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Precisione diagnostica e prestazioni di 18F-PSMA-1007

6 giugno 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Precisione diagnostica e prestazioni di 18F-PSMA-1007 nella rilevazione del carcinoma prostatico ricorrente: uno studio prospettico a braccio singolo

Mentre 18F-PSMA-1007 si è rapidamente affermato come radiotracciante per l'indagine sul cancro alla prostata, non ci sono studi che confermino le sue prestazioni diagnostiche. Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni diagnostiche per questo radiotracciante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico di imaging diagnostico a braccio singolo saranno studiati uomini sottoposti a PSMA PET/CT standard di cura utilizzando [18F]PSMA-1007. L'obiettivo primario è confermare il valore predittivo positivo (PPV) di questo tracciante a livello basato sul paziente reclutando fino a quando non saranno disponibili 53 pazienti con follow-up a uno standard di riferimento composito. Gli esiti secondari devono includere il tasso basato sul paziente di scansioni patologiche stratificate per PSA, il PPV stratificato per regione, accordo interrelato, frequenza di lesioni indeterminate e sicurezza e tollerabilità dell'esame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno ottenuti in modo prospettico da pazienti sottoposti a routine 18F-PSMA-11 PET/CT per carcinoma prostatico ricorrente presso la clinica universitaria di medicina nucleare, Inselspital Bern. I dati di follow-up (ulteriori immagini, parametri di laboratorio e dettagli di ulteriori trattamenti) saranno raccolti fino a 12 mesi di follow-up dalla data dell'esame.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a indagine per PC ricorrente mediante PSMA PET/TC.
  • Pazienti con recidiva biochimica nota di carcinoma prostatico primario confermato istologicamente, definito come:

Post-prostatectomia: due PSA consecutivi > 0,2 ng/ml Post-radioterapia: un aumento di 2 ng/mL > nadir post-terapia (definizione di consenso ASTRO)

  • Pazienti maschi >18 anni
  • PSA misurato ± 4 settimane del PSMA-PET/CT
  • Pazienti disposti e in grado di acconsentire al documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ADT entro 6 mesi prima della PSMA-PET/CT
  • Incapacità di fornire un consenso informato e scritto
  • Pazienti sottoposti a trattamento attivo per una seconda neoplasia non prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo
Braccio 1 - Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC con 18F-PSMA-1007
Test diagnostico: [18F]PSMA-1007
PSMA PET/CT utilizzando l'intervento.
Altri nomi:
  • F-18-PSMA-1007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: confermare il PPV del nuovo tracciante (PPV basato sul paziente)
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
L'endpoint primario è il PPV per paziente per il rilevamento di lesioni tumorali positive al PSMA come confermato da a) istologia ob) uno standard di riferimento composito di imaging e/o caduta del PSA dopo terapia focale in assenza di terapia sistemica.
A un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Determinare il tasso di rilevamento basato sul paziente delle scansioni patologiche (sensibilità) per il nuovo tracciante
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla scansione
Tasso di rilevamento basato sul paziente (positività PET) (stratificato per valore PSA)
Entro una settimana dalla scansione
Per esplorare il PPV su base regionale
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
PPV su base regionale (letto prostatico, linfonodi pelvici, linfonodi extrapelvici, visceri extrapelvici e metastasi ossee)
A un anno di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per calcolare l'affidabilità inter-reader
Lasso di tempo: Entro un mese dalla scansione
Verrà determinato l'accordo tra gli operatori (scala ordinale, nessuna unità) per i risultati PET. L'affidabilità joint-interrate sarà confrontata mediante una valutazione combinata della kappa di Fleiss e dell'alpha di Krippendorf.
Entro un mese dalla scansione
Frequenza di insidie ​​diagnostiche o lesioni indeterminate che richiedono follow-up
Lasso di tempo: Entro un mese dalla scansione
La frequenza delle lesioni indeterminate che richiedono follow-up / lesioni indeterminate sarà registrata da tutti i lettori e analizzata mediante statistiche descrittive
Entro un mese dalla scansione
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore di follow-up dopo la scansione
I pazienti verranno contattati telefonicamente da uno a tre giorni dopo l'imaging e valutati per eventi avversi (AE). Eventuali eventi segnalati saranno seguiti da un medico nella clinica per eventi avversi correlati allo studio che richiedono un'ulteriore valutazione. Gli eventi avversi sono definiti nei materiali supplementari e saranno registrati utilizzando il modulo AE nella eCRF.
Fino a 48 ore di follow-up dopo la scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ali Afshar-Oromieh, MD, Deputy Clinic Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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