Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und Nahrungsmittelwirkungsstudie und Studie zur Wechselwirkung mit Oseltamivir von HEC116094 bei gesunden erwachsenen Probanden

10. April 2023 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzel- und Mehrfachdosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften, Lebensmitteleffekte von HEC116094HCl•3H2O und der Wechselwirkung mit Oseltamivir-Phosphat-Kapseln bei chinesischen gesunden Probanden

Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmitteleffekten und die Wechselwirkung mit Oseltamivir-Phosphat-Kapseln von HEC116094 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Teilnahme an der Studie, in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen der Studie abzuschließen.
  • Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen, und männliche Probanden, deren Partnerinnen fruchtbar sind, müssen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Medikation freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 45 Jahre (einschließlich des kritischen Werts), ist das Geschlecht nicht begrenzt.
  • Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts).
  • Keine klinische Bedeutung der Ergebnisse der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung, des Elektrokardiogramms, des Ultraschalls des Abdomens und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posterior und anterior).

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV und Syphilis.
  • Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine Allergiegeschichte oder Allergiekonstitution gegen das Testpräparat und einen seiner Bestandteile oder verwandte Präparate haben.
  • Konsumieren Sie Lebensmittel oder Getränke, die Koffein, Xanthin, Alkohol und Grapefruit enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme.
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogen-Screening-Tests.
  • Blut spenden oder Blut verlieren 400 ml oder mehr innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  • Probanden, die eine Organtransplantation planen oder hatten.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes andere Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 1)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 2)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 3)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 4, ernährt/nüchtern)
Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis HEC116094 bei 2 verschiedenen Gelegenheiten (nüchtern und nach dem Essen) in randomisierter Crossover-Manier mit unterschiedlichen Lebensmitteleinschränkungen verabreicht.
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 5)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 6)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 7)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Mehrfachdosen HEC116094 (Teil B, Kohorte 1)
Gesunde Probanden erhalten mehrere Dosen HEC116094 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Mehrfachdosen HEC116094 (Teil B, Kohorte 2)
Gesunde Probanden erhalten mehrere Dosen HEC116094 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Mehrfachdosen HEC116094 (Teil B, Kohorte 3)
Gesunde Probanden erhalten mehrere Dosen HEC116094 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Mehrfachdosen HEC116094 (Teil B, Kohorte 4)
Gesunde Probanden erhalten mehrere Dosen HEC116094 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: Die Wechselwirkung mit Oseltamivir von HEC116094 (Teil C)
Gesunde Probanden erhielten HEC116094 in Zyklus 1, Oseltamivir in Zyklus 2 und eine Kombination aus HEC116094 und Oseltamivir in Zyklus 3. Zwischen dem ersten Zyklus und dem zweiten Zyklus und zwischen dem zweiten Zyklus und dem dritten Zyklus gibt es Auswaschphasen
Arzneimittel: HEC116094
Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Oseltamivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von HEC116094 durch Bewertung der Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage bei Teil A und 11 Tage bei Teil B und 26 Tage bei Teil C
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von HEC116094 durch Bewertung von UEs
bis zu 7 Tage bei Teil A und 11 Tage bei Teil B und 26 Tage bei Teil C

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HEC116094
bis zu 72 Stunden
AUC
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) von HEC116094
bis zu 72 Stunden
Tmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Maximale Spitzenzeit (Tmax) von HEC116094
bis zu 72 Stunden
T1/2
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Maximale Spitzenzeit (Tmax) von HEC116094
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEC116094-P-01/CRC-C2104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten