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Dopaminerger Mechanismus der Gedächtnisstörung bei der Parkinson-Krankheit

8. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Dopaminerger Mechanismus der zeitlichen Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses bei der Parkinson-Krankheit

Die kognitive Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit ist nicht amnestisch und zeichnet sich durch eine Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses und eine Funktionsstörung der Exekutive aus. Die derzeitige medikamentöse Therapie (z. B. Levodopa, Dopaminrezeptoragonisten) und die chirurgische Behandlung (z. B. tiefe Elektrostimulation des Gehirns, Thalamusläsion) können kognitive Beeinträchtigungen nicht nur nicht wirksam lindern, sondern können auch kognitive und sprachliche Verhaltensstörungen verschlimmern. In diesem Projekt wird untersucht, wie Dopamin das zeitliche Arbeitsgedächtnis in der Humanforschung reguliert, indem es medikamentöse Intervention, Neuroimaging und kognitive Aufgaben kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung bei älteren Menschen. Die Inzidenzrate der China-Krankheit beträgt 1,7 % in der Bevölkerung über 65 Jahre. Die neuesten Forschungsergebnisse zeigen, dass es sich bei der Parkinson-Krankheit nicht um eine einfache motorische Störung handelt, sondern um eine Multiorgan-Dysfunktionsstörung mit sowohl motorischen als auch nichtmotorischen Symptomen. Mit der Entwicklung der Krankheit entwickeln mehr als 80 % der Parkinson-Patienten eine Demenz. Im Gegensatz zur amnestischen kognitiven Beeinträchtigung der Alzheimer-Krankheit ist die kognitive Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit nicht amnestisch und durch eine Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses und eine Funktionsstörung der Exekutive gekennzeichnet. Die derzeitige gängige medikamentöse Therapie (wie Levodopa, Dopaminrezeptor-Agonisten) und die chirurgische Behandlung (wie tiefe Elektrostimulation des Gehirns, Thalamusläsion) können kognitive Beeinträchtigungen nicht wirksam lindern und können sogar kognitive und sprachliche Verhaltensstörungen verschlimmern. Wir sollten das zunächst verstehen neurochemische (molekulare) Mechanismen der Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses und der Funktionsstörung der Exekutive bei der Parkinson-Krankheit. Es wurde ein prospektives, einfach blindes, randomisiertes, kontrolliertes Design verwendet. Neu diagnostizierte PD-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Madopar-Monotherapiegruppe (n = 50), Senfrol-Monotherapiegruppe (n = 50) und Placebogruppe (n = 50). Ziel ist es, die Leistung des zeitlichen Arbeitsgedächtnisses bei PD-Patienten zu untersuchen und den dopaminergen Mechanismus des zeitlichen Arbeitsgedächtnisses aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Parkinson-Patienten: Alter 50–80 Jahre; Junior High School oder höher, in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben; Die primäre Parkinson-Krankheit wurde gerade diagnostiziert, Hoehn Yahr Grad 1–2,5, und sie hat keine medikamentöse oder nichtmedikamentöse Behandlung erhalten.

Die Einschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe: Alter 50–80 Jahre; Absolvent der Mittelstufe oder höher, in der Lage, Einverständniserklärungen zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien der PD-Patientengruppe wurden als sekundäre Parkinson-Krankheit bestätigt; Geistige Behinderung, Demenz oder Depression; Andere neuropsychiatrische Erkrankungen (wie Epilepsie, Schizophrenie), zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Schlaganfall) oder Hirntrauma; Antidepressiva wurden verwendet; Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch; Eine MRT-Untersuchung des Kopfes (z. B. Klaustrophobie, implantierbares medizinisches Gerät) ist nicht zulässig.

Ausschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe: Symptome der Parkinson-Krankheit (wie statisches Zittern, Bradykinesie, Steifheit der Gliedmaßen); Geistige Behinderung, Demenz oder Depression; REM-Schlaf-Verhaltensstörung; Es gab Symptome einer Hypoosmie; Andere neuropsychiatrische Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Hirntrauma; Antidepressiva wurden verwendet; Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch; Kein Kopf-MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Madopar-Monotherapiegruppe
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Madopar-Monotherapie
Arzneimittel: Madopar-Monotherapie
Zusätzlich zur Basisbehandlung erhielt der Patient auch eine Madopar-Behandlung
Aktiver Komparator: Senfrol-Monotherapie-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wurden allein mit Senfrol (D2-Rezeptoragonist) behandelt
Arzneimittel: Senfrol-Monotherapie
Zusätzlich zur Basisbehandlung erhielt der Patient auch die Rofosson-Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wurden nur mit Selegilin behandelt
Arzneimittel: Placebo-Monotherapie
Zusätzlich zur Basisbehandlung erhielt der Patient auch eine Selegilin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Trail
Die Punktzahl des MontrealCognitiveAssessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
12 Monate nach dem Trail

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufgabenstatus fMRT-Scannen
Zeitfenster: Vor einer medikamentösen Behandlung
Vor einer medikamentösen Behandlung
Aufgabenstatus fMRT-Scannen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der medikamentösen Behandlung
4 Wochen nach der medikamentösen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2017368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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