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Auswirkungen des Fastens auf die Erfolgsraten assistierter Reproduktionstechnologien (KiWuC)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen des Fastens auf die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation (IVF) / intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Frauen mit Fertilitätsstörungen

Diese explorative Studie untersucht das Fasten als mögliche unterstützende Therapie für die Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) / intracystoplamsatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 2-armige, randomisierte, kontrollierte, explorative klinische Studie zielt darauf ab, Fasten als neuartige unterstützende Behandlung bei weiblicher Unfruchtbarkeit während IVF / ICSI zu erforschen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Fastengruppe und eine Warteliste. Die Interventionsgruppe folgt einer Fastenintervention, während die Patienten auf der Warteliste ihre normale Ernährung fortsetzen. Alle Gruppen werden von medizinischen Experten geschult und begleitet. Darüber hinaus werden qualitative Interviews durchgeführt, darunter Einzel- und Fokusgruppeninterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 38 Jahren mit geplanter IVF / ICSI
  • 1 ng/ml ≤ Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤ 4 ng/ml
  • Unerfüllter Kinderwunsch >1 Jahr
  • 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 35 kg/m² Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren
  • Vorbekannte schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Patientinnen mit anatomischen/organischen Schäden und nachgewiesenen Uterusanomalien
  • Essstörungen in der Krankengeschichte
  • Schwere frühere innere Erkrankungen
  • Fehlender Internetzugang
  • Keine Zustimmung zur Randomisierung
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fastengruppe
Die Teilnehmer werden zu einem 7-tägigen Fastenkur ambulant unter ärztlicher Aufsicht beraten und begleitet.
Verhalten: Fasten
Fasten für 7 Tage (Kalorienaufnahme
Andere Namen:
  • Längeres Fasten
Kein Eingriff: Warteliste
Diese Gruppe behält während der gesamten Studienzeit ihre individuelle Ernährung bei. Falls der erste Zyklus der In-vitro-Fertilisation fehlschlägt, wird ihnen vor einem nächsten Zyklus eine Fastenintervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: durchgehend 1-3 Tage nach In-vitro-Fertilisation (IVF) / Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
Befruchtungsrate der entnommenen Eizellen
durchgehend 1-3 Tage nach In-vitro-Fertilisation (IVF) / Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose im Kulturmedium von Eizellen
Zeitfenster: während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
chemische Zusammensetzung des Kulturmediums (Glukose)
während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
Laktat im Kulturmedium von Eizellen
Zeitfenster: während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
chemische Zusammensetzung des Kulturmediums (Laktat)
während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
Pyruvat im Kulturmedium von Eizellen
Zeitfenster: während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
chemische Zusammensetzung des Kulturmediums (Pyruvat)
während 1-3 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach IVF/ICSI
Schwangerschaften nach IVF/ICSI
4 Wochen nach IVF/ICSI
Rate reifer Eizellen
Zeitfenster: bei IVF / ICSI-Eingriffen
Rate reifer Eizellen
bei IVF / ICSI-Eingriffen
Rate der Lebensgeburten
Zeitfenster: 10 Monate nach IVF/ICSI
Rate der Lebendgeburten nach IVF/ICSI
10 Monate nach IVF/ICSI
Rate implantierbarer Embryonen
Zeitfenster: bei IVF/ICSI
Rate implantierbarer Embryonen nach IVF/ICSI
bei IVF/ICSI
Verlauf der IVF/ICSI-Vorbereitung und Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Monate nach IVF / ICSI
Verlauf der IVF/ICSI-Vorbereitung und Schwangerschaft
4 Wochen und 10 Monate nach IVF / ICSI
WHO-5-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Lebensqualität
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Änderungen in der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
selbst entwickelter Fragebogen zur Untersuchung des Ernährungsverhaltens
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
MAAS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Untersuchung von Achtsamkeit
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
HADS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Untersuchung von Angst und Depression
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
momentane Stimmung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
ASTS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Erhebung der aktuellen Stimmung
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Stress erlebt
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Cohen-Stress-Skala, validierter Fragebogen zur Untersuchung von erlebtem Stress
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Fragebogen zur Überprüfung der körperlichen Fitness
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Qualität der Beziehung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
selbst entwickelter Fragebogen zur Untersuchung der Beziehung zwischen den beiden Partnern mit Kinderwunsch
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
psychische Belastung durch unerfüllten Kinderwunsch
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
selbst entwickelter Fragebogen zur Erhebung der psychischen Belastung durch unerfüllten Kinderwunsch
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Dankbarkeit
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
validierter Fragebogen zur Überprüfung der Dankbarkeit
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
ASKU, validierter Fragebogen zur Überprüfung der Selbstwirksamkeit
Baseline, innerhalb einer Woche vor IVF, 4 Wochen nach IVF, 10 Monate nach Baseline
abdominale Sonographie
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat vor, während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Fasteneingriff
Sonographie in einer Untergruppe
innerhalb von 1 Monat vor, während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Fasteneingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Karl and Veronica Carstens Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KiWuC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Beendigung des Studiums für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Nachfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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