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Patient Reported Outcomes/Metrics Program Trial (PROMPT)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Patient Reported Outcomes/Metrics Program Trial – Palliative Radiation

Dies ist eine Beobachtungsstudie, um zu untersuchen, ob es möglich ist, 100 Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) für metastasierende Erkrankungen erhalten, zum Tragen von Hexoskin zu rekrutieren, und ob Hexoskin die Überwachung, Erkennung und frühzeitige Behandlung von RT-bedingten Nebenwirkungen erleichtern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine wichtige Ergänzung in der interdisziplinären Versorgung der Palliativpatientenpopulation und bietet das Potenzial für eine verbesserte Lebensqualität und Symptomkontrolle, was sich häufig in einem verbesserten Wohlbefinden, einer verbesserten Funktion und Mobilität niederschlägt. Veränderungen von Schmerz und QOL werden häufig subjektiv anhand von Patientenfragebögen gemessen. Objektive Messungen wie Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Aktivitätsniveau sowie Schlafdauer und -qualität können die derzeit verfügbaren Tools ergänzen. Solche Tools können zu einer besseren Bewertung der Wirkungen der palliativen RT mit Echtzeiterkennung potenzieller Komplikationen und Toxizität und der akuten Notwendigkeit von analgetischen Anpassungen führen, die sich aus einer erfolgreichen palliativen RT ergeben können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die für eine palliative Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, eine palliative Strahlentherapie gegen Schmerzen zu erhalten
  • Bekannte Krebsdiagnose
  • Kann Hexoskin Medical Shirt tragen
  • Fähigkeit, die mobile App (Zamplo) mit oder ohne Unterstützung zu verwenden und zu füllen
  • ECOG: 0-3
  • Bereit, eine Liste mit analgetischen (schmerzlindernden) Medikamenten bereitzustellen
  • Bereit, Fragebögen auszufüllen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Ganzhirnbestrahlung erhalten
  • Größere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen
  • Schwangere Frau
  • Allergien gegen: Polyester, synthetische Fasern
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Patienten auf einem Holter-Monitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Über 12 Monate
Möglichkeit, 100 Patienten für die Studie zu gewinnen
Über 12 Monate
Häufigkeit strahlentherapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Häufigkeit von strahlentherapiebedingten unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher mit erweiterter Überwachung.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Führen Sie eine wirtschaftliche und gesundheitstechnische Bewertung mit dem Gesundheitsfragebogen EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) durch. (100 ist die beste Gesundheit, die sich ein Patient vorstellen kann, während 0 die schlechteste Gesundheit ist, die sich ein Patient vorstellen kann.)
Baseline bis 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Führen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30 durch und bewerten Sie den Abschluss der elektronischen Umfrage.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Versuchsverweigerungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewerten Sie die Gründe für die Ablehnung des Versuchs
Baseline bis 12 Monate
Vollständige Nachverfolgung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Rate der abgeschlossenen Follow-ups
Baseline bis 12 Monate
Patientenerfahrung und -zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Messen Sie die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten mit der mobilen App (Zamplo) und Hexoskin
Baseline bis 12 Monate
Patiententreue
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Patiententreue bei der Verwendung des Hexoskin Medical Systems
Baseline bis 12 Monate
Hexoskin-Datenerfassungsraten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Machbarkeit der Datenerfassung mit dem Hexoskin Medical System
Baseline bis 12 Monate
Abschluss der Umfrage zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Umfrageabschluss zur Rate der Lebensqualität (QOL) in der mobilen App (Zamplo)
Baseline bis 12 Monate
Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Gesamtüberlebenszeit wird von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge berechnet
Baseline bis 12 Monate
Charakterisieren Sie das Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Charakterisieren Sie das Nebenwirkungsprofil verschiedener Strahlentherapien bei Metastasen
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-5322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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