Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übung zur Gedächtnisrehabilitation bei Epilepsie (EMemRE)

10. März 2026 aktualisiert von: Jane Allendorfer, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie effektiv ein 6-wöchiges Trainingsprogramm zur Verbesserung des Gedächtnisses im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Intervention ist, die Gehirnveränderungen zu untersuchen, die für Gedächtnisverbesserungen verantwortlich sein können, und festzustellen, ob das Gedächtnis und die Gehirnveränderungen profitieren werden 6 Wochen nach Abschluss der Übungsintervention bei Personen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE) beibehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser randomisierten kontrollierten Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit eines 6-wöchigen beaufsichtigten und strukturierten Trainingsprogramms, das Ausdauer- und Widerstandstraining zur Gedächtnisrehabilitation kombiniert, bei Erwachsenen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE), die Untersuchung eines mutmaßlichen Wirkungsmechanismus für Trainings- verwandte Gedächtnisvorteile und bestimmen Sie, ob die Gedächtnisvorteile und Gehirnveränderungen 6 Wochen nach Abschluss der Übungsintervention erhalten bleiben. Basierend auf den Pilotübungsdaten der Forscher bei Erwachsenen mit Epilepsie stellen sie die Hypothese auf, dass Übung die verbale Gedächtnisfunktion in der Übungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Intervention signifikant verbessern wird. Die Forscher nehmen auch an, dass die Verbesserungen des verbalen Gedächtnisses durch die Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) des Hippocampus vermittelt werden, einer Gehirnregion, die eine wichtige Rolle bei der Gedächtnisfunktion spielt. Die Forscher schlagen ein Vermittlungsmodell vor, bei dem durch körperliche Betätigung verursachte Veränderungen des rsFC des Hippocampus die positive Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Gedächtnisfunktion bei Epilepsie vermitteln, und werden den Ansatz der kausalen Schritte verwenden, bei dem 4 Bedingungen von statistischer Signifikanz erfüllt sein müssen, um festzustellen, ob dies der Fall ist Vermittlung ist vorhanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-55 Jahre alt
  • subjektive Gedächtnisbeschwerden (definiert als Beantwortung der folgenden Frage mit „Ja“: Haben Sie das Gefühl, dass Sie Probleme mit Ihrem Gedächtnis haben, sei es aufgrund Ihrer Epilepsie oder aufgrund Ihrer Medikamente gegen Krampfanfälle?)
  • spricht fließend Englisch
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • haben keine Kontraindikationen für 3-Telsa-MRT
  • klinisch bestätigte Diagnose von IGE (IGE umfasst Epilepsiesyndrome wie juvenile myoklonische Epilepsie, juvenile Absence-Epilepsie, kindliche Absence-Epilepsie und generalisierte tonisch-klonische Anfälle allein)
  • relativ gesund ohne komorbide Erkrankungen außer Epilepsie
  • normale strukturelle klinische MRT des Gehirns vor der Aufnahme
  • nicht mehr als 4 Anfallstage/Monat in den letzten 6 Monaten
  • weniger körperliche Aktivität als von der American Heart Association für Erwachsene empfohlen (mindestens 30 min moderate aerobe Aktivität an mindestens 5 Tagen/Woche (insgesamt 150 min) oder mindestens 25 min intensive aerobe Aktivität an mindestens 3 Tagen/Woche ( 75 min insgesamt) und mittel-/hochintensive Muskelkräftigungsaktivität an mindestens 2 Tagen/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • zugrunde liegende degenerative oder metabolische Erkrankungen
  • anormale allgemeine oder neurologische Untersuchung
  • anormales MRT des Gehirns
  • kürzliche Suizidgedanken in den letzten 3 Monaten, bestimmt auf der Grundlage der Vorgeschichte
  • schwanger oder positives Schwangerschaftstestergebnis am Tag der Forschungssitzung
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung bei 3-Telsa
  • geistige Behinderung (FSIQ < 80, falls getestet) oder Geschichte der Sonderpädagogik
  • >4 Anfallstage/Monat in den letzten 6 Monaten
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • erkranktes oder vergrößertes Herz oder Blutgefäße, bestimmt auf der Grundlage der Vorgeschichte
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Einhaltung der Empfehlung der American Heart Association zur körperlichen Aktivität bei Erwachsenen
  • anormale körperliche Untersuchung, bei der der Studienarzt feststellt, dass der Patient nicht an der Übungsintervention teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Übung
Sofortige Teilnahme am 6-wöchigen Bewegungsprogramm (Intervention)
Verhalten: Betreutes kombiniertes Ausdauer- und Widerstandstraining (CERT)
Die Probanden durchlaufen bis zu 18 überwachte Sitzungen eines strukturierten Übungsprogramms aus kombiniertem Ausdauer- und Widerstandstraining (CERT). Supervised CERT findet an 3 Tagen/Woche statt, ca. 1 Std. pro Sitzung. Das Ausdauertraining beginnt bei 15 Minuten und wird bis Woche 3 auf 30 Minuten Radfahren auf einem stationären Liegerad bei 65-85 % der Herzfrequenzreserve erweitert. Volumen und Intensität des Widerstandstrainings (Basiswert bestimmt durch Krafttests) werden in den ersten vier Wochen gesteigert Sitzungen auf 3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen bis hin zur willentlichen Ermüdung für 8 Bewegungen, mit abwechselnden Oberkörper- und Unterkörperbewegungen während der Sitzung. Die Progression wird während der gesamten Studie sowohl für das Ausdauer- als auch für das Widerstandstraining integriert, um die relative Intensität aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Verzögerte Übung
6-wöchige Verzögerung (Kontrolle ohne Intervention) vor der Teilnahme am Trainingsprogramm
Verhalten: Verzögertes überwachtes kombiniertes Ausdauer- und Widerstandstraining (CERT)
