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Segurança de Dose Única e Dose Múltipla, Tolerabilidade, PK, e Estudo de Efeito Alimentar, e Estudo de Interação com Oseltamivir de HEC116094 em Indivíduos Adultos Saudáveis

10 de abril de 2023 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, efeitos alimentares de HEC116094HCl•3H2O e a interação com cápsulas de fosfato de oseltamivir em indivíduos saudáveis ​​chineses

O Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Efeito Alimentar e a interação com Cápsulas de Fosfato de Oseltamivir de HEC116094 em Indivíduos Saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a participar do estudo, capaz de entender e assinar o consentimento informado e capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que não estejam grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo masculino cujas parceiras sejam férteis devem voluntariamente tomar medidas contraceptivas eficazes a partir da data de assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após a medicação.
  • Ao assinar o consentimento informado, 18 anos ≤a idade≤45 anos (incluindo o valor crítico), o gênero não é limitado.
  • Peso corporal masculino ≥50kg, peso corporal feminino ≥45kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
  • Sem significância clínica dos resultados dos sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma, ultrassom de abdome e radiografia de tórax (anterior e posterior).

Critério de exclusão:

  • Positivo para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), HIV e sífilis.
  • Aqueles que são conhecidos por terem histórico de alergia ou constituição de alergia à preparação de teste e qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas.
  • Consuma alimentos ou bebidas que contenham cafeína, xantina, álcool e toranja dentro de 48 horas antes da dose inicial.
  • Resultados positivos do teste de detecção de drogas na urina.
  • Doar sangue ou perder sangue 400 mL ou mais dentro de 1 mês antes da dosagem inicial.
  • Sujeitos que planejam receber ou já fizeram transplantes de órgãos.
  • Sujeitos considerados pelo investigador como tendo outros fatores inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 1)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose sinele de HEC116094
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 2)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 3)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 4, Alimentado/Jejum)
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de HEC116094 será administrada em 2 ocasiões separadas (jejum e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 5)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 6)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 7)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Múltiplas doses HEC116094（Parte B, Coorte 1）
Indivíduos saudáveis ​​recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Múltiplas doses HEC116094（Parte B, Coorte 2）
Indivíduos saudáveis ​​recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Múltiplas doses HEC116094（Parte B, Coorte 3）
Indivíduos saudáveis ​​recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Múltiplas doses HEC116094（Parte B, Coorte 4）
Indivíduos saudáveis ​​recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: A interação com Oseltamivir de HEC116094（Parte C）
Indivíduos saudáveis ​​receberam HEC116094 no ciclo 1, Oseltamivir no ciclo 2 e uma combinação de HEC116094 e Oseltamivir no ciclo 3. Existem períodos de washout entre o primeiro ciclo e o segundo ciclo e entre o segundo ciclo e o terceiro ciclo
Medicamento: HEC116094
Parte B：Doses múltiplas de até 5 dias； Parte C：Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de HEC116094 por avaliação do número de efeitos adversos
Prazo: até 7 dias na Parte A e 11 dias na Parte B e 26 dias na Parte C
Para investigar a segurança e tolerabilidade de HEC116094 por avaliação de EAs
até 7 dias na Parte A e 11 dias na Parte B e 26 dias na Parte C

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: até 72 horas
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de HEC116094
até 72 horas
AUC
Prazo: até 72 horas
Área sob a curva (AUC) de HEC116094
até 72 horas
Tmáx
Prazo: até 72 horas
Tempo Máximo de Pico (Tmax) de HEC116094
até 72 horas
T1/2
Prazo: até 72 horas
Tempo Máximo de Pico (Tmax) de HEC116094
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEC116094-P-01/CRC-C2104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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