- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968613
Dopaminerger Mechanismus der Gedächtnisstörung bei der Parkinson-Krankheit
Dopaminerger Mechanismus der zeitlichen Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Parkinson-Patienten: Alter 50–80 Jahre; Junior High School oder höher, in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben; Die primäre Parkinson-Krankheit wurde gerade diagnostiziert, Hoehn Yahr Grad 1–2,5, und sie hat keine medikamentöse oder nichtmedikamentöse Behandlung erhalten.
Die Einschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe: Alter 50–80 Jahre; Absolvent der Mittelstufe oder höher, in der Lage, Einverständniserklärungen zu lesen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien der PD-Patientengruppe wurden als sekundäre Parkinson-Krankheit bestätigt; Geistige Behinderung, Demenz oder Depression; Andere neuropsychiatrische Erkrankungen (wie Epilepsie, Schizophrenie), zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Schlaganfall) oder Hirntrauma; Antidepressiva wurden verwendet; Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch; Eine MRT-Untersuchung des Kopfes (z. B. Klaustrophobie, implantierbares medizinisches Gerät) ist nicht zulässig.
Ausschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe: Symptome der Parkinson-Krankheit (wie statisches Zittern, Bradykinesie, Steifheit der Gliedmaßen); Geistige Behinderung, Demenz oder Depression; REM-Schlaf-Verhaltensstörung; Es gab Symptome einer Hypoosmie; Andere neuropsychiatrische Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Hirntrauma; Antidepressiva wurden verwendet; Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch; Kein Kopf-MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Madopar-Monotherapiegruppe
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Madopar-Monotherapie
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Zusätzlich zur Basisbehandlung erhielt der Patient auch eine Madopar-Behandlung
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Aktiver Komparator: Senfrol-Monotherapie-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wurden allein mit Senfrol (D2-Rezeptoragonist) behandelt
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Zusätzlich zur Basisbehandlung erhielt der Patient auch die Rofosson-Behandlung
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wurden nur mit Selegilin behandelt
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Zusätzlich zur Basisbehandlung erhielt der Patient auch eine Selegilin-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Trail
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Die Punktzahl des MontrealCognitiveAssessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
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12 Monate nach dem Trail
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufgabenstatus fMRT-Scannen
Zeitfenster: Vor einer medikamentösen Behandlung
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Vor einer medikamentösen Behandlung
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Aufgabenstatus fMRT-Scannen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der medikamentösen Behandlung
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4 Wochen nach der medikamentösen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Gedächtnisstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dopamin-Agenten
- Wirkstoffkombination Benserazid, Levodopa
Andere Studien-ID-Nummern
- M2017368
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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