Nach einer 6-wöchigen Verzögerungszeit (keine Übungskontrolle) werden die Probanden bis zu 18 überwachte Sitzungen eines strukturierten Übungsprogramms aus kombiniertem Ausdauer- und Widerstandstraining (CERT) durchlaufen. Supervised CERT findet an 3 Tagen/Woche statt, ca. 1 Std. pro Sitzung. Das Ausdauertraining beginnt bei 15 Minuten und wird bis Woche 3 auf 30 Minuten Radfahren auf einem stationären Liegerad bei 65-85 % der Herzfrequenzreserve erweitert. Volumen und Intensität des Widerstandstrainings (Basiswert bestimmt durch Krafttests) werden in den ersten vier Wochen gesteigert Sitzungen auf 3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen bis hin zur willentlichen Ermüdung für 8 Bewegungen, mit abwechselnden Oberkörper- und Unterkörperbewegungen während der Sitzung. Die Progression wird während der gesamten Studie sowohl für das Ausdauer- als auch für das Widerstandstraining integriert, um die relative Intensität aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für d'
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Bedingungs-zu-Zeit-Wechselwirkungen für unsere primäre interessierende Variable, d', zu untersuchen, die der Unterscheidbarkeitsindex für das verzögerte Wiedererkennungsgedächtnis im California Verbal Learning Test - II (CVLT -II). Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Mediationseffekt der Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand des linken Hippocampus (rsFC) in der Wirkung von Bewegung auf die Veränderung von d'
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Regressionstests der Mediation für die Veränderung des rsFC im linken Hippocampus als Mediatorvariable in der Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Veränderung von d' (aus CVLT-II) werden unter Verwendung des Kausalschrittansatzes durchgeführt. Die vier Schritte im kausalen Prozess müssen wahr sein, damit Mediation vorhanden ist. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Vermittlungseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für den Lernwert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Bedingung und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, Lernpunktzahl, zu untersuchen, bei der es sich um die Gesamtzahl der Wörter handelt, die unmittelbar nach den Lernversuchen auf dem CVLT-II erinnert werden. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für den Long Delay Free Recall Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Bedingung und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, den Long Delay Free Recall Score, zu untersuchen, bei dem es sich um die Gesamtzahl der Wörter handelt, die 30 Minuten nach den Lernversuchen auf dem CVLT- II. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Vermittlungseffekt der Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand des rechten Hippocampus (rsFC) in der Wirkung von Bewegung auf die Veränderung von d'
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Regressionstests der Mediation für die Veränderung des rsFC des rechten Hippocampus als Mediatorvariable in der Auswirkung von Bewegung auf die Veränderung von d' (aus CVLT-II) werden unter Verwendung des Kausalschrittansatzes durchgeführt. Die vier Schritte im kausalen Prozess müssen wahr sein, damit Mediation vorhanden ist. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Vermittlungseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Zustand und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, den MoCA-Score, zu untersuchen, der ein Maß für die allgemeine kognitive Funktion ist. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für die Bewertung der physischen Komponente in Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Zustand und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, den SF-36-Score der körperlichen Komponente, zu untersuchen, bei dem es sich um eine Subskala für die Lebensqualität der körperlichen Gesundheit handelt. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für den Short-Form 36 (SF-36) mentalen Komponentenwert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) wird durchgeführt, um die Wechselwirkungen zwischen Zustand und Zeit für unsere sekundäre interessierende Variable, den SF-36-Score der mentalen Komponente, zu untersuchen, bei dem es sich um eine Subskala für die Lebensqualität der psychischen Gesundheit handelt. Der Bereich ist negativ unendlich bis positiv unendlich für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach der Grundlinie
Geschätzter Interaktionseffekt zwischen Trainingsgruppe und Besuch für Long Delay Cued Recall -Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Ausgangswert
Die Varianzanalyse der wiederholten Messungen (RM-Anova) wird durchgeführt, um Bedingungswechselwirkungen für unsere Sekundärvariable von Interesse zu untersuchen. Der Bereich ist negativ unendlich gegenüber positiver Unendlichkeit für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach dem Ausgangswert
Geschätzter Interaktionseffekt zwischen Übungsgruppe und Besuch für kurze Verzögerungsrückrufbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Ausgangswert
Die Varianzanalyse der wiederholten Messungen (RM-Anova) wird durchgeführt, um Bedingungswechselwirkungen für unsere Sekundärvariable von Interesse und kurze Verzögerung zu untersuchen. Der Bereich ist negativ unendlich gegenüber positiver Unendlichkeit für den geschätzten Interaktionseffekt.
6 Wochen nach dem Ausgangswert
Geschätzter Mediationseffekt der Änderung des rechten Hippocampus -Ruhezustands funktionelle Konnektivität (RSFC) bei der Auswirkung der Ausübung von Veränderungen des Rückrufwerts mit langer Verzögerung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Basislinie
Regressionstests zur Veränderung des rechten Hippocampus-RSFC als Mediatorvariable bei der Auswirkung der Bewegung auf die Änderung des Rückrufwerts der langen Verzögerung (aus CVLT-II) werden unter Verwendung des Kausalschritt-Ansatzes durchgeführt. Die vier Schritte im Kausalprozess müssen für die vorhandene Mediation gelten. Der Bereich ist negativ unendlich gegenüber positiver Unendlichkeit für den geschätzten Mediationseffekt.
6 Wochen nach der Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane B. Allendorfer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006833
  • R01HD102723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren