Vergleichende Akzeptanz von E-Zigaretten mit Tabak- und Mentholgeschmack
18. August 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Vergleichende Akzeptanz von E-Zigaretten mit Tabak- und Mentholgeschmack bei Rauchern von Mentholzigaretten
Die Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie.
Aktuelle Mentholraucher werden eine Sitzung mit jedem Geschmack einer elektronischen Zigarette absolvieren: Menthol und Tabak.
Das Ziel dieser Umfrage ist die Beurteilung der Geschmackspräferenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die berichten, dass sie typischerweise Mentholzigaretten rauchen, werden zu einer Sitzung eingeladen.
Die Teilnehmer werden vor dem Besuch einer Tabak-/Nikotinabstinenz über Nacht unterzogen (eCO<12ppm).
Die Teilnehmer werden dann 1:1 auf die E-Zigaretten-Geschmacksreihenfolge (Tabak-E-Zigarette, Menthol-E-Zigarette) randomisiert.
Sie absolvieren eine 30-minütige Ad-libitum-Sitzung mit dem ersten Produkt, basierend auf der Randomisierung, gefolgt von einer 1,5-stündigen Standard-Washout-Periode, gefolgt von einer 30-minütigen Ad-libitum-Vaping-Sitzung mit dem zweiten Produkt.
Während jeder Sitzung wird die Zugtopographie über einen Drucksensor gemessen, der am E-Zigarettengerät angebracht ist.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Dampfsitzung selbstberichtete Messungen des Rauchdrangs und der Entzugssymptome durchführen.
Darüber hinaus werden sie Messungen des subjektiven Dampferlebnisses, der Geschmackswahrnehmung, der Produktnachfrage und der Absichten für die zukünftige Verwendung durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- typischerweise Mentholzigaretten rauchen
- Nicht-hispanischer Afroamerikaner oder Weißer / Kaukasier,
- ≥21 Jahre alt, rauchen 5-30 Zigaretten pro Tag,
- täglicher Zigarettenraucher
- mindestens 6 Monate mit der aktuellen Rate geraucht
- daran interessiert, E-Zigaretten auszuprobieren
- kein Interesse daran oder nicht in der Lage/nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören
- bereit, einen persönlichen Studienbesuch zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Interesse daran, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Anwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung in den letzten 30 Tagen
- Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten in den letzten 30 Tagen
- Nutzung von E-Zigaretten >5x im Leben
- Konsum von E-Zigaretten ≥4 der letzten 30 Tage
- Gewicht < 110 Pfund
- unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 oder diastolischer Blutdruck ≥ 105)
- schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- > 10 Meilen vom Studienstandort entfernt leben (Fairway CRU)
- Die aktuelle Einschreibung ist eine Forschungsstudie oder ein Programm, das darauf abzielt, den Tabakkonsum zu ändern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tabak, dann Menthol
Eine 30-minütige Sitzung mit Tabakgeschmack, dann eine 30-minütige Sitzung mit Mentholgeschmack
|
Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der E-Zigaretten-Geschmacksreihenfolge zugeteilt:
|
|
Experimental: Menthol, dann Tabak
Eine 30-minütige Sitzung mit Mentholgeschmack, dann eine 30-minütige Sitzung mit Tabakgeschmack
|
Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der E-Zigaretten-Geschmacksreihenfolge zugeteilt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogenskala „Absichten für die zukünftige Nutzung“
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Anhand der Fragebogenskala „Absichten für die zukünftige Nutzung“ wird ermittelt, wie häufig jeder Teilnehmer beabsichtigt, die Produkte in Zukunft zu nutzen. Skala: „Denken Sie an das Produkt, das Sie gerade verwendet haben.“ Wenn dies die einzige verfügbare Geschmacksrichtung wäre, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie diese Geschmacksrichtung noch einmal probieren würden?
|
während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogenskala „Subjektives Dampferlebnis“
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 100 an, wie Sie sich gerade fühlen, wobei 0 überhaupt nicht und 100 extrem bedeutet. Wie angenehm wäre die Nutzung der E-Zigarette im Moment? Der beobachtete Antwortbereich der Teilnehmer für beide Arme betrug 0 bis 100. Da nicht alle Teilnehmer alle Studienmaßnahmen abgeschlossen haben, ist die Zahl der Befragten geringer als die der Eingeschriebenen. |
während des Eingriffs
|
|
Fragebogenskala „Geschmackswahrnehmungen“
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet, wie sehr hat Ihnen die Geschmacksrichtung, die Sie gerade verwendet haben, gefallen? Der beobachtete Antwortbereich der Teilnehmer beider Arme reichte von 0 bis 100. Da nicht alle Teilnehmer alle Studienmaßnahmen abgeschlossen haben, ist die Zahl der Befragten geringer als die der Eingeschriebenen. |
während des Eingriffs
|
|
Fragebogenskala „Produktnachfrage“
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 überhaupt nicht und 100 extrem bedeutet, wie bereit wären Sie, die Geschmacksrichtung, die Sie gerade verwendet haben, in Zukunft noch einmal zu verwenden? Der beobachtete Antwortbereich der Teilnehmer beider Arme reichte von 0 bis 100. Da nicht alle Teilnehmer alle Studienmaßnahmen abgeschlossen haben, ist die Zahl der Befragten geringer als die der Eingeschriebenen. |
während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 145421a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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