Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen annoksen ja usean annoksen turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja ruoan vaikutustutkimus, ja vuorovaikutus oseltamiviirin kanssa HEC116094 -tutkimus terveillä aikuisilla

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko-, kerta- ja usean annoksen, lumekontrolloitu tutkimus HEC116094HCl•3H2O:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien, ruoan vaikutusten ja vuorovaikutuksen arvioimiseksi kiinalaisissa terveyskapseleissa oseltamiviirifosfaattikapseleiden kanssa

Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen, ruoan vaikutustutkimus ja vuorovaikutus HEC116094:n oseltamiviirifosfaattikapseleiden kanssa terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Naispuolisten, jotka eivät ole raskaana tai imettävät sekä miespuoliset, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisiä, tulee vapaaehtoisesti ryhtyä tehokkaaseen ehkäisyyn tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua lääkityksestä.
  • Allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen, 18-vuotias ≤ikä ≤45 vuotta vanha (mukaan lukien kriittinen arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu.
  • Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
  • Ei kliinistä merkitystä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, elektrokardiogrammin, vatsan ultraäänitutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvauksen (taka- ja anteriorinen) tuloksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV ja kuppa.
  • Henkilöt, joilla tiedetään olevan allergiahistoriaa tai allergiaa testivalmisteelle ja mille tahansa sen aineosalle tai vastaaville valmisteille.
  • Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  • Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
  • Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 1)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 2)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 3)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 4, ruokittu/paasto)
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen yksi annos HEC116094:ää annetaan kahdessa eri yhteydessä (paasto ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 5)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 6)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 7)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Useita annoksia HEC116094 (osa B, kohortti 1)
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Useita annoksia HEC116094 (osa B, kohortti 2)
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Useita annoksia HEC116094 (osa B, kohortti 3)
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Useita annoksia HEC116094 (osa B, kohortti 4)
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri
Kokeellinen: Vuorovaikutus HEC116094:n (osa C) oseltamiviirin kanssa
Terveet koehenkilöt saivat HEC116094:ää syklissä 1, oseltamiviiria syklissä 2 ja HEC116094:n ja oseltamiviirin yhdistelmää syklissä 3. Ensimmäisen ja toisen jakson sekä toisen ja kolmannen syklin välillä on huuhtoutumisjaksoja.
Lääke: HEC116094
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HEC116094:n turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tekijöiden lukumäärän arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: enintään 7 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B ja 26 päivää osassa C
Tutkia HEC116094:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittavaikutuksia
enintään 7 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B ja 26 päivää osassa C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) HEC116094
jopa 72 tuntia
AUC
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Käyrän alla oleva alue (AUC) HEC116094
jopa 72 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Suurin huippuaika (Tmax) HEC116094
jopa 72 tuntia
T1/2
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Suurin huippuaika (Tmax) HEC116094
jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEC116094-P-01/CRC-C2104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia