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Modifikation der Immunität bei Kindern mit DihydROartemisinin-Piperaquin (MIC-DroP) (MIC-DroP)

6. März 2024 aktualisiert von: Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Stärkung der Immunität gegen Malaria bei kleinen Kindern durch wirksame Chemoprävention

Die MIC-DroP-Studie wird die Hypothese testen, dass die Verhinderung einer Exposition gegenüber Malaria-Antigenen im Blutstadium im frühen Leben mit einer intermittierenden präventiven Therapie (IPT) die schützende Immunität gegen Malaria erhöht. Diese Studie nutzt die einzigartige Gelegenheit, Säuglinge von Müttern zu untersuchen, die in einer NIH-finanzierten randomisierten kontrollierten Studie zu neuartigen intermittierenden präventiven Therapien in der Schwangerschaft (IPTp) (NCT04336189) verfolgt werden. MIC-DroP wird die übergeordnete IPTp-Studie nutzen, um 924 Kinder aufzunehmen, die im Alter von 8 Wochen randomisiert werden, um keine intermittierende präventive Therapie in der Kindheit (IPTc), monatliche DP von 8 Wochen bis 1 Jahr oder monatliche DP von 8 Jahren zu erhalten Wochen bis zum Alter von 2 Jahren und folgen dann den Kindern bis zum Alter von 4 Jahren. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Vergleich der Malariainzidenz im Alter von 2 bis 4 Jahren bei Kindern sein, die randomisiert wurden, um keine IPTc, monatliche DP für das erste Lebensjahr oder monatliche DP für die ersten zwei Lebensjahre zu erhalten. Die Ermittler werden diese Studie auch nutzen, um die Immunentwicklung in der frühen Kindheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit 924 nicht mit HIV infizierten Kindern. Kinder von Müttern, die an einer laufenden klinischen Studie mit verschiedenen IPTp-Armen in der Schwangerschaft (NCT 04336189) teilnehmen, werden in diese Studie aufgenommen. In der übergeordneten IPTp-Studie werden 2757 nicht mit HIV infizierte schwangere Frauen randomisiert, um IPTp mit monatlich Sulfadoxinpyrimethamin (SP) allein, monatlich DP allein oder sowohl monatlich SP+DP zu erhalten und 4 Wochen nach der Geburt zu verfolgen. Beim 4-wöchigen Besuch nach der Geburt werden wir 924 in Frage kommende Kinder in einen von drei IPTc-Armen einschreiben und randomisieren: kein IPTc (der aktuelle Behandlungsstandard), monatliche DP von 8 Wochen bis 1 Jahr oder monatliche DP von 8 Wochen bis 2 Jahre. Die Studienmedikamente werden placebokontrolliert sein und alle Dosen des Studienmedikaments werden durch direkt beobachtete Therapie (DOT) verabreicht. Die Interventionsphase wird im Alter von 2 Jahren abgeschlossen, und die Kinder werden bis zum Alter von 4 Jahren begleitet. Die Studienteilnehmer werden während ihrer gesamten ambulanten medizinischen Versorgung in unserer speziellen Studienklinik begleitet. Die Malariainzidenz wird über die aktive Fallerkennung gemessen. Routineuntersuchungen werden in der Studienklinik für alle Studienteilnehmer alle 4 Wochen durchgeführt, einschließlich der passiven Überwachung auf Parasitämie durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR). Im Alter von 8 Wochen bis 4 Jahren wird dreimal jährlich venöses Blut für immunologische Tests entnommen. Alle mütterlichen Bewertungen, die während der übergeordneten IPTp-Studie durchgeführt wurden, einschließlich der Haushaltsumfrage zur mütterlichen Malaria-Exposition (z. B. Plazenta-Histologie), sind verfügbar und mit jedem Studienteilnehmer verknüpft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

924

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geboren als Tochter einer nicht mit HIV infizierten Mutter, die an einer klinischen Studie der Eltern zur intermittierenden präventiven Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft teilgenommen hat (IPTp-SP vs. IPTp-DP vs. IPTp-SP+DP, NCT 04336189)
  2. Einwohner des Distrikts Busia
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch Eltern/Erziehungsberechtigte
  4. Vereinbarung, bei jeder Krankheit vorzustellen und Medikamente außerhalb des Studienprotokolls nach Möglichkeit zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Absicht, während der Studienzeit aus dem Distrikt Busia herauszuziehen
  2. Aktives medizinisches Problem, das eine stationäre Untersuchung erfordert, oder chronischer medizinischer Zustand, der häufige ärztliche Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPTc DP 1 Jahr
DP gegeben im Alter von 8 Wochen bis 52 Wochen; DP-Placebo, verabreicht im Alter von 52 bis 104 Wochen; Kein IPTc im dritten und vierten Jahr der Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg Tabletten von Holley-Cotec, Peking, China Jede Behandlung mit DP besteht aus Tabletten halber Stärke, die einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gemäß gewichtsbasierten Richtlinien verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Duo-Cotecxin
Sonstiges: DP-Placebo
Placebos haben das gleiche Aussehen wie DP.
Aktiver Komparator: IPTc DP 2 Jahre
DP gegeben im Alter von 8 Wochen bis 104 Wochen; Kein IPTc im dritten und vierten Jahr der Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)
Duo-Cotecxin 20 mg/160 mg Tabletten von Holley-Cotec, Peking, China Jede Behandlung mit DP besteht aus Tabletten halber Stärke, die einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gemäß gewichtsbasierten Richtlinien verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Duo-Cotecxin
Placebo-Komparator: Kein IPTC
DP-Placebo, verabreicht im Alter von 8 bis 104 Wochen; Kein IPTc im dritten und vierten Jahr der Nachbeobachtung.
Sonstiges: DP-Placebo
Placebos haben das gleiche Aussehen wie DP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von symptomatischer Malaria nach Beendigung der IPTc
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Die Inzidenz symptomatischer Malaria, definiert als die Anzahl der behandlungsbedürftigen Malaria-Episoden pro Risikozeit während des Zeitraums nach Durchführung der Intervention (Alter 2-4 Jahre). Behandlungen innerhalb von 14 Tagen nach einer vorangegangenen Episode gelten nicht als Zwischenfälle.
2 Jahre bis 4 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von komplizierter Malaria
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Alle Malaria-Episoden, die die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für schwere Malaria oder Gefahrenzeichen pro Risikozeit während des Zeitraums nach Durchführung der Intervention (2-4 Jahre) erfüllen.
2 Jahre bis 4 Jahre alt
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und/oder Todesfällen
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Aufnahme in die pädiatrische Abteilung aus jeglichem Grund und Todesfälle aus jeglichem Grund
2 Jahre bis 4 Jahre alt
Prävalenz von Parasitämie
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Anteil der routinemäßigen Besuche mit asexuellen Parasiten, die durch Blutausstriche oder quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) nachgewiesen wurden.
2 Jahre bis 4 Jahre alt
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 2 Jahre bis 4 Jahre alt
Anteil routinemäßiger Hämoglobinmessungen <11 Gramm/dL
2 Jahre bis 4 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grant Dorsey, M.D, Ph.D.

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Karolinska Institutet
Stanford University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasanna Jagannathan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIC-DroP
  • U01AI155325 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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