Hämodynamische, vaskuläre und muskuläre Parameter der Belastungskapazität bei Single-Ventrikel-Patienten mit Fontan-Verfahren
Die Auswirkungen hämodynamischer, vaskulärer und muskulärer Parameter auf die maximale und submaximale Belastungskapazität bei Single-Ventrikel-Patienten mit dem Fontan-Verfahren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien der Fontan-Gruppe
- zwischen 8 und 50 Jahre alt sein
- Nach einer Fontan-Operation in unserem Krankenhaus oder einem anderen Zentrum
- Klinische Stabilität der Patienten (erhaltene Ventrikelfunktion),
- Keine Änderung der laufenden medikamentösen Therapie, die die klinische Stabilität beeinträchtigt,
- Mindestens 1 Jahr nach der Operation und zur Nachsorge in der Poliklinik für Kinderkardiologie unseres Krankenhauses
Ausschlusskriterien der Fontan-Gruppe:
- Unfähigkeit, auf die medizinischen Daten des Patienten zuzugreifen
- Neurologische und/oder genetische Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Orthopädische und kognitive Probleme haben, die Tests verhindern
- Die mangelnde Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Keine kardiovaskuläre, neurologische und/oder genetisch bedingte Erkrankung des Bewegungsapparates haben
- Keine orthopädischen und kognitiven Probleme haben, die das Testen verhindern
- Die Bereitschaft des Patienten und/oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Fontan-Gruppe
Einschlusskriterien der Fontan-Gruppe
Ausschlusskriterien der Fontan-Gruppe:
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Demografische und klinische Merkmale, maximale Belastungskapazität, submaximale Belastungskapazität, hämodynamische Parameter, Muskelkraft, Muskelsauerstoffversorgung, Gefäßfunktion
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Kontrollgruppe
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
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Demografische und klinische Merkmale, maximale Belastungskapazität, submaximale Belastungskapazität, hämodynamische Parameter, Muskelkraft, Muskelsauerstoffversorgung, Gefäßfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler O2-Verbrauch
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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CPET, der Goldstandard für kardiorespiratorische Fitness, wird zur Beurteilung der maximalen Belastungskapazität basierend auf dem maximalen O2-Verbrauch verwendet .
Das Herz-Lungen-Ergometrie-Testsystem (Cosmed Quark CPET, Rom, Italien) ist eine sichere Methode, bei der der Patient während der Ausführung des Individuums auf einem Laufband per EKG überwacht werden kann.
Die am häufigsten verwendete Methode für KPET, die mit einem Laufband angewendet wird, ist das Bruce-Protokoll.
Da das Bruce-Protokoll jedoch hohe Workload-Präferenzen bevorzugt, wird das Modified Bruce/Half Bruce-Protokoll mit Zwischeninkrementen verwendet.
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30-45 Minuten
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6 MWT-Entfernung
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Die submaximale Trainingskapazität basierend auf der 6MWT-Distanz wird mit dem 6MWT bewertet.
Das Standardtestprotokoll wird in einem durchgehenden 30-Meter-Korridor angewendet.
Der Patient, der bequeme Kleidung und Schuhe trägt, erhält während des Tests Standardanweisungen und mündliche Anweisungen.
Die Strecke, die der Patient während des Tests zurückgelegt hat, wird in Metern aufgezeichnet.
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15-20 Minuten
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Herzzeitvolumen (Q)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Der hämodynamische Befund wird von einem Facharzt mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie ausgewertet.
Während der Auswertung werden standardmäßige echokardiographische Messungen mit transthorakaler Echokardiographie durchgeführt.
Mit diesen Messungen werden für die Dehnungsanalyse geeignete Bilder aufgenommen.
Für die entsprechenden aufgenommenen Bilder wird eine Deformationsanalyse unter Verwendung der Speckle-Traking-Methode durchgeführt.
Die durch die Analyse erhaltenen hämodynamischen Parameter werden aufgezeichnet.
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30-45 Minuten
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Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Der hämodynamische Befund wird von einem Facharzt mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie ausgewertet.
