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Studie zur Pembrolizumab-Behandlung nach CYAD-101 mit FOLFOX-Vorkonditionierung bei metastasiertem Darmkrebs

22. Februar 2022 aktualisiert von: Celyad Oncology SA

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von CYAD-101, das gleichzeitig mit einer FOLFOX-Chemotherapie, gefolgt von einer Pembrolizumab-Behandlung, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs verabreicht wird

Der Zweck der CYAD-101-002-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von CYAD-101 bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs, die gleichzeitig mit einer FOLFOX-Chemotherapie gefolgt von einer Pembrolizumab-Behandlung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll Aufschluss darüber geben, ob die Verabreichung von CYAD-101 gleichzeitig mit einer FOLFOX-Chemotherapie, gefolgt von einer Pembrolizumab-Behandlung, eine Behandlungsoption für Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs sein könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jeremy Jones
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffit Cancer center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.

    1. Bestätigtes metastasiertes inoperables Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.
    2. Bestätigter Nicht-Mikrosatelliten-Instabilitätshoch (Nicht-MSI-H)/Mismatch-Repair-kompetenter (pMMR) Tumorstatus
    3. Eindeutige und messbare Krankheit anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1).
    4. Rezidivierende/fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer systemischen Therapielinie für metastasierende Erkrankungen, die eine FOLFOX-Chemotherapie umfassen muss
    5. Der Patient soll eine FOLFOX-Chemotherapie erhalten
    6. Neurotoxizität von weniger als oder gleich Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach vorheriger Chemotherapie.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Angemessene Organ-, Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktionen
  4. Tumorbiopsie beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jeder andere Prüfwirkstoff oder jedes andere Gerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Jedes Antikrebsmittel innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) oder ähnliche Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  5. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Tag für die erste Verabreichung des Studienmedikaments
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  7. Ein Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Tag für die erste Verabreichung des Studienmedikaments
  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder schwere unkontrollierte medizinische Störung
  9. Patienten mit (nicht infektiöser) Pneumonitis in der Anamnese, die Steroide benötigen oder an einer aktuellen Pneumonitis leiden, wie durch Thoraxbildgebung innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYAD-101 mit gleichzeitig verabreichter FOLFOX-Infusion, gefolgt von Pembrolizumab
Arzneimittel: CYAD-101
Allogene NKG2D-basierte CYAD-101 Chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen
Arzneimittel: FOLFOX
5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanisiertes Immunglobulin G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper (mAb)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLT) während des „DLT-Meldezeitraums“
Zeitfenster: Bis zu 73 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Das Auftreten von DLT während des „DLT-Berichtszeitraums“ ist definiert als der Zeitraum von der Aufnahme in die Studie am Tag 1 (Besuch 1) bis zu 3 Wochen nach der ersten Behandlung mit Pembrolizumab am Tag 73 (Besuch 14).
Bis zu 73 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die objektive Ansprechrate (ORR) bei der Tumorbeurteilung an Tag 94 [Besuch 15])
Zeitfenster: Bis zu 94 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die objektive Ansprechrate (ORR) bei der Tumorbeurteilung an Tag 94 [Besuch 15]), 6 Wochen nach der ersten Verabreichung der Pembrolizumab-Behandlung.
Bis zu 94 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYAD-101-002
  • KEYNOTE-B79 (Andere Kennung: Celyad Oncology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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