de dezembro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A placa plantar é um importante estabilizador estático das articulações metatarsofalangeanas menores, e rupturas da placa plantar podem levar a instabilidade significativa e deformidades menores dos dedos. Nosso estudo propõe um método barato e versátil para reparo da placa plantar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma placa plantar rasgada é pequena e de difícil acesso usando instrumentos regulares em um campo operatório restrito. Um método exclusivo para reparos da placa plantar foi usado para reparar várias configurações de rupturas da placa plantar com instrumentos cirúrgicos padrão disponíveis na maioria das salas de cirurgia. Foi realizado um estudo retrospectivo de pacientes operados para menor instabilidade da JTM entre setembro de 2015 e dezembro de 2019. A análise dos resultados incluiu a escala Lesser Metatarsophalangeal-Interphalangeal da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) no antepé, a escala Visual Analogue Scale para dor e satisfação e respondendo à pergunta "Você recomendaria este procedimento a outros pacientes?"

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados para instabilidade da articulação metatarsofalangeana menor entre setembro de 2015 e dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de instabilidade da articulação metatarsofalangeana menor
  • Diagnóstico clínico de metatarsalgia
  • Instabilidade da articulação metatarsofalângica menor graus clínicos de II a III, que foram determinados pelo teste de gaveta.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio da articulação metatarsofalângica menor afetada.
  • Artrite reumatóide.
  • Distúrbios neurológicos (por exemplo, parkinsonismo, neuroartropatia de Charcot etc.).
  • Acompanhamento pós-operatório de menos de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ruptura sintomática da placa plantar
operação de reparo da placa plantar para instabilidade sintomática da articulação metatarsofalangeana menor
Procedimento: reparação de placa plantar
correção cirúrgica via abordagem dorsal da anestesia geral da articulação metatarsofalangeana menor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala metatarsofalângica-interfalângica menor da pontuação do antepé da Americans Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) (0-100 pontos)
Prazo: pós-operatório > 12 meses

Uma das medidas PRO mais amplamente utilizadas para condições de pé e tornozelo é o American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS).

Desenvolvido em 1994, o AOFAS de base clínica abrange quatro regiões diferentes do pé: tornozelo-retropé, mediopé, metatarsofalângica (MTP)-interfalângica (IP) para o hálux e MTP-IP para os dedos menores.

Essas quatro regiões anatômicas têm sua própria versão da pesquisa AOFAS. Cada c é projetado para ser usado independente dos outros. No entanto, cada medida é composta por nove questões e abrange três categorias: Dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos). Estes são todos marcados juntos para um total de 100 pontos.
pós-operatório > 12 meses
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para dor (0-10 pontos)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório >12 meses

A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.

Neste estudo, o escore VAS pré-operatório e o escore pós-operatório para dor foram obtidos para avaliar o resultado clínico. "0" significa sem dor; "10" significa muito doloroso.
pré-operatório e pós-operatório >12 meses
Pontuação da Escala Visual Analógica para satisfação (0-10 pontos)
Prazo: pós-operatório > 12 meses

A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.

Neste estudo, o escore VAS pré-operatório e o escore pós-operatório de satisfação foram obtidos para avaliar o resultado clínico. "0" significa insatisfeito; "10" significa muito satisfeito.
pós-operatório > 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ângulo do hálux valgo (grau)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório >12 meses

O ângulo valgo do hálux é o ângulo entre o eixo do 1º metatarso e o eixo da falange proximal do 1º dedo do pé. Só pode ser medido em uma radiografia realizada durante o suporte de peso.

Neste estudo, o ângulo do hálux valgo pré e pós-operatório foi obtido para avaliar o resultado operatório.
pré-operatório e pós-operatório >12 meses
1-2 ângulo intermetatarsal (grau)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório >12 meses

1-2 ângulo intermetatarsal é o ângulo entre o eixo do 1º metatarso e o eixo do 2º metatarso. Só pode ser medido em uma radiografia realizada durante o suporte de peso.

Neste estudo, o ângulo do hálux valgo pré e pós-operatório foi obtido para avaliar o resultado operatório.
pré-operatório e pós-operatório >12 meses
Ângulo da articulação metatarsofalângica (para dedos menores, grau)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório >12 meses

O ângulo da articulação metatarsofalângica é o ângulo entre o eixo do metatarso e o eixo da falange proximal do dedo menor. Só pode ser medido em uma radiografia realizada durante o suporte de peso. ângulo positivo indica uma inclinação lateral, e ângulo negativo denota uma inclinação em varo.

Neste estudo, o ângulo do hálux valgo pré e pós-operatório foi obtido para avaliar o resultado operatório.
pré-operatório e pós-operatório >12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201909030RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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