Parametri emodinamici, vascolari e muscolari della capacità di esercizio nei pazienti con ventricolo singolo con procedura di Fontan
Gli effetti dei parametri emodinamici, vascolari e muscolari sulla capacità di esercizio massimale e submassimale nei pazienti con ventricolo singolo con la procedura di Fontan
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo Fontan
- avere un'età compresa tra 8 e 50 anni
- Dopo aver subito un intervento di Fontan nel nostro ospedale o in un altro centro
- Stabilità clinica dei pazienti (funzione ventricolare preservata),
- Nessun cambiamento nella terapia farmacologica in corso che influisca negativamente sulla stabilità clinica,
- Almeno 1 anno dall'intervento e da seguire nel Policlinico di Cardiologia Pediatrica del nostro ospedale
Criteri di esclusione del gruppo Fontan:
- Impossibilità di accedere ai dati medici del paziente
- Malattie muscoloscheletriche neurologiche e/o genetiche
- Avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
- La riluttanza del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio
Criteri di inclusione del gruppo di controllo:
- Non avere malattie muscoloscheletriche cardiovascolari, neurologiche e/o genetiche
- Non avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
- La disponibilità del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo Fontana
Criteri di inclusione del gruppo Fontan
Criteri di esclusione del gruppo Fontan:
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Caratteristiche demografiche e cliniche, capacità massima di esercizio, capacità di esercizio submassimale, parametri emodinamici, forza muscolare, ossigenazione muscolare, funzione vascolare
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Gruppo di controllo
Criteri di inclusione del gruppo di controllo:
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Caratteristiche demografiche e cliniche, capacità massima di esercizio, capacità di esercizio submassimale, parametri emodinamici, forza muscolare, ossigenazione muscolare, funzione vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di O2
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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CPET, il gold standard per il fitness cardiorespiratorio, sarà utilizzato nella valutazione della massima capacità di esercizio basata sul consumo massimo di O2.
Il sistema di test da sforzo cardiopolmonare (Cosmed Quark CPET, Roma, Italia) è un metodo sicuro in cui il paziente può essere monitorato tramite ECG durante l'esecuzione dell'individuo su un tapis roulant.
Il metodo più comunemente utilizzato per KPET applicato con un tapis roulant è il protocollo Bruce.
Tuttavia, poiché il protocollo Bruce predilige preferenze per carichi di lavoro elevati, verrà utilizzato il protocollo Bruce modificato/metà Bruce con incrementi intermedi.
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30-45 minuti
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Distanza 6MWT
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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La capacità di esercizio submassimale basata sulla distanza 6MWT sarà valutata con il 6MWT.
Il protocollo di prova standard verrà applicato in un corridoio continuo di 30 metri.
Il paziente che indossa abiti e scarpe comodi riceverà istruzioni standard e guida verbale durante il test.
La distanza percorsa dal paziente durante il test verrà registrata in metri.
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15-20 minuti
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Gittata cardiaca (Q)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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I reperti emodinamici saranno valutati da un medico specialista con Speckle Tracking Echocardiography.
Durante la valutazione, verranno eseguite misurazioni ecocardiografiche standard con ecocardiografia transtoracica.
Con queste misurazioni, verranno acquisite immagini adatte per l'analisi della deformazione.
Per le immagini appropriate acquisite, l'analisi della deformazione sarà effettuata utilizzando il metodo speckle traking.
Verranno registrati i parametri emodinamici ottenuti dall'analisi.
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30-45 minuti
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Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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I reperti emodinamici saranno valutati da un medico specialista con Speckle Tracking Echocardiography.
Durante la valutazione, verranno eseguite misurazioni ecocardiografiche standard con ecocardiografia transtoracica.
Con queste misurazioni, verranno acquisite immagini adatte per l'analisi della deformazione.
Per le immagini appropriate acquisite, l'analisi della deformazione sarà effettuata utilizzando il metodo speckle traking.
Verranno registrati i parametri emodinamici ottenuti dall'analisi.
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30-45 minuti
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Forza muscolare degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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La forza muscolare degli arti superiori sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale per la forza della presa della mano (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA).
Le misurazioni devono essere effettuate utilizzando procedure standard, lato destro e sinistro, con le braccia ai lati del tronco, il gomito in posizione di flessione di 90 gradi e l'avambraccio e il polso in posizione neutra.
La più alta delle tre misurazioni sarà considerata come forza di presa della mano.
Per la forza muscolare degli arti inferiori, la massima forza muscolare isometrica del muscolo quadricipite femorale sarà misurata con un dinamometro (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
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15-20 minuti
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Saturazione di ossigeno muscolare (SmO2)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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L'ossigenazione muscolare sarà misurata durante CPET e 6MWT.
L'ossigenazione muscolare sarà valutata con il monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA), un dispositivo che misura la saturazione locale di ossigeno (SmO2) nei capillari muscolari utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Durante i test, Moxy verrà posizionato sul muscolo vasto laterale della gamba dominante del partecipante, a metà strada tra il grande trocantere e l'epicondilo laterale del femore.
Dopo cinque minuti di riposo seduto, SmO2 e THb verranno registrati come dati a riposo.
Durante il test, i dati Moxy verranno registrati continuamente e verrà registrato il valore medio dei dati registrati dall'inizio all'ultimo momento del test.
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30-45 minuti
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 30-45 minuti
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La funzione vascolare sarà valutata utilizzando la tecnica della velocità dell'onda del polso aortico (PWV).
Durante la misurazione, la sonda Echo verrà posizionata nella tacca soprasternale, mentre una sonda di raccolta del Doppler del polso verrà posizionata a livello dell'istmo aortico e verrà registrato il tracciamento della velocità Doppler.
Verrà misurato il tempo (T1) tra il picco dell'onda R sull'elettrocardiogramma e l'inizio del flusso aortico sul Doppler.
Verrà quindi registrato il tracciamento della velocità Doppler e verrà misurato il tempo (T2) tra il picco dell'onda R (riferimento temporale) e l'inizio del flusso Doppler.
T2-T1 è il tempo tra l'istmo aortico dell'onda del polso e il punto accettato dell'aorta addominale.
La distanza tra i due punti (D2 e D1) dove sono posizionate le sonde sarà data dalla differenza tra D2 e D1.
Il PWV sarà calcolato con la formula D2-D1/T2-T1.
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30-45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cordina R, O'Meagher S, Gould H, Rae C, Kemp G, Pasco JA, Celermajer DS, Singh N. Skeletal muscle abnormalities and exercise capacity in adults with a Fontan circulation. Heart. 2013 Oct;99(20):1530-4. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304249. Epub 2013 Jul 11. Erratum In: Heart. 2013 Dec;99(23):1788. Singh, Nalin [added].
- Goldstein BH, Urbina EM, Khoury PR, Gao Z, Amos MA, Mays WA, Redington AN, Marino BS. Endothelial Function and Arterial Stiffness Relate to Functional Outcomes in Adolescent and Young Adult Fontan Survivors. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 24;5(9):e004258. doi: 10.1161/JAHA.116.004258.
- Legendre A, Guillot A, Ladouceur M, Bonnet D. Usefulness of stroke volume monitoring during upright ramp incremental cycle exercise in young patients with Fontan circulation. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:625-630. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- fontanexercisecapacity
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