Diagnostische Genauigkeit und Leistung von 18F-PSMA-1007
24. April 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Diagnostische Genauigkeit und Leistung von 18F-PSMA-1007 bei der Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs – eine prospektive, einarmige Studie
Während sich 18F-PSMA-1007 schnell als Radiotracer zur Untersuchung von Prostatakrebs etabliert hat, gibt es keine Studien, die seine diagnostische Leistungsfähigkeit bestätigen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit dieses Radiotracers zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, einarmigen diagnostischen Bildgebungsstudie sollen Männer untersucht werden, die sich einer Standard-of-Care-PSMA-PET/CT unter Verwendung von [18F]PSMA-1007 unterziehen.
Das primäre Ziel besteht darin, den positiven prädiktiven Wert (PPV) dieses Tracers auf patientenbasierter Ebene zu bestätigen, indem rekrutiert wird, bis 53 Patienten mit Follow-up zu einem zusammengesetzten Referenzstandard verfügbar sind.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die patientenbezogene Rate pathologischer Scans, stratifiziert nach PSA, PPV, stratifiziert nach Region, Korrelationsübereinstimmung, Häufigkeit unbestimmter Läsionen und die Sicherheit und Verträglichkeit der Untersuchung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Daten werden prospektiv von Patienten erhoben, die an der Universitätsklinik für Nuklearmedizin, Inselspital Bern, zur Routine-18F-PSMA-11-PET/CT wegen rezidivierendem Prostatakrebs überwiesen werden.
Nachsorgedaten (weitere Bildgebung, Laborparameter und Einzelheiten zur weiteren Behandlung) werden bis zu 12 Monate nach dem Untersuchungsdatum erhoben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die zur Untersuchung von rezidivierendem PC mittels PSMA-PET/CT überwiesen wurden.
- Patienten mit bekanntem biochemischem Wiederauftreten eines histologisch bestätigten primären Prostatakrebses, definiert als:
Post-Prostatektomie: zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte > 0,2 ng/ml Post-Strahlentherapie: Anstieg um 2 ng/ml > Nadir nach Therapie (ASTRO-Konsensus-Definition)
- Männliche Patienten > 18 Jahre
- PSA gemessen ± 4 Wochen nach PSMA-PET/CT
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, der Einverständniserklärung zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ADT innerhalb von 6 Monaten vor dem PSMA-PET/CT
- Unfähigkeit, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die sich einer aktiven Behandlung wegen eines zweiten nicht-prostatischen Malignoms unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einarmig
Arm 1 – Alle Patienten werden einer PET/CT mit 18F-PSMA-1007 unterzogen
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PSMA PET/CT mit der Intervention.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ziel: Bestätigung des PPV des neuen Tracers (patientenbasierter PPV)
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
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Der primäre Endpunkt ist der PPV pro Patient für den Nachweis von PSMA-positiven Tumorläsionen, bestätigt entweder durch a) Histologie oder b) einen zusammengesetzten Referenzstandard aus Bildgebung und/oder PSA-Abfall nach fokaler Therapie ohne systemische Therapie.
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Nach einem Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Bestimmung der patientenbezogenen Erkennungsrate pathologischer Scans (Sensitivität) für den neuen Tracer
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Scan
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Patientenbasierte Erkennungsrate (PET-Positivität) (stratifiziert nach PSA-Wert)
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Innerhalb einer Woche nach dem Scan
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Um das regional basierte PPV zu erkunden
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
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Regionsbasierte PPV (Prostatabett, Beckenlymphknoten, extrapelvine Lymphknoten, extrapelvine Eingeweide und Knochenmetastasen)
|
Nach einem Jahr Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnung der Interreader-Reliabilität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Scan
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Die Interratervereinbarung (Ordnungsskala, keine Einheiten) für PET-Befunde wird ermittelt.
Die Joint-Interrate-Reliabilität wird durch eine kombinierte Bewertung von Fleiss' Kappa und Krippendorf's Alpha verglichen.
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Innerhalb eines Monats nach dem Scan
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Häufigkeit diagnostischer Fallstricke oder unbestimmter Läsionen, die eine Nachsorge erfordern
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Scan
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Die Häufigkeit unklarer Läsionen, die eine Nachsorge erfordern / unklare Läsionen werden von allen Lesern erfasst und durch deskriptive Statistik analysiert
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Innerhalb eines Monats nach dem Scan
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden Nachverfolgung nach dem Scan
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Die Patienten werden ein bis drei Tage nach der Bildgebung telefonisch kontaktiert und auf unerwünschte Ereignisse (AE) untersucht.
Alle gemeldeten Ereignisse werden von einem Arzt in der Klinik auf studienbedingte unerwünschte Ereignisse weiterverfolgt, die einer weiteren Bewertung bedürfen.
Unerwünschte Ereignisse sind in den ergänzenden Materialien definiert und werden unter Verwendung des AE-Formulars im eCRF aufgezeichnet.
|
Bis zu 48 Stunden Nachverfolgung nach dem Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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