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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977427
Dextenza vs. Prednisolonacetat nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Diabetes
15. Juli 2021 aktualisiert von: Jacob Fleenor, Baylor Research Institute
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dextenza mit dem Behandlungsstandard Prednisolon Taper nach einer Kataraktoperation bei Diabetikern im Hinblick auf die Kontrolle der postoperativen Entzündung an den postoperativen Tagen 7, 14 und 30 zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entzündung nach einer Kataraktoperation wird in der Untersuchungsanstalt durch eine Verjüngung von Prednisolonacetat 1% kontrolliert, die aus vier Tropfen täglich für eine Woche besteht, gefolgt von drei Tropfen täglich für eine Woche, dann zwei Tropfen täglich für eine Woche, dann einem Drop täglich für eine Woche.
Aufgrund der Häufigkeit von Tropfen, die nach einer Kataraktoperation benötigt werden, schwankt die Einhaltung des postoperativen Regimes oft.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dextenza, das sich nach einer Kataraktoperation (1) als besser als Placebo erwiesen hat, gegenüber Prednisolonacetat-Taper zu bewerten.
Wenn es sich als ebenso wirksam erweist, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen, könnte es eine sehr bequeme Alternative zu Prednisolonacetat Taper sein.
Wenn sich außerdem gezeigt hat, dass Dextenza bei Diabetikern genauso wirksam ist wie Prednisolon, könnte logischerweise verallgemeinert werden, dass es auch bei Patienten ohne Diabetes sowie bei Patienten ohne Diabetes (und ohne verwirrende Risikofaktoren, wie z. B. eine Vorgeschichte) wirksam wäre von Uveitis) sind weniger anfällig für die Entwicklung eines postoperativen Makulaödems.
Die Risiken für diese von der FDA zugelassene Behandlung sind minimal und umfassen Iridozyklitis (10 %); erhöhter Augeninnendruck (6%); Sehschärfe reduziert (2%); zystoides Makulaödem (1%); Hornhautödem (1%); Augenschmerzen (1 %) und Bindehauthyperämie (1 %).
Diese Risiken sind vergleichbar mit Prednisolonacetat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jacob Fleenor, MD
- Telefonnummer: 4237547507
- E-Mail: Jacob.Fleenor@BSWHealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Morgan, MD
- E-Mail: Mark.Morgan@BSWHealth.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Diabetes
- Die Patienten müssen sich einer Kataraktoperation an jedem Auge unterziehen
- Die Patienten dürfen nicht schlimmer als eine mittelschwere nichtproliferative diabetische Retinopathie haben
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen kein dokumentiertes Makulaödem in der OCT-Vorgeschichte haben
- Die Patienten dürfen im präoperativen OCT kein Makulaödem aufweisen
- Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Uveitis haben
- Die Patienten dürfen keine schwere nichtproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie haben
- Patienten mit operativen Komplikationen werden von dieser Studie ausgeschlossen
- Patienten mit einer aktiven Hornhauterkrankung, infektiös oder rheumatologisch, werden ausgeschlossen
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Prednisolon-Arm
Standardtherapiearm nach Kataraktchirurgie; fungiert bei jedem Patienten als Kontrolle.
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Standard-Prednisolon-Ausschleichen nach einer Kataraktoperation, QID für eine Woche, gefolgt von TID für eine Woche, BID für eine Woche und QDaily für eine Woche, dann Stopp.
|
Aktiver Komparator: Dextenza-Arm
Untersuchungsarm zum Vergleich der Wirksamkeit des Dextenza-Einsatzes mit der Standardtherapie.
|
Dexamethason wird am Ende der Kataraktoperation in den unteren Tränenpunkt eingeführt, um die Entzündung im Auge für die folgenden 30 Tage nach der Operation zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Prüfärzte werden die Wirkung von 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Einlage auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Entzündung im Auge nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat bewerten.
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7 Tage
|
Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Prüfärzte werden die Wirkung von 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Einlage auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Entzündung im Auge nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat bewerten.
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14 Tage
|
Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Prüfärzte werden die Wirkung von 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Einlage auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Entzündung im Auge nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat bewerten.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Makulaödem
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Prüfärzte werden die Wirkung von 0,4 mg Dexamethason als intrakanalikulärem Einsatz auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Makulaödems im Auge bei der OCT-Bildgebung nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat bewerten.
|
7 Tage
|
Makulaödem
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Prüfärzte werden die Wirkung von 0,4 mg Dexamethason als intrakanalikulärem Einsatz auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Makulaödems im Auge bei der OCT-Bildgebung nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat bewerten.
|
14 Tage
|
Makulaödem
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Prüfärzte werden die Wirkung von 0,4 mg Dexamethason als intrakanalikulärem Einsatz auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Makulaödems im Auge bei der OCT-Bildgebung nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat bewerten.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Kapseltrübung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- iRIS RB Number 021-167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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