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Diagnostische Genauigkeit und Leistung von 18F-PSMA-1007

6. Juni 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Diagnostische Genauigkeit und Leistung von 18F-PSMA-1007 bei der Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs – eine prospektive, einarmige Studie

Während sich 18F-PSMA-1007 schnell als Radiotracer zur Untersuchung von Prostatakrebs etabliert hat, gibt es keine Studien, die seine diagnostische Leistungsfähigkeit bestätigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit dieses Radiotracers zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, einarmigen diagnostischen Bildgebungsstudie sollen Männer untersucht werden, die sich einer Standard-of-Care-PSMA-PET/CT unter Verwendung von [18F]PSMA-1007 unterziehen. Das primäre Ziel besteht darin, den positiven prädiktiven Wert (PPV) dieses Tracers auf patientenbasierter Ebene zu bestätigen, indem rekrutiert wird, bis 53 Patienten mit Follow-up zu einem zusammengesetzten Referenzstandard verfügbar sind. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die patientenbezogene Rate pathologischer Scans, stratifiziert nach PSA, PPV, stratifiziert nach Region, Korrelationsübereinstimmung, Häufigkeit unbestimmter Läsionen und die Sicherheit und Verträglichkeit der Untersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten werden prospektiv von Patienten erhoben, die an der Universitätsklinik für Nuklearmedizin, Inselspital Bern, zur Routine-18F-PSMA-11-PET/CT wegen rezidivierendem Prostatakrebs überwiesen werden. Nachsorgedaten (weitere Bildgebung, Laborparameter und Einzelheiten zur weiteren Behandlung) werden bis zu 12 Monate nach dem Untersuchungsdatum erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zur Untersuchung von rezidivierendem PC mittels PSMA-PET/CT überwiesen wurden.
  • Patienten mit bekanntem biochemischem Wiederauftreten eines histologisch bestätigten primären Prostatakrebses, definiert als:

Post-Prostatektomie: zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte > 0,2 ng/ml Post-Strahlentherapie: Anstieg um 2 ng/ml > Nadir nach Therapie (ASTRO-Konsensus-Definition)

  • Männliche Patienten > 18 Jahre
  • PSA gemessen ± 4 Wochen nach PSMA-PET/CT
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, der Einverständniserklärung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ADT innerhalb von 6 Monaten vor dem PSMA-PET/CT
  • Unfähigkeit, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die sich einer aktiven Behandlung wegen eines zweiten nicht-prostatischen Malignoms unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einarmig
Arm 1 – Alle Patienten werden einer PET/CT mit 18F-PSMA-1007 unterzogen
Diagnosetest: [18F]PSMA-1007
PSMA PET/CT mit der Intervention.
Andere Namen:
  • F-18-PSMA-1007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: Bestätigung des PPV des neuen Tracers (patientenbasierter PPV)
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Der primäre Endpunkt ist der PPV pro Patient für den Nachweis von PSMA-positiven Tumorläsionen, bestätigt entweder durch a) Histologie oder b) einen zusammengesetzten Referenzstandard aus Bildgebung und/oder PSA-Abfall nach fokaler Therapie ohne systemische Therapie.
Nach einem Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Bestimmung der patientenbezogenen Erkennungsrate pathologischer Scans (Sensitivität) für den neuen Tracer
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Scan
Patientenbasierte Erkennungsrate (PET-Positivität) (stratifiziert nach PSA-Wert)
Innerhalb einer Woche nach dem Scan
Um das regional basierte PPV zu erkunden
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Regionsbasierte PPV (Prostatabett, Beckenlymphknoten, extrapelvine Lymphknoten, extrapelvine Eingeweide und Knochenmetastasen)
Nach einem Jahr Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der Interreader-Reliabilität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Scan
Die Interratervereinbarung (Ordnungsskala, keine Einheiten) für PET-Befunde wird ermittelt. Die Joint-Interrate-Reliabilität wird durch eine kombinierte Bewertung von Fleiss' Kappa und Krippendorf's Alpha verglichen.
Innerhalb eines Monats nach dem Scan
Häufigkeit diagnostischer Fallstricke oder unbestimmter Läsionen, die eine Nachsorge erfordern
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Scan
Die Häufigkeit unklarer Läsionen, die eine Nachsorge erfordern / unklare Läsionen werden von allen Lesern erfasst und durch deskriptive Statistik analysiert
Innerhalb eines Monats nach dem Scan
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden Nachverfolgung nach dem Scan
Die Patienten werden ein bis drei Tage nach der Bildgebung telefonisch kontaktiert und auf unerwünschte Ereignisse (AE) untersucht. Alle gemeldeten Ereignisse werden von einem Arzt in der Klinik auf studienbedingte unerwünschte Ereignisse weiterverfolgt, die einer weiteren Bewertung bedürfen. Unerwünschte Ereignisse sind in den ergänzenden Materialien definiert und werden unter Verwendung des AE-Formulars im eCRF aufgezeichnet.
Bis zu 48 Stunden Nachverfolgung nach dem Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-01383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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