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Studie über ganze Kaffeekirschen (WCCE)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirkung von ganzem Kaffeekirschextrakt (WCCE)

Es besteht ein zunehmendes Interesse an natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die eine gesunde Wahrnehmung unterstützen können. Jüngste Studien haben vielversprechende Wirkungen bioaktiver sekundärer Pflanzenstoffe (z. B. Polyphenole) auf die kardiovaskuläre und endokrine Gesundheit gezeigt. Daher ist eine immer faszinierendere Fragestellung, ob Materialien mit einem hohen Gehalt an diesen Verbindungen auch Auswirkungen auf psychologische Messungen haben können. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Polyphenole beispielsweise die Kognition verbessern können, insbesondere bei alternden Bevölkerungsgruppen. Whole Coffee Cherry Extract (WCCE; auch bekannt als das allgemein als sicher anerkannte (GRAS) Supplement Neurofactor(TM)), ist ein geschützter, sicherer, pulverisierter Extrakt aus ganzen Kaffeekirschen aus Coffea Arabica mit einem hohen Gehalt an Polyphenolen und im Wesentlichen niedrige (< 2 %; < 4 mg) Koffeinspiegel. WCCE wurde zuvor mit erhöhten Serumkonzentrationen sowohl des zirkulierenden als auch des exosomalen, aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) in Verbindung gebracht, zusätzlich zu erhöhter Wachsamkeit und verringerter Müdigkeit. Trotz der zunehmenden vorläufigen Beweise wurden jedoch nur wenige fundierte und gut konzipierte Studien durchgeführt. Hier schlagen die Forscher eine Studie vor, um die Langzeitwirkungen einer 200-mg-Dosis von WCCE auf Wahrnehmungsmessungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine virtuelle Studie durchführen, bei der die Teilnehmer 28 Tage lang täglich entweder 200 mg WCCE oder ein Placebo erhalten. Alle 7 Tage nehmen die Teilnehmer über das Internet mit einer Plattform namens Millisecond (https://www.millisecond.com/) an einer kognitiven Bewertung teil. Die kognitive Bewertung besteht aus Aufgaben, die das Arbeitsgedächtnis, den Fokus und die Aufmerksamkeit umfassend testen. Die Konformitätsprüfungen werden täglich über das Smartphone des Teilnehmers durchgeführt. Diese Studie wird doppelblind durchgeführt, sodass das Versuchsteam und die Teilnehmer sich der Gruppenzuordnung (200 mg vs. Placebo) nicht bewusst sind. Informationen zur Verblindung werden vom Studiensponsor VDF FutureCeuticals, Inc. aufbewahrt. Die Gruppenzuordnung wird durch einen Zufallszahlengenerator bestimmt, mit Einschränkungen, um gleiche Gruppengrößen und eine gleiche Verteilung von Männern/Frauen in jeder Gruppe sicherzustellen. Teilnehmer zwischen 40 und 65 Jahren ohne bekannte psychiatrische oder neurologische Erkrankungen werden aus der allgemeinen Community über Online-Anzeigen, Social-Media-Posts, Community-Flyer und Zeitungsanzeigen (falls erforderlich) rekrutiert. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion verändern (psychotrope Medikamente wie Fluoxetin, Benzodiazepine usw. oder andere Medikamente wie Insulin). Die wichtigsten interessierenden Variablen sind die Verhaltensleistung bei den kognitiven Aufgaben im Laufe der Zeit, einschließlich Reaktionszeit und Genauigkeit. Die Vergütung wird der Studienteilnahme angemessen sein, mit einer maximalen Auszahlung von 125 $.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40-65 Jahren
  • Keine diagnostizierte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Zuverlässiger Internetdienst
  • Moderate Computerkenntnisse
  • Privatpersonen benötigen ein Smartphone
  • Einzelpersonen müssen über einen Laptop, Desktop oder iPad verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion verändern (z. B. psychotrope Medikamente wie Fluoxetin, Benzodiazepine usw.)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Stoffwechselfunktion verändern, wie Insulin oder Metformin.
