Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova del programma di metriche/risultati riferiti dal paziente (PROMPT)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio del programma di metriche/risultati riferiti dal paziente - Radiazioni palliative

Questo è uno studio osservazionale per verificare se è possibile reclutare 100 pazienti sottoposti a radioterapia (RT) per malattia metastatica per indossare Hexoskin e se Hexoskin faciliterà il monitoraggio, l'individuazione e il trattamento precoce degli effetti collaterali correlati alla RT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia è un importante complemento nella cura interdisciplinare della popolazione di pazienti palliativi, fornendo il potenziale per migliorare la qualità della vita e il controllo dei sintomi, spesso traducendosi in un miglioramento del benessere, della funzionalità e della mobilità. I cambiamenti nel dolore e nella qualità della vita sono spesso misurati soggettivamente utilizzando questionari riportati dal paziente. Misure oggettive come frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, livello di attività e durata e qualità del sonno possono integrare gli strumenti attualmente disponibili. Tali strumenti possono portare a una migliore valutazione degli effetti della RT palliativa con il rilevamento in tempo reale di potenziali complicanze e tossicità e l'acuta necessità di aggiustamenti analgesici che possono derivare dal successo della RT palliativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici pianificati per radioterapia palliativa alla malattia metastatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per ricevere radioterapia palliativa per il dolore
  • Diagnosi di cancro nota
  • In grado di indossare la camicia medica Hexoskin
  • Possibilità di utilizzare e popolare l'app mobile (Zamplo) con o senza assistenza
  • ECOG: 0-3
  • Disponibilità a fornire un elenco di farmaci analgesici (antidolorifici).
  • Disponibilità a compilare questionari
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di radioterapia dell'intero cervello
  • Compromissione cognitiva o psichiatrica maggiore
  • Donne incinte
  • Allergie a: poliestere, fibre sintetiche
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Pazienti su un monitor Holter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione del paziente
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Fattibilità dell'inserimento di 100 pazienti nello studio
Oltre 12 mesi
Frequenza degli eventi avversi correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Frequenza di eventi avversi correlati alla radioterapia di grado 2 o superiore con monitoraggio esteso.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Eseguire la valutazione della tecnologia economica e sanitaria utilizzando il questionario sulla salute EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). (100 è la migliore salute che un paziente possa immaginare mentre 0 è la peggiore salute che un paziente possa immaginare.)
Basale a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (QOL)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Eseguire la qualità della vita correlata alla salute utilizzando EORTC QLQ-C30 e valutare il completamento del sondaggio elettronico.
Basale a 12 mesi
Numero di tentativi rifiutati
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Valutare i motivi del rifiuto del processo
Basale a 12 mesi
Follow-up completi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Tasso di follow-up completati
Basale a 12 mesi
Esperienza e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misura l'esperienza e la soddisfazione del paziente utilizzando l'app mobile (Zamplo) e Hexoskin
Basale a 12 mesi
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Adesione del paziente all'uso di Hexoskin Medical System
Basale a 12 mesi
Tassi di raccolta dati Hexoskin
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Fattibilità della raccolta dati utilizzando Hexoskin Medical System
Basale a 12 mesi
Completamento del sondaggio sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Completamento del sondaggio sul tasso di qualità della vita (QOL) sull'app mobile (Zamplo)
Basale a 12 mesi
Sopravvivenza globale dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il tempo di sopravvivenza globale è calcolato dall'arruolamento nello studio alla data del decesso o all'ultimo follow-up
Basale a 12 mesi
Caratterizzare il profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Caratterizzare il profilo degli eventi avversi di vari regimi di radioterapia somministrati per le metastasi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-5322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni