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Salzergänzung beim Gitelman-Syndrom

21. November 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Sondierende Studie über die Wirkung einer Salzergänzung beim Gitelman-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kochsalz (NaCl)-Supplementierung auf Serumkalium und klinische Anzeichen und Symptome bei Patienten mit Gitelman-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden mehrere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multi-Crossover-Studien mit einem Probanden (N-von-1-Studien) durchgeführt. Die Teilnehmer melden sich für die Studie an, nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Die einzelnen Studien bestehen aus 3 Behandlungsblöcken, die jeweils eine 4-wöchige Behandlungsphase mit Salzergänzung (12 Gramm NaCl) und eine 4-wöchige Behandlungsphase mit Placebo in randomisierter, verblindeter Reihenfolge enthalten. Nach jedem Zeitraum von 4 Wochen werden die Ergebnisse gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Abgeschlossen
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000CA
        • Abgeschlossen
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch nachgewiesenes, symptomatisches Gitelman-Syndrom
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, kaliumsparende Diuretika, Mineralocorticoid-Antagonisten und NSAIDs abzusetzen; dies bedeutet Unfähigkeit, einen Kaliumspiegel von 2,5 mmol/l oder höher mit maximal verträglicher Kaliumsupplementierung nach Absetzen von kaliumsparenden Diuretika zu erreichen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salz (NaCl)

12 Gramm (12 Kapseln) NaCl pro Tag

Hinweis: Die Teilnehmer werden mit einem aktiven und einem Placebo-Vergleichspräparat behandelt (N-of-1-Studiendesign)
Nahrungsergänzungsmittel: Salz (NaCl)
12 Gramm Salz (NaCl) pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo

12 Kapseln Placebo pro Tag

Hinweis: Die Teilnehmer werden mit einem aktiven und einem Placebo-Vergleichspräparat behandelt (N-of-1-Studiendesign)
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkaliums
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der Symptome, gemessen anhand eines personalisierten Symptom-Score-Blatts
Zeitfenster: Wöchentlich (Woche 0 bis Woche 24)
Die Symptome werden über ein personalisiertes Symptombewertungsblatt bewertet, das mit dem einzelnen Teilnehmer erstellt wird. Die Symptome werden in einem Bereich von 0 - 10 bewertet
Wöchentlich (Woche 0 bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumnatriums
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serummagnesiums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serummagnesiums
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumchlorids
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumchlorids
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Bikarbonats im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Bikarbonats im Serum
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkalziums
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serumkreatinins
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serum-Aldosterons
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serum-Aldosterons
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serum-Renins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Serum-Renins
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Kaliumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Kaliumausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Natriumausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Chloridausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung der fraktionierten Chloridausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der fraktionierten Magnesiumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der fraktionierten Magnesiumausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Kalzium/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung des Kalzium/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der Reninausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der Reninausscheidung im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der Ausscheidung von Aldosteron im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung der Ausscheidung von Aldosteron im Urin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Gitelman-Symptomfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Mit dem Gitelman-Symptomfragebogen können Symptome nach Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad bewertet werden. Dieser Fragebogen enthält auch den 36-Item Short Form Health Survey (RAND SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Blutdruck (einschließlich orthostatischer Hypotoniemessung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Messung des Blutdrucks einschließlich Messung des orthostatischen Blutdrucks
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Körpergewicht
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die Muskelkraft wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Kidney Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72495.091.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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