Niedrig dosiertes IL-2 bei der Behandlung des immunassoziierten ALS-Syndroms

Einschlusskriterien:

• 18-70 Jahre alt;
• Klinisch diagnostiziertes ALS-Syndrom, d. h. mit ALS-ähnlichen Manifestationen, bestehend aus einer Kombination von Schäden an oberen und/oder unteren Motoneuronen;
• signifikante Anomalien mit rheumatoiden immunbezogenen Indikatoren oder Diagnosen eines immunvermittelten ALS-Syndroms, einschließlich, aber nicht beschränkt auf multifokale motorische Neuropathie (MMN), Lewis-Sumner-Syndrom und andere ALS-ähnliche Syndrome mit einem nicht eindeutig klassifizierbaren immunologischen Hintergrund ;
• Schlechte Behandlung mit herkömmlichen Hormonen oder Gammaglobulin;
• Zulässige Begleitbehandlung: orales Prednison oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide (≤1,0 mg/kg/d); Orale Routinedosis von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren wie Cyclophosphamid, Tacrolimus usw.; Routinemäßige orale Dosen wie zu viel Kraft; Dosierungen und Arten begleitender therapeutischer Medikamente sollten von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung nicht geändert werden.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, Empfängnisverhütung für mindestens 2 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung und negativer HCG-Wert im Urin;
• Angemessene und wirksame Verhütungsmaßnahmen sollten von Probanden im gebärfähigen Alter ab dem Zeitpunkt der Studienanmeldung bis zum Ende der Nachbeobachtung ergriffen werden;
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Allergisch oder Intoleranz gegenüber IL2;
• Erhalten Sie innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung eine nicht standardmäßige Behandlung oder verwenden Sie eine übermäßige Dosis von Glukokortikoiden oder Gammaglobulin intravenös;
• Impfung innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung oder zwischen Einschreibung und Ende der Nachsorge;
• Periphere venöse weiße Blutkörperchen < 2000/mm3, Lymphozyten < 600/mm3, Blutplättchen < 80.000 /mm3;
• Kompliziert mit schwerer Infektion oder Entzündung, wie Bakteriämie, Sepsis usw.;
• Komplizierte Erkrankungen des Blutsystems, Infektionskrankheiten (Hepatitis, HIV, Tuberkulose usw.), Geisteskrankheiten, Demenz, schwere Hypotonie, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, Vorgeschichte von Organtransplantationen usw.;
• Schwere Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzfunktionsstörung: Herzinsuffizienz (≥ NYHA-Grad III), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), abnorme Leberfunktion (3-fache Obergrenze des Normalwerts >);
• Schwangere und stillende Frauen;
• Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verwendung anderer Prüfpräparate.