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Avaliação do programa de métricas/resultados relatados pelo paciente (PROMPT)

3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação do Programa de Métricas/Resultados Relatados pelo Paciente - Radiação Paliativa

Este é um estudo observacional para investigar se é viável recrutar 100 pacientes recebendo radioterapia (RT) para doença metastática para usar Hexoskin e se Hexoskin facilitará o monitoramento, detecção e tratamento precoce de efeitos colaterais relacionados à RT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radioterapia é um complemento importante no cuidado interdisciplinar da população de pacientes paliativos, proporcionando o potencial para melhorar a qualidade de vida e o controle dos sintomas, muitas vezes traduzindo-se em melhor bem-estar, função e mobilidade. Mudanças na dor e na qualidade de vida são freqüentemente medidas subjetivamente usando questionários relatados pelo paciente. Medidas objetivas como frequência respiratória, frequência de pulso, nível de atividade e duração e qualidade do sono podem complementar as ferramentas atualmente disponíveis. Tais ferramentas podem levar a uma melhor avaliação dos efeitos da RT paliativa com detecção em tempo real de possíveis complicações e toxicidade e da necessidade aguda de ajustes analgésicos que podem resultar da RT paliativa bem-sucedida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer planejados para radioterapia paliativa para doença metastática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para receber radioterapia paliativa para dor
  • Diagnóstico de câncer conhecido
  • Capaz de usar camisa médica Hexoskin
  • Capacidade de usar e preencher o aplicativo móvel (Zamplo) com ou sem assistência
  • ECOG: 0-3
  • Disposto a fornecer uma lista de medicamentos analgésicos (alívio da dor)
  • Disposto a preencher questionários
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Recebendo radioterapia cerebral total
  • Comprometimentos cognitivos ou psiquiátricos graves
  • mulheres grávidas
  • Alergias a: poliéster, fibras sintéticas
  • Pacientes com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
  • Pacientes em um monitor Holter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acúmulo de pacientes
Prazo: Acima de 12 meses
Viabilidade de agregar 100 pacientes ao estudo
Acima de 12 meses
Frequência de eventos adversos relacionados à radioterapia
Prazo: Linha de base até 12 meses
Frequência de eventos adversos relacionados à radioterapia de grau 2 ou superior com monitoramento estendido.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Realize avaliação econômica e de tecnologia de saúde usando o questionário de saúde EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). (100 é a melhor saúde que um paciente pode imaginar, enquanto 0 é a pior saúde que um paciente pode ter.)
Linha de base até 12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QOL)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Realize a qualidade de vida relacionada à saúde usando o EORTC QLQ-C30 e avalie a conclusão da pesquisa eletrônica.
Linha de base até 12 meses
Número de recusas de teste
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avalie os motivos da recusa do julgamento
Linha de base até 12 meses
Acompanhamentos completos
Prazo: Linha de base até 12 meses
Taxa de acompanhamentos concluídos
Linha de base até 12 meses
Experiência e satisfação do paciente
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medir a experiência e a satisfação do paciente usando o aplicativo móvel (Zamplo) e o Hexoskin
Linha de base até 12 meses
Adesão do paciente
Prazo: Linha de base até 12 meses
Adesão do paciente ao uso do Hexoskin Medical System
Linha de base até 12 meses
Taxas de coleta de dados Hexoskin
Prazo: Linha de base até 12 meses
Viabilidade da coleta de dados usando o Hexoskin Medical System
Linha de base até 12 meses
Conclusão da pesquisa de qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Taxa de conclusão da pesquisa de Qualidade de Vida (QOL) no aplicativo móvel (Zamplo)
Linha de base até 12 meses
Sobrevida global dos participantes
Prazo: Linha de base até 12 meses
O tempo de sobrevida global é calculado desde a inscrição no estudo até a data da morte ou último acompanhamento
Linha de base até 12 meses
Caracterizar o perfil de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 12 meses
Caracterizar o perfil de eventos adversos de vários regimes de radioterapia administrados para metástases
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-5322

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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