Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna i wydajność 18F-PSMA-1007

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dokładność diagnostyczna i działanie 18F-PSMA-1007 w wykrywaniu nawracającego raka prostaty – prospektywne badanie jednoramienne

Podczas gdy 18F-PSMA-1007 szybko ugruntował swoją pozycję jako radioznacznik do badania raka prostaty, nie ma badań potwierdzających jego skuteczność diagnostyczną. Celem tego badania jest określenie skuteczności diagnostycznej tego radioznacznika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, jednoramiennym obrazowym badaniu diagnostycznym zostaną zbadani mężczyźni poddawani standardowemu leczeniu PSMA PET/CT przy użyciu [18F]PSMA-1007. Głównym celem jest potwierdzenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) tego znacznika na poziomie pacjenta poprzez rekrutację do momentu, gdy dostępnych będzie 53 pacjentów z obserwacją do złożonego standardu referencyjnego. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźnik patologicznych skanów u pacjentów uwarstwiony według PSA, PPV uwarstwiony według regionu, wzajemne powiązanie, częstość nieokreślonych zmian oraz bezpieczeństwo i tolerancję badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną uzyskane prospektywnie od pacjentów skierowanych na rutynowe badanie 18F-PSMA-11 PET/CT z powodu nawrotu raka prostaty w uniwersyteckiej klinice medycyny nuklearnej, Inselspital Bern. Dane kontrolne (dalsze badania obrazowe, parametry laboratoryjne i szczegóły dalszego leczenia) będą zbierane do 12 miesięcy od daty badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci skierowani na badanie nawracającego PC za pomocą PSMA PET/CT.
  • Pacjenci ze stwierdzonym biochemicznym nawrotem histologicznie potwierdzonego pierwotnego raka gruczołu krokowego, zdefiniowanym jako:

Po prostatektomii: dwa kolejne PSA > 0,2 ng/ml Po radioterapii: wzrost o 2 ng/ml > nadir po terapii (zgodna definicja ASTRO)

  • Pacjenci płci męskiej w wieku >18 lat
  • PSA mierzone ± 4 tygodnie PSMA-PET/CT
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia zgody na dokument dotyczący świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ADT w ciągu 6 miesięcy przed PSMA-PET/CT
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu drugiego nowotworu niezwiązanego z prostatą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pojedyncze ramię
Ramię 1 — Wszyscy pacjenci zostaną poddani PET/CT z 18F-PSMA-1007
Test diagnostyczny: [18F]PSMA-1007
PSMA PET/CT z wykorzystaniem interwencji.
Inne nazwy:
  • F-18-PSMA-1007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel: Potwierdzenie PPV nowego znacznika (PPV na podstawie pacjenta)
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PPV na pacjenta w celu wykrycia PSMA-dodatnich zmian nowotworowych, co zostało potwierdzone a) histologicznie lub b) złożonym standardem referencyjnym obrazowania i/lub spadkiem PSA po terapii ogniskowej przy braku terapii ogólnoustrojowej.
Po roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Określenie współczynnika wykrywania patologicznych skanów (czułości) w oparciu o pacjenta dla nowego znacznika
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od skanowania
Współczynnik wykrywania w oparciu o pacjenta (pozytywność PET) (stratyfikowany według wartości PSA)
W ciągu tygodnia od skanowania
Aby poznać regionalne PPV
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
PPV w oparciu o region (łoże prostaty, węzły chłonne miednicy, węzły chłonne poza miednicą, wnętrzności poza miednicą i przerzuty do kości)
Po roku obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby obliczyć wiarygodność między czytelnikami
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od skanowania
Ustalona zostanie umowa międzyrasowa (skala porządkowa, bez jednostek) dla wyników badania PET. Niezawodność pośrednia zostanie porównana przez łączną ocenę kappa Fleissa i alfa Krippendorfa.
W ciągu miesiąca od skanowania
Częstotliwość pułapek diagnostycznych lub nieokreślonych zmian wymagających obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od skanowania
Częstotliwość nieokreślonych zmian wymagających obserwacji / nieokreślonych zmian zostanie zarejestrowana przez wszystkich czytelników i przeanalizowana za pomocą statystyk opisowych
W ciągu miesiąca od skanowania
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 48 godzin obserwacji po skanowaniu
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie od jednego do trzech dni po obrazowaniu i oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE). Wszelkie zgłoszone zdarzenia będą monitorowane przez lekarza w klinice pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, które będą wymagały dalszej oceny. Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane w materiałach uzupełniających i będą rejestrowane przy użyciu formularza AE w eCRF.
Do 48 godzin obserwacji po skanowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-01383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami