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Patient Reported Outcomes/Metrics Program Trial (PROMPT)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Patient Reported Outcomes/Metrics Program Trial – Palliative Radiation

Dies ist eine Beobachtungsstudie, um zu untersuchen, ob es möglich ist, 100 Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) für metastasierende Erkrankungen erhalten, zum Tragen von Hexoskin zu rekrutieren, und ob Hexoskin die Überwachung, Erkennung und frühzeitige Behandlung von RT-bedingten Nebenwirkungen erleichtern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine wichtige Ergänzung in der interdisziplinären Versorgung der Palliativpatientenpopulation und bietet das Potenzial für eine verbesserte Lebensqualität und Symptomkontrolle, was sich häufig in einem verbesserten Wohlbefinden, einer verbesserten Funktion und Mobilität niederschlägt. Veränderungen von Schmerz und QOL werden häufig subjektiv anhand von Patientenfragebögen gemessen. Objektive Messungen wie Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Aktivitätsniveau sowie Schlafdauer und -qualität können die derzeit verfügbaren Tools ergänzen. Solche Tools können zu einer besseren Bewertung der Wirkungen der palliativen RT mit Echtzeiterkennung potenzieller Komplikationen und Toxizität und der akuten Notwendigkeit von analgetischen Anpassungen führen, die sich aus einer erfolgreichen palliativen RT ergeben können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die für eine palliative Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, eine palliative Strahlentherapie gegen Schmerzen zu erhalten
  • Bekannte Krebsdiagnose
  • Kann Hexoskin Medical Shirt tragen
  • Fähigkeit, die mobile App (Zamplo) mit oder ohne Unterstützung zu verwenden und zu füllen
  • ECOG: 0-3
  • Bereit, eine Liste mit analgetischen (schmerzlindernden) Medikamenten bereitzustellen
  • Bereit, Fragebögen auszufüllen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Ganzhirnbestrahlung erhalten
  • Größere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen
  • Schwangere Frau
  • Allergien gegen: Polyester, synthetische Fasern
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Patienten auf einem Holter-Monitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Über 12 Monate
Möglichkeit, 100 Patienten für die Studie zu gewinnen
Über 12 Monate
Häufigkeit strahlentherapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Häufigkeit von strahlentherapiebedingten unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher mit erweiterter Überwachung.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Führen Sie eine wirtschaftliche und gesundheitstechnische Bewertung mit dem Gesundheitsfragebogen EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) durch. (100 ist die beste Gesundheit, die sich ein Patient vorstellen kann, während 0 die schlechteste Gesundheit ist, die sich ein Patient vorstellen kann.)
Baseline bis 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Führen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30 durch und bewerten Sie den Abschluss der elektronischen Umfrage.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Versuchsverweigerungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewerten Sie die Gründe für die Ablehnung des Versuchs
Baseline bis 12 Monate
Vollständige Nachverfolgung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Rate der abgeschlossenen Follow-ups
Baseline bis 12 Monate
Patientenerfahrung und -zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Messen Sie die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten mit der mobilen App (Zamplo) und Hexoskin
Baseline bis 12 Monate
Patiententreue
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Patiententreue bei der Verwendung des Hexoskin Medical Systems
Baseline bis 12 Monate
Hexoskin-Datenerfassungsraten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Machbarkeit der Datenerfassung mit dem Hexoskin Medical System
Baseline bis 12 Monate
Abschluss der Umfrage zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Umfrageabschluss zur Rate der Lebensqualität (QOL) in der mobilen App (Zamplo)
Baseline bis 12 Monate
Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Gesamtüberlebenszeit wird von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge berechnet
Baseline bis 12 Monate
Charakterisieren Sie das Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Charakterisieren Sie das Nebenwirkungsprofil verschiedener Strahlentherapien bei Metastasen
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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