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Skalierung der Zielerreichung bei der Spastikbehandlung der oberen Extremitäten (GASBTX)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Zielerreichungs-Skalierung bei Spastikbehandlung der oberen Extremitäten mit Botulinumtoxin und der Einfluss von regelmäßiger Bewegung bei spastischen oberen Extremitäten auf die Lebensqualität bei Patienten nach Schlaganfall

Patienten nach Schlaganfall mit Spastik der oberen Extremitäten, die mit Botulinumtoxin-A (BTX-A) behandelt wurden, werden in diese zweiteilige Studie eingeschlossen. Im ersten Teil wird vor der BTX-A-Anwendung und nach zwei Wochen eine Zielerreichungsskalierung und eine umfassende Beurteilung der Motorik durchgeführt. Im zweiten Teil werden die Patienten randomisiert in eine Testgruppe mit vorgeschriebener regelmäßiger körperlicher Betätigung über zwei Wochen und eine Kontrollgruppe nach eigenem Ermessen im gleichen Zeitraum eingeteilt, wobei die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten erhoben wird Beginn und Ende der zweiwöchigen Frist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielsetzung erfolgt durch den Patienten gemeinsam mit dem Arzt nach dem SMART-Prinzip (spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch, terminiert). Die Ziele werden gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit klassifiziert. Die Zielerreichung wird anhand der Zielerreichungsskala – leicht bewertet. Eine umfassende Beurteilung der motorischen Funktion wird sich mit Bewegungsumfang, Spastik, Schmerzen, dem Grad der motorischen Behinderung und dem Grad der Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten befassen. Die vorgeschriebenen Übungen für die Testgruppe sind passiv oder aktiv, je nach Spastik der beeinträchtigten oberen Extremität. Beide Gruppen werden während des zweiten Teils der Studie ein Übungstagebuch führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Patienten oder Pflegepersonals
  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der mittels Kopf-CT/MRT diagnostiziert wurde
  • mindestens eine Muskelspastik der oberen Extremitäten (MAS ≥ 3)
  • Kandidat für eine BTX-A-Behandlung oder bereits in der Vergangenheit mit BTX-A behandelt wurden
  • Fähigkeit des Patienten oder der Pflegekraft zur Zusammenarbeit mit dem Zielerreichungsprotokoll (Mini Mental Examination ≥ 24 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • aphasische Patienten ohne Anwesenheit einer Pflegekraft
  • andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Vorgeschriebenes Übungsprogramm
Verhalten: Vorgeschriebenes Übungsprogramm
Aktive oder passive Übungen für die spastische obere Extremität, einschließlich funktioneller Elektrostimulation (FES), die zwei Wochen lang regelmäßig durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ausübung nach eigenem Ermessen des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAS-Licht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen (d. h. am Ende des 1. Teils der Studie)
Änderung der Zielerreichungsskala - Leicht
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen (d. h. am Ende des 1. Teils der Studie)
SQL-6D
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung des Ergebnisses des Spastizitätsbezogenen Quality of Life Tools
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rom
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung des Bewegungsbereichs (Grad)
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
MAS
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung der Punktzahl der modifizierten Ashworth-Skala
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
PSFS
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Unterschied in der Penn Spasm Frequency Scale
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
VAS
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
BSR
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung des Brunnstrom-Erholungsstadiums-Scores
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
FRAU
Zeitfenster: Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)
Änderung der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala
Beginn des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 2 Wochen), Ende des 2. Studienabschnitts (d. h. nach 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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