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Precisión de diagnóstico y rendimiento de 18F-PSMA-1007

6 de junio de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Precisión diagnóstica y rendimiento de 18F-PSMA-1007 en la detección del cáncer de próstata recurrente: un estudio prospectivo de un solo brazo

Mientras que el 18F-PSMA-1007 se ha establecido rápidamente como un radiotrazador para la investigación del cáncer de próstata, no existen estudios que confirmen su rendimiento diagnóstico. El propósito de este estudio es determinar el rendimiento diagnóstico de este radiotrazador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio prospectivo de imágenes diagnósticas de un solo grupo, se estudiarán hombres sometidos a PET/CT de PSMA estándar con [18F]PSMA-1007. El objetivo principal es confirmar el valor predictivo positivo (VPP) de este marcador a nivel de paciente mediante el reclutamiento hasta que estén disponibles 53 pacientes con seguimiento según un estándar de referencia compuesto. Los resultados secundarios incluirán la tasa de exámenes patológicos basada en el paciente estratificados por PSA, el VPP estratificado por región, el acuerdo interrelacionado, la frecuencia de lesiones indeterminadas y la seguridad y tolerabilidad del examen.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos se obtendrán prospectivamente de pacientes remitidos para PET/TC con 18F-PSMA-11 de rutina por cáncer de próstata recurrente en la clínica universitaria de medicina nuclear, Inselspital Bern. Los datos de seguimiento (imágenes adicionales, parámetros de laboratorio y detalles del tratamiento posterior) se recopilarán hasta 12 meses después de la fecha del examen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos remitidos para investigación de CP recurrente mediante PSMA PET/CT.
  • Pacientes con recurrencia bioquímica conocida de un cáncer de próstata primario confirmado histológicamente, definido como:

Posterior a la prostatectomía: dos PSA consecutivos > 0,2 ng/ml Posterior a la radioterapia: un aumento de 2 ng/ml > nadir posterior a la terapia (definición de consenso ASTRO)

  • Pacientes masculinos >18 años
  • PSA medido ± 4 semanas del PSMA-PET/CT
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento al documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ADT dentro de los 6 meses previos al PSMA-PET/CT
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes en tratamiento activo por una segunda neoplasia maligna no prostática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo único
Grupo 1: todos los pacientes se someterán a PET/CT con 18F-PSMA-1007
Prueba de diagnóstico: [18F]PSMA-1007
PSMA PET/CT utilizando la intervención.
Otros nombres:
  • F-18-PSMA-1007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo primario: Confirmar el VPP del nuevo trazador (VPP basado en el paciente)
Periodo de tiempo: Seguimiento al año
El criterio principal de valoración es el VPP por paciente para la detección de lesiones tumorales positivas para PSMA según lo confirmado por a) histología o b) un estándar de referencia compuesto de imágenes y/o caída de PSA después de la terapia focal en ausencia de terapia sistémica.
Seguimiento al año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Para determinar la tasa de detección basada en el paciente de exploraciones patológicas (sensibilidad) para el nuevo marcador
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la exploración
Tasa de detección basada en el paciente (PET-positividad) (estratificada por valor de PSA)
Dentro de una semana de la exploración
Para explorar el PPV regional
Periodo de tiempo: Seguimiento al año
VPP basado en regiones (lecho prostático, ganglios linfáticos pélvicos, ganglios linfáticos extrapélvicos, vísceras extrapélvicas y metástasis óseas)
Seguimiento al año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para calcular la fiabilidad entre lectores
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la exploración
Se determinará el acuerdo entre evaluadores (escala ordinal, sin unidades) para los hallazgos de PET. La confiabilidad conjunta entre tasas se comparará mediante una evaluación combinada de kappa de Fleiss y alfa de Krippendorf.
Dentro de un mes de la exploración
Frecuencia de errores diagnósticos o lesiones indeterminadas que requieren seguimiento
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la exploración
Todos los lectores registrarán la frecuencia de lesiones indeterminadas que requieren seguimiento/lesiones indeterminadas y se analizarán mediante estadísticas descriptivas
Dentro de un mes de la exploración
Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas de seguimiento posterior al escaneo
Se contactará a los pacientes por teléfono de uno a tres días después de la toma de imágenes y se evaluarán los eventos adversos (EA). Cualquier evento informado será seguido por un médico en la clínica para detectar eventos adversos relacionados con el estudio que requieran una evaluación adicional. Los eventos adversos se definen en los materiales complementarios y se registrarán utilizando el formulario AE en el eCRF.
Hasta 48 horas de seguimiento posterior al escaneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-01383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A petición razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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