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Frühzeitige Gesundheitswarnintervention bei der Tabakkontrolle

2. August 2021 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Eine umfassende Tabakkontrolle mit Frühwarnintervention bei Hochrisikopopulationen für COPD

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Interventionsstudie. Insgesamt 1000 aktuelle Raucher mit schnellem Rückgang der Lungenfunktion werden rekrutiert und zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt, eine Interventionsgruppe zur umfassenden Raucherentwöhnung (Frühwarnintervention kombiniert mit einer kurzen Intervention zur Raucherentwöhnung) und eine Interventionsgruppe zur kurzen Raucherentwöhnung. Ziel ist es zu bewerten, ob eine frühzeitige Gesundheitswarnintervention die Rate der Raucherentwöhnung erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Interventionsstudie. Insgesamt 1.000 aktuelle Raucher (≥ 10 Packungsjahre) mit raschem Rückgang der Lungenfunktion werden aus der Studie „Predictive Value of Inflammatory Biomarkers and FEV1 for COPD (PIFCOPD)“ (klinische Studien) rekrutiert. gov ID NCT03532893) nach 1 Jahr Follow-up. Die Probanden werden gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt, eine Interventionsgruppe zur umfassenden Raucherentwöhnung (Intervention zur frühen Gesundheitswarnung kombiniert mit einer Intervention zur kurzen Raucherentwöhnung) und eine Interventionsgruppe zur kurzen Raucherentwöhnung. Gesundheitswarnintervention soll den Probanden mitteilen, dass Rauchen zu einer raschen Abnahme ihrer Lungenfunktion führt und sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, COPD zu entwickeln. Die Abteilung für Beatmung und Intensivpflege des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität ist für diese Forschung verantwortlich. Weitere 9 Einheiten, die an der Studie teilnehmen, sind das The Second Hospital der Hebei Medical University, das Henan Provincial People's Hospital, das Second Hospital der Jilin University, das First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University und das Shandong Provincial Hospital, das der Shandong University, Shan, angegliedert ist xi Dayi Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences), Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia University. Einige Fragebögen zu Tabakabhängigkeit, Depressionen, Angstzuständen, der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören und Entzugserscheinungen werden gesammelt. Ausgeatmetes CO wird gemessen. Die Probanden erhalten in 6 Monaten 6 Mal eine Intervention zur Raucherentwöhnung und folgen in weiteren 6 Monaten. Das primäre Ergebnis ist die Raucherentwöhnungsrate. Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2019-255) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden zur Überprüfung und Genehmigung durch das IRB eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Ch'ang-ch'un, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Jing'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 40-75 Jahren;
  2. FEV1/FVC > 70 % nach inhaliertem Bronchodilatator
  3. aktueller Raucher (≥ 10 Packungsjahre)
  4. Rate des FEV1-Abfalls > 30 ml/Jahr
  5. lebt seit mehr als 1 Jahr in einer Wohngemeinschaft und hat nicht vor, in den nächsten 4 Jahren auszuziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Asthma, COPD, Lungenkrebs, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektasie, diffuser Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungensarkoidose, berufsbedingte Lungenerkrankung, Sarkoidose et al.) und Pleuraerkrankung;
  2. Geschichte der Lobektomie und / oder Lungentransplantation;
  3. prognostizierte Lebenserwartung weniger als 3 Jahre;
  4. Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen, psychischen Störungen, neurologischen Störungen, bösartigen Tumoren, chronischen Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen;
  5. Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Missbrauch giftiger Lösungsmittel;
  6. Kann Langzeit-Follow-up oder schlechte Compliance nicht abschließen;
  7. Geben Sie keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: umfassende Interventionsgruppe zur Raucherentwöhnung
Gesundheitsfrühwarnintervention kombiniert mit kurzer Raucherentwöhnungsintervention Die Gesundheitsfrühwarnintervention soll den Probanden mitteilen, dass Rauchen zu einem raschen Rückgang ihrer Lungenfunktion führt und sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, COPD zu entwickeln
Sonstiges: Frühzeitige Gesundheitswarnintervention
Frühzeitige Gesundheitswarnintervention soll den Probanden sagen, dass Rauchen zu einer raschen Verschlechterung ihrer Lungenfunktion führt und sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, COPD zu entwickeln.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe zur kurzen Raucherentwöhnung
nur kurze Maßnahmen zur Raucherentwöhnung
Sonstiges: Frühzeitige Gesundheitswarnintervention
Frühzeitige Gesundheitswarnintervention soll den Probanden sagen, dass Rauchen zu einer raschen Verschlechterung ihrer Lungenfunktion führt und sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, COPD zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Halten Sie das Rauchen länger als 6 Monate auf
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein Monat Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
mit dem Rauchen länger als einen Monat, aber weniger als sechs Monate aufhören
6 Monate
Raucherreduktionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
weniger als die Anzahl der Zigaretten vor dem ersten Eingriff
1 Jahr
Raucherentwöhnungsrate bei jedem Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
24 Stunden oder länger mit dem Rauchen aufhören
6 Monate
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückfallquote des Rauchens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC2019-255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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