Während der Auswertung werden standardmäßige echokardiographische Messungen mit transthorakaler Echokardiographie durchgeführt.
Mit diesen Messungen werden für die Dehnungsanalyse geeignete Bilder aufgenommen.
Für die entsprechenden aufgenommenen Bilder wird eine Deformationsanalyse unter Verwendung der Speckle-Traking-Methode durchgeführt.
Die durch die Analyse erhaltenen hämodynamischen Parameter werden aufgezeichnet.
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30-45 Minuten
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Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit einem Handgriffkraft-Handdynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA) gemessen.
Die Messungen sind unter Verwendung von Standardverfahren rechts und links durchzuführen, mit den Armen an der Seite des Rumpfes, dem Ellbogen in einer 90-Grad-Flexionsposition und dem Unterarm und dem Handgelenk in einer neutralen Position.
Der höchste der drei Messwerte wird als Handgriffstärke betrachtet.
Für die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird die maximale isometrische Muskelkraft des Quadriceps femoris-Muskels mit einem Dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) gemessen.
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15-20 Minuten
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Muskelsauerstoffsättigung (SmO2)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Die Muskeloxygenierung wird während CPET und 6MWT gemessen.
Die Muskeloxygenierung wird mit dem Moxy-Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) beurteilt, einem Gerät, das die lokale Sauerstoffsättigung (SmO2) in Muskelkapillaren mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) misst.
Während der Tests wird Moxy auf dem Musculus vastus lateralis des dominanten Beins des Teilnehmers platziert, auf halbem Weg zwischen dem Trochanter major und dem Epicondylus lateralis des Femurs.
Nach fünf Minuten Sitzen und Ruhen werden SmO2 und THb als Ruhedaten aufgezeichnet.
Während des Tests werden die Moxy-Daten kontinuierlich aufgezeichnet und der Durchschnittswert der aufgezeichneten Daten vom Beginn bis zum letzten Moment des Tests aufgezeichnet.
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30-45 Minuten
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 30-45 Minuten
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Die Gefäßfunktion wird mit der Aorten-Pulswellengeschwindigkeits-Technik (PWV) bewertet.
Während der Messung wird die Echosonde in der suprasternalen Kerbe platziert, während eine Puls-Doppler-Sammelsonde auf Höhe des Aorta-Isthmus platziert wird und die Verfolgung der Doppler-Geschwindigkeit aufgezeichnet wird.
Gemessen wird die Zeit (T1) zwischen der Spitze der R-Zacke im Elektrokardiogramm und dem Einsetzen des Aortenflusses im Doppler.
Die Verfolgung der Doppler-Geschwindigkeit wird dann aufgezeichnet und die Zeit (T2) zwischen der Spitzen-R-Welle (Zeitreferenz) und dem Beginn des Doppler-Flusses wird gemessen.
T2-T1 ist die Zeit zwischen dem Aorten-Isthmus der Pulswelle und dem akzeptierten Punkt der abdominalen Aorta.
Der Abstand zwischen den beiden Punkten (D2 und D1), an denen die Sonden platziert werden, ergibt sich aus der Differenz zwischen D2 und D1.
PWV wird mit der Formel D2-D1/T2-T1 berechnet.
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30-45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cordina R, O'Meagher S, Gould H, Rae C, Kemp G, Pasco JA, Celermajer DS, Singh N. Skeletal muscle abnormalities and exercise capacity in adults with a Fontan circulation. Heart. 2013 Oct;99(20):1530-4. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304249. Epub 2013 Jul 11. Erratum In: Heart. 2013 Dec;99(23):1788. Singh, Nalin [added].
- Goldstein BH, Urbina EM, Khoury PR, Gao Z, Amos MA, Mays WA, Redington AN, Marino BS. Endothelial Function and Arterial Stiffness Relate to Functional Outcomes in Adolescent and Young Adult Fontan Survivors. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 24;5(9):e004258. doi: 10.1161/JAHA.116.004258.
- Legendre A, Guillot A, Ladouceur M, Bonnet D. Usefulness of stroke volume monitoring during upright ramp incremental cycle exercise in young patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:625-630. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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- fontanexercisecapacity
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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