  • Schichtarbeiter
  • Gesundheitszustände, die eine Person daran hindern würden, die Studie erfolgreich abzuschließen (z. B. motorische Kontrollzustände wie Parkinson oder psychiatrische Zustände wie ADHS)
  • Personen mit Stoffwechselerkrankungen
  • Krebs hatten oder haben
  • Habe in den letzten 2 Wochen CBD oder Multivitamine eingenommen
  • Personen mit unzuverlässigem oder keinem Internetzugang/Dienst
  • Personen, die kein Smartphone verwenden können oder denen die erforderlichen Computerkenntnisse fehlen, um die Studie aus der Ferne abzuschließen
  • Personen ohne Laptop, Desktop oder iPad, die sie daran hindern würden, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird eine einfache Mikrozellulose sein, die allgemein als sicher (GRAS) anerkannt ist und üblicherweise in Lebensmittelprodukten verwendet wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit WCCE
Aktiver Komparator: Vollständiger Kaffeekirschextrakt
Whole Coffee Cherry Extract (WCCE; auch bekannt als das allgemein als sicher anerkannte (GRAS) Supplement Neurofactor(TM)), ist ein geschützter, sicherer, pulverisierter Extrakt aus ganzen Kaffeekirschen aus Coffea Arabica mit einem hohen Gehalt an Polyphenolen und im Wesentlichen niedrige (< 2 %; < 4 mg) Koffeinspiegel. Der einzige Inhalt des Supplements ist WCCE - es gibt keine Hilfsstoffe, Bindemittel oder Fließmittel, noch gibt es andere Materialien. Die Kaffeekirsche wird einer lebensmitteltauglichen Wasser-Ethanol-Extraktion unterzogen; somit bleiben nach der Extraktion nur 100 % kaffeebasierte Bestandteile übrig. 200 mg WCCE werden täglich für 28 Tage verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollständiger Kaffeekirschextrakt
200 mg WCCE
Andere Namen:
  • ÖRK
  • CCE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensmaßnahmen – Änderung der Go/NoGo-Reaktionszeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaße - Änderung der N-Back-Reaktionszeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Die Antwort-/Reaktions-/Genauigkeitszeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Reaktionszeit des Gesichtsnamens
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Stroop-Reaktionszeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Reaktionszeit von Flanker-Aufgaben
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Reaktionszeit für die Symbolsuche
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Änderung der Reaktionszeit für die Spurerstellung
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Verhaltensmaßnahmen - Gesichtsveränderung in der Massenzeit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Antwort/Reaktionszeit/Genauigkeit für jeden Stimulus wird mit Inquisit in ms aufgezeichnet. Reaktionszeiten werden für richtige und falsche Versuche getrennt berechnet.
Gesammelt zu Studienbeginn (vor und nach dem Verzehr) und dann einmal wöchentlich (vor dem Verzehr) während der gesamten Dauer der Studie (ca. 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher selbstberichteter Schlaf
Zeitfenster: Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) täglich gestellt.
Die Forscher bewerten die Veränderungen der Schlafmenge, die ein Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie täglich hatte, anhand einer einzigen täglichen Frage, in der er nach der Anzahl der Schlafstunden gefragt wird, die der Teilnehmer in der Nacht zuvor hatte.
Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) täglich gestellt.
Wöchentliche selbstberichtete Schlafhygiene
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) werden wöchentlich Fragen gestellt.
Die Forscher bewerten Schlafveränderungen über einen internen Fragebogen (der während der gesamten Dauer der Studie alle 7 Tage verabreicht wird), der nach der Schlafqualität der letzten 7 Tage fragt und wie der Teilnehmer seinen Schlaf bewerten würde am Abend vor der Begutachtung. Diese Fragen werden mit 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = schlecht und 5 = schrecklich bewertet.
Für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) werden wöchentlich Fragen gestellt.
Wöchentlich selbstberichtete Stimmung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird wöchentlich für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) durchgeführt.
Die Ermittler werden während der Dauer der Studie alle 7 Tage Stimmungsschwankungen beurteilen. Dieser intern entwickelte Fragebogen fragt danach, wie oft sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen wach, konzentriert, aufmerksam, kontrolliert, schläfrig, entschlossen, motiviert, glücklich und verärgert gefühlt hat. Die Skala wird mit 1 = immer, 2 = meistens, 3 = ungefähr die Hälfte der Zeit, 4 = manchmal und 5 = nie bewertet.
Der Fragebogen wird wöchentlich für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) durchgeführt.
Tägliche selbstberichtete Stimmung
Zeitfenster: Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) täglich gestellt.
Die Ermittler bewerten die Stimmungsschwankungen anhand einer täglichen Frage, wie gut/schlecht sich der Teilnehmer auf einer Skala von 0-100 fühlt (0 ist das schlechteste Gefühl, das er jemals gefühlt hat, und 100 ist das beste, das er jemals gefühlt hat).
Die Frage wird für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage) täglich gestellt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage)
Die Ermittler bewerten die Einhaltung anhand täglicher Fragebögen, die an das Smartphone des Teilnehmers gesendet werden.
Täglich für die Dauer der Studie (ca. 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Mitarbeiter

VDF FutureCeuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #21-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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