Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna programu wyników/metryk zgłaszanych przez pacjentów (PROMPT)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Próba programu wyników/metryk zgłaszanych przez pacjentów — radioterapia paliatywna

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie, czy możliwe jest zrekrutowanie 100 pacjentów otrzymujących radioterapię (RT) z powodu choroby przerzutowej do noszenia Hexoskin oraz czy Hexoskin ułatwi monitorowanie, wykrywanie i wczesne leczenie skutków ubocznych związanych z RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia jest ważnym uzupełnieniem interdyscyplinarnej opieki nad populacja pacjentów paliatywnych, dając możliwość poprawy jakości życia i kontroli objawów, co często przekłada się na poprawę samopoczucia, funkcji i sprawności ruchowej. Zmiany w bólu i QOL są często mierzone subiektywnie za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów. Obiektywne pomiary, takie jak częstość oddechów, częstość tętna, poziom aktywności oraz długość i jakość snu, mogą uzupełniać obecnie dostępne narzędzia. Takie narzędzia mogą prowadzić do lepszej oceny skutków paliatywnej RT z wykrywaniem w czasie rzeczywistym potencjalnych powikłań i toksyczności oraz ostrej potrzeby dostosowania analgetyków, które mogą wynikać z skutecznej paliatywnej RT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka zakwalifikowani do radioterapii paliatywnej z powodu przerzutów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana radioterapia paliatywna z powodu bólu
  • Znana diagnoza raka
  • Możliwość noszenia koszulki medycznej Hexoskin
  • Możliwość korzystania i wypełniania aplikacji mobilnej (Zamplo) z pomocą lub bez
  • ECOG: 0-3
  • Gotowość do dostarczenia listy leków przeciwbólowych (przeciwbólowych).
  • Chęć wypełnienia ankiet
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie radioterapii całego mózgu
  • Poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  • Kobiety w ciąży
  • Alergie na: poliester, włókna syntetyczne
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  • Pacjenci na monitorze Holtera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik naliczania pacjentów
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Wykonalność zgromadzenia 100 pacjentów do badania
Ponad 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią stopnia 2. lub wyższego przy rozszerzonym monitorowaniu.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Dokonaj oceny ekonomicznej i technologii medycznej za pomocą kwestionariusza zdrowotnego EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). (100 to najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wykonaj ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EORTC QLQ-C30 i oceń wypełnienie ankiety elektronicznej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba odmów procesu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Oceń przyczyny odmowy próby
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Uzupełnij obserwacje
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wskaźnik zakończonych obserwacji
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Doświadczenie i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Mierz doświadczenie i satysfakcję pacjentów za pomocą aplikacji mobilnej (Zamplo) i Hexoskin
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Adhezja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta zasad korzystania z systemu medycznego Hexoskin
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wskaźniki zbierania danych Hexoskin
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wykonalność gromadzenia danych za pomocą systemu medycznego Hexoskin
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wskaźnik wypełnienia ankiety dotyczącej jakości życia (QOL) w aplikacji mobilnej (Zamplo)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia oblicza się od włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Scharakteryzuj profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Scharakteryzuj profil zdarzeń niepożądanych różnych schematów radioterapii stosowanych z powodu przerzutów
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-5322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami